- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05431985
Tvärkulturell validering av en screeningskala för missbruk av opioidanalgetika i primärvården (VAMOS)
Mål: Smärtstillande missbruk av opioider bland patienter med kronisk smärta varierar från 0 % till 50 %. Allmänläkaren är den första förskrivaren av opioidanalgetika. Vårt mål var att inom primärvården validera POMI (Prescription Opioid Misuse Index) för att identifiera missbruk av AOs.
Studiemiljö: Patienter med kronisk smärta som tar AOs i minst 3 månader och följs i allmän praxis.
Studiedesign: Psykometrisk studie
Datainsamling/extraktionsmetoder: Kvalificerade patienter som följdes i allmänmedicin svarade på POMI: Testfasen. De svarade sedan efter 2 veckor: omtestet. Den guldstandard som användes var DSM-V.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta representerar ett stort problem när det gäller individ, livskvalitet och kollektiv påverkan: kostnader som genereras av förseningar i behandling och vård. Prevalensen av kronisk smärta bland befolkningen i allmänhet varierar från 10,1 till 55,2 %. I frontlinjen är allmänläkare (GP) i hjärtat av smärtbehandling: smärta utgör 43 % av orsakerna till konsultationen, 24 % av dessa är för kronisk smärta. Mer än hälften av dessa patienter fick exklusiv vård genom sin husläkare. De övriga följs upp i en smärtbedömnings- och behandlingscentral.
Under 2015 har nästan en av fem fransmän (17,1%) av fransmännen tagit opioidbehandling. Risken för störning av opioidanvändning sekundärt till opioidanalgetika bland patienter som lider av kronisk smärta varierar från 0 % till 50 %. Amerikanska rekommendationer förespråkar periodisk övervakning av denna opioidanvändningsstörning beroende på patientens riskfaktorer, när kroniska opioidanalgetika ordineras. De franska "Limoges"-rekommendationerna nämner också ett systematiskt sökande efter tecken på psykiskt beroende under behandlingen och anger att behandling med starka opioider ska avbrytas vid missbruk, missbruk eller missbruk. De rekommenderar vid varje undersökning utredning för tecken på missbruk eller psykiskt beroende (kännetecknat av sug) som ett sätt att övervaka att starka opioider används korrekt vid kronisk osteoartikulär smärta.
Att identifiera missbruket är ett sätt att optimera deras nytta/risk-förhållande
Svårigheten att fastställa förekomsten av missbruk beror på bristande standardisering av studier och bristande konsensus i användningen av bedömningsverktyg. Flera verktyg finns tillgängliga internationellt. De enda tillgängliga diagnostiska kriterierna är de i DSM-5 (femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) eller ICD-10 som överskattar denna prevalens, särskilt genom förekomsten av frekventa tolerans- och abstinenskriterier för dessa patienter, i frånvaro av missbruk eller missbruk. Idag har ingen screeningskala validerats i Frankrike för primärvård, men nyligen har författarna validerat POMI-skalan på franska för att screena de patienter som specifikt följs på smärtkliniken och presentera ett missbruksbeteende av deras opioidanalgetiska behandling. Under 2015 påbörjades behandling av en husläkare i 59,1 % av fallen för svaga opioider och 62,9 % av fallen för starka opioider och av en sjukhusläkare för 20,1 % respektive 21 %7. För närvarande har ingen skala validerats inom primärvården. En skala validerad på franska skulle göra det möjligt att standardisera dessa screeningpraxis och säkerställa förskrivning både ur läkarens och patientens synvinkel. Dessutom har denna frånvaro av ett validerat verktyg på franska visat sig vara ett hinder för utvecklingen av verkliga farmako-epidemiologiska studier om förekomsten av missbruk av opioider. Originaliteten i denna studie är att bedöma den kliniska relevansen av den franska transkulturella valideringen av POMI-skalan i primärvården för att säkerställa en lämplig och relevant användning av all hälso- och sjukvårdspersonal och för att möjliggöra storskalig screening för missbruksbeteende av analgetiska opioider. .
Syftet med studien var en validering av den franska versionen av Prescription Opioid Misuse Index - POMI-patienter med kronisk smärta hos allmänläkare.
Sekundärt mål
- Att studera profilen för deltagare med missbruk av opioidanalgetika.
- För att jämföra resultaten av denna studie med den tidigare studien på patienter som följts på smärtkliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrike
- Département de médecine générale, Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
-
Toulouse, Frankrike
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och äldre,
- Patienter med kronisk smärta i minst 6 månader,
- Patienter med recept från husläkaren av minst ett opioidanalgetikum som tagits dagligen under minst de senaste 3 månaderna,
- Patienter registrerade hos det franska försäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Avbrytande av opioidrecept på testfasdagen (ingen omtest möjlig),
- Patienter som håller på att utsättas (risk att ha tagits ut under omtestfasen),
- Patienter som inte kan fylla i frågeformuläret ensamma,
- Patienter som övervakas av en smärtklinik eller beroendecentrum,
- Patienter med pågående cancer,
- Patienter som vägrar att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prescription Opioid Misuse Index - POMI
Tidsram: vid inkluderingen
|
Skalan för receptbelagd opioidmissbruksindex (POMI) utvecklades i USA för att bedöma missbruk av oxikodon.
Denna skala validerades bland 137 försökspersoner rekryterade från smärtkliniker, missbruksbehandlingsprogram, fängelser eller privat läkarmottagning.
POMI är en 8-poängs självskattningsskala var och en numrerad 0 (frånvaro) eller 1 (närvaro).
Summan av poäng används för att beräkna en poäng (mellan 0 och 8) och en poäng på mer eller lika med 2 anses vara positiv och beskriver ett missbruk.
|
vid inkluderingen
|
|
Prescription Opioid Misuse Index - POMI
Tidsram: 2 veckor efter den första avslutningen
|
Skalan för receptbelagd opioidmissbruksindex (POMI) utvecklades i USA för att bedöma missbruk av oxikodon.
Denna skala validerades bland 137 försökspersoner rekryterade från smärtkliniker, missbruksbehandlingsprogram, fängelser eller privat läkarmottagning.
POMI är en 8-poängs självskattningsskala var och en numrerad 0 (frånvaro) eller 1 (närvaro).
Summan av poäng används för att beräkna en poäng (mellan 0 och 8) och en poäng på mer eller lika med 2 anses vara positiv och beskriver ett missbruk.
|
2 veckor efter den första avslutningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: en gång, vid införandet
|
Allmänläkare frågade patienter om sociodemografiska uppgifter (ålder, kön, familjestatus, yrkesstatus); medicinsk och familjemedicinsk historia; historia av psykiatriska problem, missbruk och missbruk.
|
en gång, vid införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015 LAPORTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .