- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05431985
Кросс-культурная валидация шкалы скрининга злоупотребления опиоидными анальгетиками в первичной медико-санитарной помощи (VAMOS)
Цель: Злоупотребление обезболивающими опиоидами среди пациентов с хронической болью колеблется от 0% до 50%. Врач общей практики является первым, кто назначает опиоидные анальгетики. Наша цель состояла в том, чтобы подтвердить в первичной медико-санитарной помощи POMI (индекс злоупотребления рецептурными опиоидами) для выявления злоупотребления АО.
Условия исследования: пациенты с хронической болью, принимающие АО в течение не менее 3 месяцев и наблюдаемые в условиях общей практики.
Дизайн исследования: Психометрическое исследование
Методы сбора/извлечения данных. Подходящие пациенты, наблюдаемые в общей практике, ответили на POMI: этап тестирования. Затем они ответили через 2 недели: повторный тест. Используемым золотым стандартом был DSM-V.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая боль представляет собой серьезную проблему с точки зрения индивидуального, качества жизни и коллективного воздействия: затраты, связанные с задержками в лечении и уходе. Распространенность хронической боли среди населения в целом колеблется от 10,1 до 55,2%. В первую очередь врачи общей практики (ВОП) находятся в центре лечения боли: боль составляет 43% причин обращения к врачу, 24% из них связаны с хронической болью. Более половины этих пациентов получали исключительную помощь через своего врача общей практики. Остальные находятся под наблюдением в центре оценки боли и лечения.
В 2015 году почти каждый пятый француз (17,1%) принимал опиоидное лечение. Риск расстройства, связанного с употреблением опиоидов, вторичного по отношению к опиоидным анальгетикам среди пациентов, страдающих хронической болью, варьируется от 0% до 50%. Американские рекомендации выступают за периодическое наблюдение за этим расстройством, связанным с употреблением опиоидов, в зависимости от факторов риска пациента, когда назначают хронические опиоидные анальгетики. Во французских «Лиможских» рекомендациях также упоминается о систематическом поиске признаков психологической зависимости во время лечения и указывается, что лечение сильными опиоидами следует прекратить в случае злоупотребления, злоупотребления или привыкания. Они рекомендуют при каждом осмотре исследовать признаки злоупотребления или психологической зависимости (характеризуемой тягой) как способы контроля правильности применения сильных опиоидов при хронической костно-суставной боли.
Выявление неправильного использования — это способ оптимизировать соотношение пользы и риска.
Сложность установления распространенности злоупотреблений связана с отсутствием стандартизации исследований и отсутствием консенсуса в отношении использования инструментов оценки. Несколько инструментов доступны на международном уровне. Единственными доступными диагностическими критериями являются критерии DSM-5 (пятое издание Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам) или МКБ-10, которые переоценивают эту распространенность, в частности, из-за наличия частых критериев толерантности и отмены для этих пациентов в отсутствие неправильного использования или привыкания. На сегодняшний день ни одна шкала скрининга не была утверждена во Франции для первичной медико-санитарной помощи, но недавно авторы утвердили шкалу POMI на французском языке для скрининга пациентов, специально наблюдаемых в клинике боли и демонстрирующих неправильное использование их лечения опиоидными анальгетиками. В 2015 г. начало лечения осуществлял врач общей практики в 59,1% случаев для слабых опиоидов и 62,9% случаев для сильных опиоидов и врач стационара в 20,1% и 21% случаев соответственно7. В настоящее время ни одна шкала не была утверждена в первичной медико-санитарной помощи. Шкала, утвержденная на французском языке, позволила бы стандартизировать эти методы скрининга и гарантировать назначение препаратов как с точки зрения врача, так и пациента. Кроме того, отсутствие проверенного инструмента на французском языке является препятствием для разработки настоящих фармако-эпидемиологических исследований распространенности злоупотребления опиоидами. Оригинальность этого исследования заключается в оценке клинической значимости французской межкультурной валидации шкалы POMI в первичной медико-санитарной помощи, чтобы обеспечить надлежащее и уместное использование всеми медицинскими работниками и разрешить широкомасштабный скрининг неправильного использования анальгетических опиоидов. .
Целью исследования была валидация французской версии Индекса злоупотребления опиоидами, отпускаемыми по рецепту, - пациенты с POMI с хронической болью в условиях врачей общей практики.
Второстепенная цель
- Изучить профиль участников со злоупотреблением опиоидными анальгетиками.
- Сравнить результаты этого исследования с предыдущим исследованием пациентов, проследивших в клинике боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Франция
- Département de médecine générale, Lyon
-
Montpellier, Франция
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
-
Toulouse, Франция
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Пациенты с хронической болью не менее 6 месяцев,
- Пациенты с рецептом врача общей практики на по крайней мере один опиоидный анальгетик, принимаемый ежедневно в течение как минимум предыдущих 3 месяцев,
- Пациенты зарегистрированы во французской системе страхования.
Критерий исключения:
- Прекращение назначения опиоидов в день фазы тестирования (повторное тестирование невозможно),
- Пациенты в процессе отмены (риск исключения на этапе повторного тестирования),
- Пациенты, которые не могут самостоятельно заполнить анкету,
- Пациенты, находящиеся под наблюдением клиники боли или наркологического центра,
- Пациенты с текущим раком,
- Пациенты отказываются от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс злоупотребления рецептурными опиоидами - POMI
Временное ограничение: при включении
|
Шкала индекса злоупотребления рецептурными опиоидами (POMI) была разработана в Соединенных Штатах для оценки злоупотребления оксикодоном.
Эта шкала была проверена среди 137 субъектов, набранных из клиник боли, программ лечения наркомании, тюрем или частных медицинских практик.
POMI представляет собой 8-балльную шкалу самооценки, каждая из которых пронумерована 0 (отсутствие) или 1 (наличие).
Сумма баллов используется для расчета оценки (от 0 до 8), а оценка, превышающая или равная 2, считается положительной и описывает неправомерное использование.
|
при включении
|
|
Индекс злоупотребления рецептурными опиоидами - POMI
Временное ограничение: Через 2 недели после первого завершения
|
Шкала индекса злоупотребления рецептурными опиоидами (POMI) была разработана в Соединенных Штатах для оценки злоупотребления оксикодоном.
Эта шкала была проверена среди 137 субъектов, набранных из клиник боли, программ лечения наркомании, тюрем или частных медицинских практик.
POMI представляет собой 8-балльную шкалу самооценки, каждая из которых пронумерована 0 (отсутствие) или 1 (наличие).
Сумма баллов используется для расчета оценки (от 0 до 8), а оценка, превышающая или равная 2, считается положительной и описывает неправомерное использование.
|
Через 2 недели после первого завершения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: один раз, при включении
|
Врачи общей практики расспрашивали пациентов о социально-демографических данных (возраст, пол, семейное положение, профессиональный статус); медицинский и семейный анамнез; история психиатрических проблем, употребления психоактивных веществ и злоупотребления.
|
один раз, при включении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015 LAPORTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .