- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05431985
Az alapellátásban az opioid fájdalomcsillapítókkal való visszaélésre vonatkozó szűrési skála kultúrák közötti validálása (VAMOS)
Cél: A fájdalomcsillapító opioidokkal való visszaélés a krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében 0% és 50% között mozog. A háziorvos az opioid fájdalomcsillapítók első felírója Célunk az volt, hogy az alapellátásban validáljuk a POMI-t (Prescription Opioid Visszaélési Index) az AO-kkal való visszaélések azonosítására.
Vizsgálati környezet: Krónikus fájdalomban szenvedő, legalább 3 hónapig AO-t szedő és általános gyakorlatban követett betegek.
Tanulmánytervezés: Pszichometriai vizsgálat
Adatgyűjtési/kivonási módszerek: A háziorvosi gyakorlatban követett jogosult betegek válaszoltak a POMI: Teszt fázisra. Majd 2 hét múlva válaszoltak: az újrateszt. A használt aranystandard a DSM-V volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom komoly problémát jelent az egyéni, az életminőség és a kollektív hatás szempontjából: a kezelés és az ellátás késése miatt keletkező költségek. A krónikus fájdalom prevalenciája a lakosság körében 10,1 és 55,2% között mozog. Az első vonalban a háziorvosok (háziorvosok) állnak a fájdalom kezelésének középpontjában: a konzultáció okainak 43%-a a fájdalom, 24%-a pedig a krónikus fájdalom. A betegek több mint fele kizárólagos ellátásban részesült háziorvosa révén. A többieket egy fájdalomfelmérő és kezelőközpont követi nyomon.
2015-ben a franciák közel egyötöde (17,1%) részesült opioid kezelésben. Az opioid fájdalomcsillapítók miatti másodlagos opioidhasználati rendellenesség kockázata a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek körében 0% és 50% között változik. Az amerikai ajánlások a krónikus opioid fájdalomcsillapítók felírásakor javasolják ennek az opioidhasználati rendellenességnek a rendszeres ellenőrzését a páciens kockázati tényezőitől függően. A francia „Limoges” ajánlások megemlítik a pszichológiai függőség jeleinek szisztematikus keresését is a kezelés során, és kimondják, hogy az erős opioidokkal történő kezelést le kell állítani helytelen használat, visszaélés vagy függőség esetén. Azt javasolják, hogy minden egyes vizsgálat során vizsgálják meg a visszaélés vagy a pszichés függőség jeleit (amelyre a sóvárgás jellemző), hogy ellenőrizzék, hogy az erős opioidokat helyesen alkalmazzák-e krónikus osteo-artikuláris fájdalom esetén.
A visszaélések azonosítása az előny/kockázat arány optimalizálásának egyik módja
A visszaélések elterjedtségének megállapításának nehézsége a tanulmányok szabványosításának hiánya és az értékelési eszközök használatával kapcsolatos konszenzus hiánya miatt van. Számos eszköz áll rendelkezésre nemzetközi szinten. Az egyetlen elérhető diagnosztikai kritérium a DSM-5 (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének ötödik kiadása) vagy az ICD-10 kritériumai, amelyek túlbecsülik ezt az elterjedtséget, nevezetesen a gyakori tolerancia- és megvonási kritériumok jelenléte miatt ezeknél a betegeknél. a visszaélés vagy a függőség hiánya. Franciaországban ma még nem validáltak szűrési skálát az alapellátásra vonatkozóan, de a közelmúltban a szerzők a POMI skálát francia nyelven validálták, hogy kiszűrjék azokat a betegeket, akiket kifejezetten a fájdalomklinikán követnek, és az opioid fájdalomcsillapító kezeléssel való visszaélést mutatják be. 2015-ben gyenge opioidok esetén az esetek 59,1%-ában háziorvos, erős opioidok esetén 62,9%-ban, 20,1%-ban és 21%-ban kórházi orvos kezdte meg a kezelést7. Jelenleg az alapellátásban nem érvényesítettek skálát. Egy franciául validált skála lehetővé tenné e szűrési gyakorlatok egységesítését és az orvos és a beteg szemszögéből is biztonságos felírást. Ezenkívül a hitelesített francia nyelvű eszköz hiánya akadálynak bizonyul az opioidokkal való visszaélés prevalenciájáról szóló valódi farmako-epidemiológiai vizsgálatok kidolgozása előtt. E tanulmány eredetisége a POMI-skála francia transzkulturális validációjának klinikai relevanciájának felmérése az alapellátásban annak érdekében, hogy minden egészségügyi szakember megfelelő és releváns használatot biztosítson, és lehetővé tegye a fájdalomcsillapító opioidok visszaélésszerű használatának széles körű szűrését. .
