Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Máj SBRT kombinálva az immunellenőrzési pont gátlásával áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2022. július 27. frissítette: Michael Green, VA Ann Arbor Healthcare System

Az áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek immunkontroll-gátlásával kombinált máj SBRT megvalósíthatóságának és biztonságosságának I. fázisú vizsgálata

Határozza meg a máj sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) megvalósíthatóságát szisztémás terápiával (immunellenőrzési pont-gátlókkal) kombinálva olyan felnőtt betegeknél, akiknek májmetasztázisokkal rendelkező, metasztatikus NSCLC-je van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥18 évesek)
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC májmetasztázisokkal
  • Kezelő orvosonkológusonként jogosult immunkontroll-gátlókra
  • A betegségnek a RECIST kritériumai szerint mérhetőnek kell lennie
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő szervműködés protokoll szerint.
  • A megengedett előzetes terápia magában foglalja az adjuváns durvalumabot, valamint a felső hason kívüli előzetes sugárkezelést.
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Fogamzóképes korú résztvevők, akik hajlandóak terhességi tesztet végezni és fogamzásgátlást alkalmazni a függelék szerint.

Kizárási kritériumok:

  • SBRT-vel nem célozható májtumorterhelés kezelő onkológusonként
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség vagy jelentős kísérőbetegség jelenléte, amely kizárja a klinikai vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló meghatározása szerint
  • A mögöttes parenchymalis végstádiumú májbetegség (cirrhosis) vagy epebetegség (primer biliaris cirrhosis) diagnózisa.
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok, amelyek 1 éven belül aktívak, kivéve az in situ rákot
  • Pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenességek jelenléte, amelyek akadályoznák a megfelelést vagy a biztonságot
  • Ismert aktív Bacillus Tuberculosis (TB), Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzése
  • Élő (aktív) vakcinát kapott a beiratkozást követő 30 napon belül.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 1 évben a hormonpótló terápia mellett (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia)
  • Kiindulási kortikoszteroid-használat (>10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű) a vizsgálat megkezdésekor
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat a máj SBRT (legfeljebb 4 áttét) megvalósíthatóságának értékelésére az NSCLC orvos által választott ICI első ciklusában.
Sugárzás: Máj SBRT
24-45 Gy 3-5 frakcióban szállítva 1-4 elváltozást.
Drog: Pembrolizumab
200 mg 3 hetente vagy 400 mg 6 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik a sugárkezelés minden részét a tervek szerint megkapják
Időkeret: Legfeljebb 0,5 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
A megvalósíthatóság meghatározása. Leíró statisztikákkal elemezve.
Legfeljebb 0,5 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás alakul ki
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 1 évig
Szintén jelenteni kell minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt, amely az SBRT-kezelést követő 60 napon belül vagy ezen időkeret után következik be, és a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekintendő. Leíró statisztikákkal elemezve.
A vizsgálati kezelés megkezdése után legfeljebb 1 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 3 év
A PFS a kezelés kezdetétől a radiológiai vagy klinikai progresszió (amely a vizsgálatból való kilépéshez vezet) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. RECIST v1.1 szerint értékelve; Kaplan-Meier görbék és leíró statisztikák segítségével elemeztük.
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 3 év
Az operációs rendszer meghatározása: a kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő. Ezt Kaplan-Meier görbék és leíró statisztikák segítségével elemezzük.
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 3 év
Lokális kontrollal rendelkező betegek aránya
Időkeret: Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 3 év
A lokális progressziótól való mentesség (lokális kontroll) az RT-vel kezelt daganatok progressziójának hiányát jelenti, akár a tumor mérete, akár növekedése miatt. Új daganatok előrehaladása vagy kialakulása a májban máshol vagy a májon kívül nem jelent helyi kontroll kudarcot. Azok a daganatok, amelyek mérete megnövekszik, vagy új vagy növekvő növekedést mutat, progressziónak tekintendő. Elemezve Kaplan-Meier görbék és leíró statisztikák segítségével.
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megnövekedett keringő limfociták gyakoriságú válaszadók aránya
Időkeret: Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 3 év
A keringő biomarkerek áramlási citometriás mennyiségi meghatározása. Párosított T-próbával elemezve.
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Ann Arbor Healthcare System

Együttműködők

Lungevity

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Green, MD, VA Ann Arbor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1652440

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Máj SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel