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Validação transcultural de uma escala de triagem para uso indevido de analgésicos opioides na atenção primária (VAMOS)

23 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Objetivo: O uso indevido de opioides analgésicos entre pacientes com dor crônica varia de 0% a 50%. O clínico geral é o primeiro prescritor de analgésicos opioides Nosso objetivo foi validar na atenção primária o POMI (Prescription Opioid Misuse Index) para identificar o uso indevido de AOs.

Cenário do estudo: Pacientes com dor crônica, em uso de AOs por pelo menos 3 meses e acompanhados na clínica geral.

Desenho do estudo: Estudo psicométrico

Métodos de coleta/extração de dados: Pacientes elegíveis acompanhados na clínica geral responderam ao POMI: Fase de teste. Eles então responderam após 2 semanas: o reteste. O padrão ouro utilizado foi o DSM-V.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A dor crônica representa um grande problema em termos de impacto individual, de qualidade de vida e coletivo: custo gerado por atrasos no tratamento e no cuidado. A prevalência de dor crônica na população geral varia de 10,1 a 55,2%. Na linha da frente, o médico de clínica geral (GP) está no centro do tratamento da dor: a dor representa 43% dos motivos de consulta, sendo 24% destes para dores crónicas. Mais da metade desses pacientes teve atendimento exclusivo por meio de seu médico de família. Os demais são acompanhados em centro de avaliação e tratamento da dor.

Em 2015, quase um em cada cinco franceses (17,1%) fez tratamento com opioides. O risco de transtorno por uso de opioides secundário a analgésicos opioides entre pacientes que sofrem de dor crônica varia de 0% a 50%. As recomendações americanas preconizam a vigilância periódica desse transtorno por uso de opioides, dependendo dos fatores de risco do paciente, quando prescritos analgésicos opioides crônicos. As recomendações francesas de "Limoges" também mencionam uma busca sistemática de sinais de dependência psicológica durante o tratamento e afirmam que o tratamento com opioides fortes deve ser interrompido em caso de uso indevido, abuso ou dependência. Eles recomendam, a cada exame, a investigação de sinais de uso indevido ou dependência psicológica (caracterizada por fissura) como forma de monitorar se os opioides fortes estão sendo usados ​​corretamente na dor osteoarticular crônica.

Identificar o uso indevido é uma forma de otimizar sua relação benefício/risco

A dificuldade em estabelecer a prevalência do uso indevido se deve à falta de padronização dos estudos e à falta de consenso na utilização dos instrumentos de avaliação. Várias ferramentas estão disponíveis internacionalmente. Os únicos critérios diagnósticos disponíveis são os do DSM-5 (Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) ou da CID-10 que superestimam essa prevalência notadamente pela presença de tolerância frequente e critérios de abstinência para esses pacientes, no ausência de uso indevido ou vício. Atualmente, nenhuma escala de triagem foi validada na França para cuidados primários, mas, recentemente, os autores validaram a escala POMI em francês para triar os pacientes especificamente acompanhados na clínica de dor e que apresentam um comportamento de uso indevido de seu tratamento analgésico opioide. Em 2015, o início do tratamento foi realizado por um clínico geral em 59,1% dos casos para opioides fracos e 62,9% dos casos para opioides fortes e por um médico hospitalar em 20,1% e 21%, respectivamente7. Atualmente, nenhuma escala foi validada na atenção primária. Uma escala validada em francês permitiria padronizar essas práticas de triagem e garantir a prescrição tanto do ponto de vista do médico quanto do paciente. Além disso, essa ausência de uma ferramenta validada em francês está se mostrando um obstáculo para o desenvolvimento de verdadeiros estudos farmacoepidemiológicos sobre a prevalência do uso indevido de opioides. A originalidade deste estudo é avaliar a relevância clínica da validação transcultural francesa da escala POMI na atenção primária, a fim de garantir um uso apropriado e relevante por todos os profissionais de saúde e permitir triagem em larga escala para o comportamento indevido de opioides analgésicos .

O objetivo do estudo foi a validação da versão francesa do Prescription Opioid Misuse Index - POMI para pacientes com dor crônica em consultórios de clínica geral.

Objetivo secundário

  • Estudar o perfil dos participantes com uso indevido de analgésicos opioides.
  • Comparar os resultados deste estudo com o estudo anterior em pacientes acompanhados na clínica de dor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
      • Clermont-Ferrand, França
        • Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
      • Lyon, França
        • Département de médecine générale, Lyon
      • Montpellier, França
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
      • Toulouse, França
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com dor crônica há pelo menos 6 meses e com prescrição de pelo menos um analgésico opioide tomado diariamente por pelo menos 3 meses anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais,
  • Pacientes com dor crônica há pelo menos 6 meses,
  • Pacientes com prescrição do GP de pelo menos um analgésico opioide tomado diariamente por pelo menos 3 meses anteriores,
  • Pacientes inscritos no sistema de seguros francês.

Critério de exclusão:

  • Descontinuação das prescrições de opioides no dia da fase de teste (sem possibilidade de reteste),
  • Pacientes em processo de desistência (risco de terem sido desistentes durante a fase de Reteste),
  • Pacientes incapazes de preencher o questionário sozinhos,
  • Pacientes monitorados por uma clínica de dor ou centro de dependência,
  • Pacientes com câncer em curso,
  • Pacientes que se recusam a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de uso indevido de opioides prescritos - POMI
Prazo: na inclusão
A escala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) foi desenvolvida nos Estados Unidos para avaliar o uso indevido de oxicodona. Esta escala foi validada entre 137 indivíduos recrutados em clínicas de dor, programas de tratamento de dependência, prisões ou consultórios médicos privados. O POMI é uma escala de autoavaliação de 8 pontos, cada um numerado 0 (ausência) ou 1 (presença). A soma dos pontos é usada para calcular uma pontuação (entre 0 e 8) e uma pontuação maior ou igual a 2 é considerada positiva e descreve um uso indevido.
na inclusão
Índice de uso indevido de opioides prescritos - POMI
Prazo: 2 semanas após a primeira conclusão
A escala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) foi desenvolvida nos Estados Unidos para avaliar o uso indevido de oxicodona. Esta escala foi validada entre 137 indivíduos recrutados em clínicas de dor, programas de tratamento de dependência, prisões ou consultórios médicos privados. O POMI é uma escala de autoavaliação de 8 pontos, cada um numerado 0 (ausência) ou 1 (presença). A soma dos pontos é usada para calcular uma pontuação (entre 0 e 8) e uma pontuação maior ou igual a 2 é considerada positiva e descreve um uso indevido.
2 semanas após a primeira conclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas
Prazo: uma vez, na inclusão
Os GPs perguntaram aos pacientes sobre dados sociodemográficos (idade, sexo, situação familiar, situação profissional); histórico médico e familiar; história de problema psiquiátrico, uso e abuso de substâncias.
uma vez, na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015 LAPORTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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