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Leber-SBRT in Kombination mit Immun-Checkpoint-Hemmung bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

27. Juli 2022 aktualisiert von: Michael Green, VA Ann Arbor Healthcare System

Phase-I-Studie zur Machbarkeit und Sicherheit von Leber-SBRT in Kombination mit Immun-Checkpoint-Hemmung bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer stereotaktischen Körperbestrahlung der Leber (SBRT) in Kombination mit einer systemischen Therapie (Immun-Checkpoint-Inhibitoren) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem NSCLC mit Lebermetastasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC mit Lebermetastasen
  • Berechtigt für Immun-Checkpoint-Inhibitoren pro behandelndem medizinischen Onkologen
  • Die Krankheit muss gemäß den RECIST-Kriterien messbar sein
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  • Angemessene Organfunktion gemäß Protokoll.
  • Zulässige Vortherapie umfasst adjuvantes Durvalumab, vorherige Strahlentherapie außerhalb des Oberbauchs.
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die bereit sind, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen und Verhütungsmittel gemäß Anhang zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Lebertumorbelastung, die nicht mit SBRT pro behandelndem Strahlenonkologen angegangen werden kann
  • Vorhandensein einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung oder signifikanter Komorbiditäten, die die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Diagnose einer zugrunde liegenden parenchymalen Lebererkrankung im Endstadium (Zirrhose) oder Gallenerkrankung (primäre biliäre Zirrhose).
  • Andere invasive bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 1 Jahr aktiv sind, ausgenommen In-situ-Krebs
  • Vorhandensein von psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Compliance oder Sicherheit beeinträchtigen würden
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Bacillus Tuberculosis (TB), Hepatitis B oder Hepatitis C Infektion
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung einen (aktiven) Lebendimpfstoff erhalten.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 1 Jahren neben einer Hormonersatztherapie eine systemische Behandlung erforderte (z. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie)
  • Baseline-Einnahme von Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) bei Studieneintritt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Dies ist eine offene, einarmige, zentralisierte klinische Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Leber-SBRT (bis zu 4 Metastasen) während des ersten Zyklus einer ICI nach Wahl des Arztes bei NSCLC.
Strahlung: Leber-SBRT
24-45 Gy in 3-5 Fraktionen an 1-4 Läsionen abgegeben.
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die alle Fraktionen der Strahlentherapie wie geplant erhalten
Zeitfenster: Bis zu 0,5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Machbarkeitsermittlung. Analysiert mit deskriptiven Statistiken.
Bis zu 0,5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Toxizität von Grad 3 oder höher entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung mit SBRT oder nach diesem Zeitrahmen auftreten und als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen werden, werden ebenfalls gemeldet. Analysiert mit deskriptiven Statistiken.
Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 3 Jahre nach Ende der Studienbehandlung
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des radiologischen oder klinischen Fortschreitens (das zum Ausscheiden aus der Studie führt) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet nach RECIST v1.1; mit Kaplan-Meier-Kurven und deskriptiver Statistik analysiert.
Zeitrahmen: Bis zu 3 Jahre nach Ende der Studienbehandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 3 Jahre nach Ende der Studienbehandlung
OS definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod. Dies wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven und deskriptiver Statistik analysiert.
Zeitrahmen: Bis zu 3 Jahre nach Ende der Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit lokaler Kontrolle
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 3 Jahre nach Ende der Studienbehandlung
Die Freiheit von lokaler Progression (lokale Kontrolle) ist definiert als das Fehlen einer Progression der mit RT behandelten Tumore, entweder nach Tumorgröße oder Tumoranreicherung. Das Fortschreiten oder die Entwicklung neuer Tumore an anderer Stelle in der Leber oder außerhalb der Leber würde kein lokales Kontrollversagen darstellen. Tumore, die an Größe zunehmen oder ein neues oder zunehmendes Enhancement zeigen, werden als Progression betrachtet. Analysiert mit Kaplan-Meier-Kurven und deskriptiver Statistik.
Zeitrahmen: Bis zu 3 Jahre nach Ende der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder mit erhöhter Frequenz zirkulierender Lymphozyten
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 3 Jahre nach Ende der Studienbehandlung
Durchflusszytometrische Quantifizierung zirkulierender Biomarker. Analysiert mit gepaartem T-Test.
Zeitrahmen: Bis zu 3 Jahre nach Ende der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Mitarbeiter

Lungevity

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Green, MD, VA Ann Arbor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1652440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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