- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05431985
Validação transcultural de uma escala de triagem para uso indevido de analgésicos opioides na atenção primária (VAMOS)
Objetivo: O uso indevido de opioides analgésicos entre pacientes com dor crônica varia de 0% a 50%. O clínico geral é o primeiro prescritor de analgésicos opioides Nosso objetivo foi validar na atenção primária o POMI (Prescription Opioid Misuse Index) para identificar o uso indevido de AOs.
Cenário do estudo: Pacientes com dor crônica, em uso de AOs por pelo menos 3 meses e acompanhados na clínica geral.
Desenho do estudo: Estudo psicométrico
Métodos de coleta/extração de dados: Pacientes elegíveis acompanhados na clínica geral responderam ao POMI: Fase de teste. Eles então responderam após 2 semanas: o reteste. O padrão ouro utilizado foi o DSM-V.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica representa um grande problema em termos de impacto individual, de qualidade de vida e coletivo: custo gerado por atrasos no tratamento e no cuidado. A prevalência de dor crônica na população geral varia de 10,1 a 55,2%. Na linha da frente, o médico de clínica geral (GP) está no centro do tratamento da dor: a dor representa 43% dos motivos de consulta, sendo 24% destes para dores crónicas. Mais da metade desses pacientes teve atendimento exclusivo por meio de seu médico de família. Os demais são acompanhados em centro de avaliação e tratamento da dor.
Em 2015, quase um em cada cinco franceses (17,1%) fez tratamento com opioides. O risco de transtorno por uso de opioides secundário a analgésicos opioides entre pacientes que sofrem de dor crônica varia de 0% a 50%. As recomendações americanas preconizam a vigilância periódica desse transtorno por uso de opioides, dependendo dos fatores de risco do paciente, quando prescritos analgésicos opioides crônicos. As recomendações francesas de "Limoges" também mencionam uma busca sistemática de sinais de dependência psicológica durante o tratamento e afirmam que o tratamento com opioides fortes deve ser interrompido em caso de uso indevido, abuso ou dependência. Eles recomendam, a cada exame, a investigação de sinais de uso indevido ou dependência psicológica (caracterizada por fissura) como forma de monitorar se os opioides fortes estão sendo usados corretamente na dor osteoarticular crônica.
Identificar o uso indevido é uma forma de otimizar sua relação benefício/risco
A dificuldade em estabelecer a prevalência do uso indevido se deve à falta de padronização dos estudos e à falta de consenso na utilização dos instrumentos de avaliação. Várias ferramentas estão disponíveis internacionalmente. Os únicos critérios diagnósticos disponíveis são os do DSM-5 (Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) ou da CID-10 que superestimam essa prevalência notadamente pela presença de tolerância frequente e critérios de abstinência para esses pacientes, no ausência de uso indevido ou vício. Atualmente, nenhuma escala de triagem foi validada na França para cuidados primários, mas, recentemente, os autores validaram a escala POMI em francês para triar os pacientes especificamente acompanhados na clínica de dor e que apresentam um comportamento de uso indevido de seu tratamento analgésico opioide. Em 2015, o início do tratamento foi realizado por um clínico geral em 59,1% dos casos para opioides fracos e 62,9% dos casos para opioides fortes e por um médico hospitalar em 20,1% e 21%, respectivamente7. Atualmente, nenhuma escala foi validada na atenção primária. Uma escala validada em francês permitiria padronizar essas práticas de triagem e garantir a prescrição tanto do ponto de vista do médico quanto do paciente. Além disso, essa ausência de uma ferramenta validada em francês está se mostrando um obstáculo para o desenvolvimento de verdadeiros estudos farmacoepidemiológicos sobre a prevalência do uso indevido de opioides. A originalidade deste estudo é avaliar a relevância clínica da validação transcultural francesa da escala POMI na atenção primária, a fim de garantir um uso apropriado e relevante por todos os profissionais de saúde e permitir triagem em larga escala para o comportamento indevido de opioides analgésicos .
O objetivo do estudo foi a validação da versão francesa do Prescription Opioid Misuse Index - POMI para pacientes com dor crônica em consultórios de clínica geral.
Objetivo secundário
- Estudar o perfil dos participantes com uso indevido de analgésicos opioides.
- Comparar os resultados deste estudo com o estudo anterior em pacientes acompanhados na clínica de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
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Clermont-Ferrand, França
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
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Lyon, França
- Département de médecine générale, Lyon
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Montpellier, França
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
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Toulouse, França
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- Pacientes com dor crônica há pelo menos 6 meses,
- Pacientes com prescrição do GP de pelo menos um analgésico opioide tomado diariamente por pelo menos 3 meses anteriores,
- Pacientes inscritos no sistema de seguros francês.
Critério de exclusão:
- Descontinuação das prescrições de opioides no dia da fase de teste (sem possibilidade de reteste),
- Pacientes em processo de desistência (risco de terem sido desistentes durante a fase de Reteste),
- Pacientes incapazes de preencher o questionário sozinhos,
- Pacientes monitorados por uma clínica de dor ou centro de dependência,
- Pacientes com câncer em curso,
- Pacientes que se recusam a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de uso indevido de opioides prescritos - POMI
Prazo: na inclusão
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A escala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) foi desenvolvida nos Estados Unidos para avaliar o uso indevido de oxicodona.
Esta escala foi validada entre 137 indivíduos recrutados em clínicas de dor, programas de tratamento de dependência, prisões ou consultórios médicos privados.
O POMI é uma escala de autoavaliação de 8 pontos, cada um numerado 0 (ausência) ou 1 (presença).
A soma dos pontos é usada para calcular uma pontuação (entre 0 e 8) e uma pontuação maior ou igual a 2 é considerada positiva e descreve um uso indevido.
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na inclusão
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Índice de uso indevido de opioides prescritos - POMI
Prazo: 2 semanas após a primeira conclusão
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A escala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) foi desenvolvida nos Estados Unidos para avaliar o uso indevido de oxicodona.
Esta escala foi validada entre 137 indivíduos recrutados em clínicas de dor, programas de tratamento de dependência, prisões ou consultórios médicos privados.
O POMI é uma escala de autoavaliação de 8 pontos, cada um numerado 0 (ausência) ou 1 (presença).
A soma dos pontos é usada para calcular uma pontuação (entre 0 e 8) e uma pontuação maior ou igual a 2 é considerada positiva e descreve um uso indevido.
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2 semanas após a primeira conclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características sociodemográficas
Prazo: uma vez, na inclusão
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Os GPs perguntaram aos pacientes sobre dados sociodemográficos (idade, sexo, situação familiar, situação profissional); histórico médico e familiar; história de problema psiquiátrico, uso e abuso de substâncias.
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uma vez, na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015 LAPORTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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