- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05431985
Validation interculturelle d'une échelle de dépistage du mésusage des analgésiques opioïdes en soins primaires (VAMOS)
Objectif : L'abus d'opioïdes analgésiques chez les patients souffrant de douleur chronique varie de 0 % à 50 %. Le médecin généraliste est le premier prescripteur d'analgésiques opioïdes Notre objectif était de valider en médecine générale le POMI (Prescription Opioid Misuse Index) pour identifier le mésusage des AO.
Contexte de l'étude : Patients souffrant de douleur chronique, prenant des AO depuis au moins 3 mois et suivis en médecine générale.
Conception de l'étude : étude psychométrique
Méthodes de collecte/extraction des données : Les patients éligibles suivis en médecine générale ont répondu au POMI : Phase de test. Ils ont ensuite répondu au bout de 2 semaines : le retest. L'étalon-or utilisé était le DSM-V.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique représente un problème majeur en termes d'impact individuel, de qualité de vie et collectif : coût engendré par les retards de traitement et de prise en charge. La prévalence de la douleur chronique dans la population générale varie de 10,1 à 55,2 %. En première ligne, les médecins généralistes (MG) sont au cœur de la prise en charge de la douleur : la douleur représente 43% des motifs de consultation dont 24% pour des douleurs chroniques. Plus de la moitié de ces patients avaient des soins exclusifs par leur médecin généraliste. Les autres sont suivis dans un centre d'évaluation et de traitement de la douleur.
En 2015, près d'un Français sur cinq (17,1 %) des Français a suivi un traitement aux opioïdes. Le risque de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes secondaire aux analgésiques opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique varie de 0 % à 50 %. Les recommandations américaines préconisent une surveillance périodique de ce trouble de l'usage des opioïdes en fonction des facteurs de risque du patient, lorsque des antalgiques opioïdes chroniques sont prescrits. Les recommandations françaises « Limoges » mentionnent également une recherche systématique des signes de dépendance psychologique pendant le traitement et précisent que le traitement par les opioïdes forts doit être arrêté en cas de mésusage, d'abus ou d'addiction. Ils recommandent, à chaque examen, la recherche de signes de mésusage ou de dépendance psychologique (caractérisés par le craving) comme moyens de contrôle du bon usage des opioïdes forts dans les douleurs ostéo-articulaires chroniques.
Identifier le mésusage est un moyen d'optimiser leur rapport bénéfice/risque
La difficulté d'établir la prévalence du mésusage est due à un manque de standardisation des études et à l'absence de consensus dans l'utilisation des outils d'évaluation. Plusieurs outils sont disponibles à l'international. Les seuls critères diagnostiques disponibles sont ceux du DSM-5 (Cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) ou de la CIM-10 qui surestiment cette prévalence notamment par la présence de critères fréquents de tolérance et de sevrage chez ces patients, dans le absence d'abus ou de dépendance. Aujourd'hui, aucune échelle de dépistage n'a été validée en France pour les soins primaires, mais récemment, les auteurs ont validé l'échelle POMI en français pour dépister les patients spécifiquement suivis en clinique de la douleur et présentant un comportement de mésusage de leur traitement antalgique opioïde. En 2015, la mise en route du traitement a été réalisée par un médecin généraliste dans 59,1 % des cas pour les opioïdes faibles et 62,9 % des cas pour les opioïdes forts et par un médecin hospitalier pour respectivement 20,1 % et 21 %7. Actuellement, aucune échelle n'a été validée en médecine générale. Une échelle validée en français permettrait d'uniformiser ces pratiques de dépistage et de sécuriser la prescription tant du point de vue du médecin que du patient. De plus, cette absence d'outil validé en français s'avère être un frein au développement de véritables études pharmaco-épidémiologiques sur la prévalence du mésusage des opioïdes. L'originalité de cette étude est d'évaluer la pertinence clinique de la validation transculturelle française de l'échelle POMI en médecine générale afin d'assurer une utilisation appropriée et pertinente par tous les professionnels de santé et de permettre un dépistage à grande échelle des comportements de mésusage des antalgiques opioïdes. .
L'objectif de l'étude était une validation de la version française du Prescription Opioid Misuse Index - POMI patients souffrant de douleur chronique en milieu généraliste.
Objectif secondaire
- Étudier le profil des participants ayant un mésusage d'analgésiques opioïdes.
- Comparer les résultats de cette étude avec l'étude précédente sur des patients suivis en clinique de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
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Clermont-Ferrand, France
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
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Lyon, France
- Département de médecine générale, Lyon
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Montpellier, France
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
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Toulouse, France
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus,
- Patients souffrant de douleurs chroniques depuis au moins 6 mois,
- Patients ayant une prescription du médecin généraliste d'au moins un antalgique opioïde pris quotidiennement depuis au moins 3 mois précédents,
- Patients inscrits à l'assurance maladie française.
Critère d'exclusion:
- Arrêt des prescriptions d'opioïdes le jour de la phase de test (pas de Retest possible),
- Patients en processus de sevrage (risque d'avoir été sevré pendant la phase Retest),
- Patients incapables de remplir le questionnaire seuls,
- Les patients suivis par une clinique de la douleur ou un centre de toxicomanie,
- Patients atteints d'un cancer en cours,
- Patients refusant de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index de l'abus d'opioïdes sur ordonnance - POMI
Délai: à l'insertion
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L'échelle Prescription Opioid Misuse Index (POMI) a été développée aux États-Unis pour évaluer l'abus d'oxycodone.
Cette échelle a été validée auprès de 137 sujets recrutés dans des cliniques de la douleur, des programmes de traitement de la toxicomanie, des prisons ou des cabinets médicaux privés.
Le POMI est une échelle d'auto-évaluation en 8 points chacun numéroté 0 (absence) ou 1 (présence).
La somme des points sert à calculer un score (entre 0 et 8) et un score supérieur ou égal à 2 est considéré comme positif et décrit un abus.
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à l'insertion
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Index de l'abus d'opioïdes sur ordonnance - POMI
Délai: 2 semaines après la première réalisation
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L'échelle Prescription Opioid Misuse Index (POMI) a été développée aux États-Unis pour évaluer l'abus d'oxycodone.
Cette échelle a été validée auprès de 137 sujets recrutés dans des cliniques de la douleur, des programmes de traitement de la toxicomanie, des prisons ou des cabinets médicaux privés.
Le POMI est une échelle d'auto-évaluation en 8 points chacun numéroté 0 (absence) ou 1 (présence).
La somme des points sert à calculer un score (entre 0 et 8) et un score supérieur ou égal à 2 est considéré comme positif et décrit un abus.
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2 semaines après la première réalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques
Délai: une fois, à l'inclusion
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Les médecins généralistes ont interrogé les patients sur des données sociodémographiques (âge, sexe, situation familiale, statut professionnel) ; antécédents médicaux et familiaux; antécédents de problèmes psychiatriques, de consommation et d'abus de substances.
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une fois, à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015 LAPORTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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