A tanulmány célja a Receptre felírt opioidokkal való visszaélés indexe – POMI krónikus fájdalomban szenvedő betegek általános orvosi környezetben – francia verziójának validálása volt.
Másodlagos cél
- Az opioid fájdalomcsillapítókkal visszaélő résztvevők profiljának tanulmányozása.
- Összehasonlítani e vizsgálat eredményeit a fájdalomklinikán követett betegeken végzett korábbi vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Franciaország
- Département de médecine générale, Lyon
-
Montpellier, Franciaország
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
-
Toulouse, Franciaország
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek,
- Legalább 6 hónapja krónikus fájdalomban szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akiknek a háziorvosa legalább egy opioid fájdalomcsillapító gyógyszert írt fel naponta legalább az elmúlt 3 hónapban,
- A francia biztosítási rendszerben regisztrált betegek.
Kizárási kritériumok:
- Az opioid felírásának abbahagyása a tesztfázis napján (újravizsgálat nem lehetséges),
- Az elvonási folyamatban lévő betegek (az újratesztelési szakaszban fennálló elvonás veszélye),
- Azok a betegek, akik nem tudják egyedül kitölteni a kérdőívet,
- Fájdalomklinika vagy addiktológiai központ által felügyelt betegek,
- Folyamatos rákos betegek,
- A részvételt megtagadó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vényköteles opioidokkal való visszaélés indexe – POMI
Időkeret: felvételkor
|
A POMI skálát az Egyesült Államokban fejlesztették ki az oxikodonnal való visszaélés felmérésére.
Ezt a skálát 137 fájdalomklinikákról, szenvedélybeteg-kezelési programokról, börtönökről vagy magánorvosi praxisról toborzott alany körében érvényesítették.
A POMI egy 8 pontos önértékelő skála, mindegyik 0-val (hiányzás) vagy 1-gyel (jelenlét) van számozva.
A pontok összegét használják a pontszám kiszámításához (0 és 8 között), és a 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot pozitívnak tekintik, és visszaélést írnak le.
|
felvételkor
|
|
Vényköteles opioidokkal való visszaélés indexe – POMI
Időkeret: 2 héttel az első befejezés után
|
A POMI skálát az Egyesült Államokban fejlesztették ki az oxikodonnal való visszaélés felmérésére.
Ezt a skálát 137 fájdalomklinikákról, szenvedélybeteg-kezelési programokról, börtönökről vagy magánorvosi praxisról toborzott alany körében érvényesítették.
A POMI egy 8 pontos önértékelő skála, mindegyik 0-val (hiányzás) vagy 1-gyel (jelenlét) van számozva.
A pontok összegét használják a pontszám kiszámításához (0 és 8 között), és a 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot pozitívnak tekintik, és visszaélést írnak le.
|
2 héttel az első befejezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: egyszer, a felvételkor
|
A háziorvosok megkérdezték a betegeket a szociodemográfiai adatokról (életkor, nem, családi állapot, szakmai státusz); orvosi és családi kórtörténet; pszichiátriai probléma, szerhasználat és abúzus története.
|
egyszer, a felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015 LAPORTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .