- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05431985
Interculturele validatie van een screeningsschaal voor misbruik van opioïde analgetica in de eerste lijn (VAMOS)
Doelstelling: Misbruik van analgetica Opioïden bij patiënten met chronische pijn varieert van 0% tot 50%. De huisarts is de eerste voorschrijver van opioïde analgetica Ons doel was om in de eerste lijn de POMI (Prescription Opioid Misuse Index) te valideren om misbruik van AO's te identificeren.
Studiesetting: Patiënten met chronische pijn, die gedurende ten minste 3 maanden AO's gebruikten en gevolgd werden in de huisartsenpraktijk.
Studie opzet: Psychometrische studie
Methoden voor gegevensverzameling/-extractie: in aanmerking komende patiënten die in de huisartsenpraktijk werden gevolgd, reageerden op de POMI: testfase. Vervolgens reageerden ze na 2 weken: de hertest. De gebruikte gouden standaard was de DSM-V.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn vormt een groot probleem in termen van individuele, kwaliteit van leven en collectieve impact: kosten die worden veroorzaakt door vertragingen in behandeling en zorg. De prevalentie van chronische pijn onder de algemene bevolking varieert van 10,1 tot 55,2%. In de frontlinie staan de huisartsen centraal bij de behandeling van pijn: pijn vertegenwoordigt 43% van de redenen voor het consult, waarvan 24% voor chronische pijn. Meer dan de helft van deze patiënten kreeg exclusieve zorg via de huisarts. De anderen worden opgevolgd in een pijnbeoordelings- en behandelcentrum.
In 2015 heeft bijna een op de vijf Fransen (17,1%) van de Fransen een behandeling met opioïden ondergaan. Het risico op een stoornis in het gebruik van opioïden secundair aan opioïde analgetica bij patiënten die lijden aan chronische pijn varieert van 0% tot 50%. Amerikaanse aanbevelingen pleiten voor periodieke surveillance van deze opioïdengebruiksstoornis, afhankelijk van de risicofactoren van de patiënt, wanneer chronische opioïde analgetica worden voorgeschreven. De Franse "Limoges"-aanbevelingen vermelden ook een systematische zoektocht naar tekenen van psychische afhankelijkheid tijdens de behandeling en stellen dat de behandeling met sterke opioïden moet worden stopgezet in geval van verkeerd gebruik, misbruik of verslaving. Ze bevelen bij elk onderzoek aan om te onderzoeken op tekenen van misbruik of psychologische afhankelijkheid (gekenmerkt door hunkering) als manieren om te controleren of sterke opioïden correct worden gebruikt bij chronische osteo-articulaire pijn.
Het identificeren van het misbruik is een manier om hun baten/risicoverhouding te optimaliseren
De moeilijkheid om de prevalentie van misbruik vast te stellen, is te wijten aan een gebrek aan standaardisatie van studies en het gebrek aan consensus over het gebruik van beoordelingsinstrumenten. Er zijn internationaal verschillende tools beschikbaar. De enige diagnostische criteria die beschikbaar zijn, zijn die van de DSM-5 (vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) of de ICD-10 die deze prevalentie overschatten, met name door de aanwezigheid van frequente tolerantie- en terugtrekkingscriteria voor deze patiënten, in de afwezigheid van misbruik of verslaving. Vandaag is er in Frankrijk geen screeningschaal gevalideerd voor eerstelijnszorg, maar onlangs hebben de auteurs de POMI-schaal in het Frans gevalideerd om de patiënten te screenen die specifiek gevolgd worden in de pijnkliniek en een verkeerd gebruik vertonen van hun opioïde analgetische behandeling. In 2015 werd de behandeling gestart door een huisarts in 59,1% van de gevallen voor zwakke opioïden en 62,9% van de gevallen voor sterke opioïden en door een ziekenhuisarts in respectievelijk 20,1% en 21% van de gevallen7. Momenteel is er geen schaal gevalideerd in de eerste lijn. Een in het Frans gevalideerde schaal zou het mogelijk maken om deze screeningpraktijken te standaardiseren en het voorschrijven te garanderen, zowel vanuit het oogpunt van de arts als van de patiënt. Bovendien blijkt deze afwezigheid van een gevalideerde tool in het Frans een obstakel te zijn voor de ontwikkeling van echte farmaco-epidemiologische studies over de prevalentie van misbruik van opioïden. De originaliteit van deze studie is het beoordelen van de klinische relevantie van de Franse transculturele validatie van de POMI-schaal in de eerstelijnszorg om te zorgen voor een passend en relevant gebruik door alle gezondheidswerkers en om grootschalige screening op misbruik van analgetische opioïden mogelijk te maken. .
Het doel van de studie was een validatie van de Franse versie van de Prescription Opioid Misuse Index - POMI-patiënten met chronische pijn in de huisartspraktijk.
Secundaire doelstelling
- Het profiel bestuderen van deelnemers met misbruik van opioïde analgetica.
- Om de resultaten van deze studie te vergelijken met de vorige studie bij patiënten gevolgd in pijnkliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrijk
- Département de médecine générale, Lyon
-
Montpellier, Frankrijk
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
-
Toulouse, Frankrijk
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder,
- Patiënten met chronische pijn gedurende ten minste 6 maanden,
- Patiënten met een voorschrift van de huisarts van ten minste één opioïde analgeticum dagelijks ingenomen gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden,
- Patiënten geregistreerd bij het Franse verzekeringssysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Stopzetten van opioïdenvoorschriften op de dag van de testfase (geen hertest mogelijk),
- Patiënten in het ontwenningsproces (risico op ontwenning tijdens de hertestfase),
- Patiënten die de vragenlijst niet alleen kunnen invullen,
- Patiënten die worden begeleid door een pijnkliniek of verslavingscentrum,
- Patiënten met aanhoudende kanker,
- Patiënten weigeren mee te werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recept Opioïde Misbruik Index - POMI
Tijdsspanne: bij opname
|
Prescription Opioid Misuse Index (POMI)-schaal is ontwikkeld in de Verenigde Staten om misbruik van oxycodon te beoordelen.
Deze schaal werd gevalideerd onder 137 proefpersonen die waren gerekruteerd uit pijnklinieken, programma's voor verslavingsbehandeling, gevangenissen of particuliere medische praktijken.
De POMI is een zelfbeoordelingsschaal met 8 punten, elk genummerd met 0 (afwezigheid) of 1 (aanwezigheid).
De som van punten wordt gebruikt om een score te berekenen (tussen 0 en 8) en een score van meer dan of gelijk aan 2 wordt als positief beschouwd en beschrijft misbruik.
|
bij opname
|
|
Recept Opioïde Misbruik Index - POMI
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste oplevering
|
Prescription Opioid Misuse Index (POMI)-schaal is ontwikkeld in de Verenigde Staten om misbruik van oxycodon te beoordelen.
Deze schaal werd gevalideerd onder 137 proefpersonen die waren gerekruteerd uit pijnklinieken, programma's voor verslavingsbehandeling, gevangenissen of particuliere medische praktijken.
De POMI is een zelfbeoordelingsschaal met 8 punten, elk genummerd met 0 (afwezigheid) of 1 (aanwezigheid).
De som van punten wordt gebruikt om een score te berekenen (tussen 0 en 8) en een score van meer dan of gelijk aan 2 wordt als positief beschouwd en beschrijft misbruik.
|
2 weken na de eerste oplevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: eenmaal, bij opname
|
Huisartsen vroegen patiënten naar sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, gezinssituatie, professionele status); medische en familiale medische geschiedenis; geschiedenis van psychiatrische problemen, middelengebruik en misbruik.
|
eenmaal, bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015 LAPORTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .