Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SBRT hépatique en association avec l'inhibition du point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

27 juillet 2022 mis à jour par: Michael Green, VA Ann Arbor Healthcare System

Essai de phase I sur la faisabilité et l'innocuité de la SBRT hépatique en association avec l'inhibition du point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Déterminer la faisabilité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique du foie (SBRT) administrée en association avec une thérapie systémique (inhibiteurs de point de contrôle immunitaire) chez les patients adultes atteints de NSCLC métastatique avec métastases hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Contact:
          • Michael D Green, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 734-845-3914
          • E-mail: migr@med.umich.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ans)
  • CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé avec métastases hépatiques
  • Admissible aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire par oncologue médical traitant
  • La maladie doit être mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Fonction organique adéquate selon le protocole.
  • Le traitement antérieur admissible comprend le durvalumab adjuvant, une radiothérapie antérieure en dehors de la partie supérieure de l'abdomen.
  • Les patients doivent être disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Participants en âge de procréer souhaitant subir un test de grossesse et utiliser une contraception conformément à l'annexe.

Critère d'exclusion:

  • Charge tumorale hépatique qui ne peut pas être ciblée avec la SBRT par radio-oncologue traitant
  • Présence d'une maladie intercurrente non contrôlée ou de comorbidités importantes excluant la participation à une étude clinique, tel que déterminé par l'investigateur
  • Diagnostic d'une maladie hépatique parenchymateuse sous-jacente en phase terminale (cirrhose) ou d'une maladie biliaire (cirrhose biliaire primitive).
  • Autres tumeurs malignes invasives actives depuis moins d'un an, à l'exclusion des cancers in situ
  • Présence de troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la conformité ou la sécurité
  • A des antécédents connus d'infection active à Bacillus Tuberculosis (TB), à l'hépatite B ou à l'hépatite C
  • A reçu un vaccin vivant (actif) dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 1 dernières années en dehors de l'hormonothérapie substitutive (c. thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique)
  • Utilisation initiale de corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) à l'entrée dans l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, à un seul bras et à un seul centre pour évaluer la faisabilité de la SBRT hépatique (jusqu'à 4 métastases) au cours du premier cycle d'ICI au choix du médecin pour le NSCLC.
Radiation: SBRT hépatique
24-45 Gy délivrés en 3-5 fractions à 1-4 lésions.
Médicament: Pembrolizumab
200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui reçoivent toutes les fractions de radiothérapie comme prévu
Délai: Jusqu'à 0,5 an après le début du traitement à l'étude
Détermination de la faisabilité. Analysé avec des statistiques descriptives.
Jusqu'à 0,5 an après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui développent une toxicité de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement à l'étude
Tout événement indésirable grave survenant dans les 60 jours suivant le traitement par SBRT ou après cette période et considéré comme lié au traitement à l'étude sera également signalé. Analysé avec des statistiques descriptives.
Jusqu'à 1 an après le début du traitement à l'étude
Survie sans progression
Délai: Délai : Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement de l'étude
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression radiologique ou clinique (conduisant au retrait de l'étude), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Évalué selon RECIST v1.1 ; analysées à l'aide de courbes de Kaplan-Meier et de statistiques descriptives.
Délai : Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement de l'étude
Survie globale (SG)
Délai: Délai : Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement de l'étude
SG définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès. Celle-ci sera analysée à l'aide de courbes de Kaplan-Meier et de statistiques descriptives.
Délai : Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement de l'étude
Proportion de patients avec contrôle local
Délai: Délai : Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement de l'étude
L'absence de progression locale (contrôle local) est définie comme l'absence de progression des tumeurs traitées par RT, soit par la taille de la tumeur, soit par le rehaussement. La progression ou le développement de nouvelles tumeurs ailleurs dans le foie ou à l'extérieur du foie ne constituerait pas un échec du contrôle local. Les tumeurs qui augmentent de taille ou présentent une amélioration nouvelle ou croissante sont considérées comme une progression. Analysé à l'aide de courbes de Kaplan-Meier et de statistiques descriptives.
Délai : Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs avec une fréquence accrue de lymphocytes circulants
Délai: Délai : Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement de l'étude
Quantification par cytométrie en flux des biomarqueurs circulants. Analysé avec un test T apparié.
Délai : Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Ann Arbor Healthcare System

Collaborateurs

Lungevity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Green, MD, VA Ann Arbor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1652440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur SBRT hépatique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner