Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alapellátásban az opioid fájdalomcsillapítókkal való visszaélésre vonatkozó szűrési skála kultúrák közötti validálása (VAMOS)

2022. június 23. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cél: A fájdalomcsillapító opioidokkal való visszaélés a krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében 0% és 50% között mozog. A háziorvos az opioid fájdalomcsillapítók első felírója Célunk az volt, hogy az alapellátásban validáljuk a POMI-t (Prescription Opioid Visszaélési Index) az AO-kkal való visszaélések azonosítására.

Vizsgálati környezet: Krónikus fájdalomban szenvedő, legalább 3 hónapig AO-t szedő és általános gyakorlatban követett betegek.

Tanulmánytervezés: Pszichometriai vizsgálat

Adatgyűjtési/kivonási módszerek: A háziorvosi gyakorlatban követett jogosult betegek válaszoltak a POMI: Teszt fázisra. Majd 2 hét múlva válaszoltak: az újrateszt. A használt aranystandard a DSM-V volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A krónikus fájdalom komoly problémát jelent az egyéni, az életminőség és a kollektív hatás szempontjából: a kezelés és az ellátás késése miatt keletkező költségek. A krónikus fájdalom prevalenciája a lakosság körében 10,1 és 55,2% között mozog. Az első vonalban a háziorvosok (háziorvosok) állnak a fájdalom kezelésének középpontjában: a konzultáció okainak 43%-a a fájdalom, 24%-a pedig a krónikus fájdalom. A betegek több mint fele kizárólagos ellátásban részesült háziorvosa révén. A többieket egy fájdalomfelmérő és kezelőközpont követi nyomon.

2015-ben a franciák közel egyötöde (17,1%) részesült opioid kezelésben. Az opioid fájdalomcsillapítók miatti másodlagos opioidhasználati rendellenesség kockázata a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek körében 0% és 50% között változik. Az amerikai ajánlások a krónikus opioid fájdalomcsillapítók felírásakor javasolják ennek az opioidhasználati rendellenességnek a rendszeres ellenőrzését a páciens kockázati tényezőitől függően. A francia „Limoges” ajánlások megemlítik a pszichológiai függőség jeleinek szisztematikus keresését is a kezelés során, és kimondják, hogy az erős opioidokkal történő kezelést le kell állítani helytelen használat, visszaélés vagy függőség esetén. Azt javasolják, hogy minden egyes vizsgálat során vizsgálják meg a visszaélés vagy a pszichés függőség jeleit (amelyre a sóvárgás jellemző), hogy ellenőrizzék, hogy az erős opioidokat helyesen alkalmazzák-e krónikus osteo-artikuláris fájdalom esetén.

A visszaélések azonosítása az előny/kockázat arány optimalizálásának egyik módja

A visszaélések elterjedtségének megállapításának nehézsége a tanulmányok szabványosításának hiánya és az értékelési eszközök használatával kapcsolatos konszenzus hiánya miatt van. Számos eszköz áll rendelkezésre nemzetközi szinten. Az egyetlen elérhető diagnosztikai kritérium a DSM-5 (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének ötödik kiadása) vagy az ICD-10 kritériumai, amelyek túlbecsülik ezt az elterjedtséget, nevezetesen a gyakori tolerancia- és megvonási kritériumok jelenléte miatt ezeknél a betegeknél. a visszaélés vagy a függőség hiánya. Franciaországban ma még nem validáltak szűrési skálát az alapellátásra vonatkozóan, de a közelmúltban a szerzők a POMI skálát francia nyelven validálták, hogy kiszűrjék azokat a betegeket, akiket kifejezetten a fájdalomklinikán követnek, és az opioid fájdalomcsillapító kezeléssel való visszaélést mutatják be. 2015-ben gyenge opioidok esetén az esetek 59,1%-ában háziorvos, erős opioidok esetén 62,9%-ban, 20,1%-ban és 21%-ban kórházi orvos kezdte meg a kezelést7. Jelenleg az alapellátásban nem érvényesítettek skálát. Egy franciául validált skála lehetővé tenné e szűrési gyakorlatok egységesítését és az orvos és a beteg szemszögéből is biztonságos felírást. Ezenkívül a hitelesített francia nyelvű eszköz hiánya akadálynak bizonyul az opioidokkal való visszaélés prevalenciájáról szóló valódi farmako-epidemiológiai vizsgálatok kidolgozása előtt. E tanulmány eredetisége a POMI-skála francia transzkulturális validációjának klinikai relevanciájának felmérése az alapellátásban annak érdekében, hogy minden egészségügyi szakember megfelelő és releváns használatot biztosítson, és lehetővé tegye a fájdalomcsillapító opioidok visszaélésszerű használatának széles körű szűrését. .

A tanulmány célja a Receptre felírt opioidokkal való visszaélés indexe – POMI krónikus fájdalomban szenvedő betegek általános orvosi környezetben – francia verziójának validálása volt.

Másodlagos cél

  • Az opioid fájdalomcsillapítókkal visszaélő résztvevők profiljának tanulmányozása.
  • Összehasonlítani e vizsgálat eredményeit a fájdalomklinikán követett betegeken végzett korábbi vizsgálattal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Franciaország
        • Département de médecine générale, Lyon
      • Montpellier, Franciaország
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
      • Toulouse, Franciaország
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik legalább 6 hónapja krónikus fájdalomban szenvednek, és a háziorvos felírása alapján legalább egy opioid fájdalomcsillapító gyógyszert szednek naponta legalább az elmúlt 3 hónapban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek,
  • Legalább 6 hónapja krónikus fájdalomban szenvedő betegek,
  • Azok a betegek, akiknek a háziorvosa legalább egy opioid fájdalomcsillapító gyógyszert írt fel naponta legalább az elmúlt 3 hónapban,
  • A francia biztosítási rendszerben regisztrált betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Az opioid felírásának abbahagyása a tesztfázis napján (újravizsgálat nem lehetséges),
  • Az elvonási folyamatban lévő betegek (az újratesztelési szakaszban fennálló elvonás veszélye),
  • Azok a betegek, akik nem tudják egyedül kitölteni a kérdőívet,
  • Fájdalomklinika vagy addiktológiai központ által felügyelt betegek,
  • Folyamatos rákos betegek,
  • A részvételt megtagadó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vényköteles opioidokkal való visszaélés indexe – POMI
Időkeret: felvételkor
A POMI skálát az Egyesült Államokban fejlesztették ki az oxikodonnal való visszaélés felmérésére. Ezt a skálát 137 fájdalomklinikákról, szenvedélybeteg-kezelési programokról, börtönökről vagy magánorvosi praxisról toborzott alany körében érvényesítették. A POMI egy 8 pontos önértékelő skála, mindegyik 0-val (hiányzás) vagy 1-gyel (jelenlét) van számozva. A pontok összegét használják a pontszám kiszámításához (0 és 8 között), és a 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot pozitívnak tekintik, és visszaélést írnak le.
felvételkor
Vényköteles opioidokkal való visszaélés indexe – POMI
Időkeret: 2 héttel az első befejezés után
A POMI skálát az Egyesült Államokban fejlesztették ki az oxikodonnal való visszaélés felmérésére. Ezt a skálát 137 fájdalomklinikákról, szenvedélybeteg-kezelési programokról, börtönökről vagy magánorvosi praxisról toborzott alany körében érvényesítették. A POMI egy 8 pontos önértékelő skála, mindegyik 0-val (hiányzás) vagy 1-gyel (jelenlét) van számozva. A pontok összegét használják a pontszám kiszámításához (0 és 8 között), és a 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot pozitívnak tekintik, és visszaélést írnak le.
2 héttel az első befejezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: egyszer, a felvételkor
A háziorvosok megkérdezték a betegeket a szociodemográfiai adatokról (életkor, nem, családi állapot, szakmai státusz); orvosi és családi kórtörténet; pszichiátriai probléma, szerhasználat és abúzus története.
egyszer, a felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel