- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05431985
Tværkulturel validering af en screeningsskala for misbrug af opioidanalgetika i primærpleje (VAMOS)
Mål: Smertestillende misbrug af opioider blandt patienter med kroniske smerter varierer fra 0 % til 50 %. Den praktiserende læge er den første, der ordinerer opioidanalgetika. Vores mål var at validere i den primære sundhedspleje POMI (Prescription Opioid Misuse Index) for at identificere misbrug af AO'er.
Undersøgelsesmiljø: Patienter med kroniske smerter, der tager AO'er i mindst 3 måneder og følges i almen praksis.
Studiedesign: Psykometrisk undersøgelse
Dataindsamling/ekstraktionsmetoder: Kvalificerede patienter fulgt i almen praksis reagerede på POMI: Testfase. De svarede derefter efter 2 uger: gentesten. Den anvendte guldstandard var DSM-V.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter repræsenterer et stort problem med hensyn til individuel, livskvalitet og kollektiv påvirkning: omkostninger genereret af forsinkelser i behandling og pleje. Forekomsten af kroniske smerter blandt den generelle befolkning varierer fra 10,1 til 55,2 %. I forreste linje er praktiserende læger kernen i smertebehandlingen: smerter udgør 43 % af årsagerne til konsultationen, 24 % af disse skyldes kroniske smerter. Mere end halvdelen af disse patienter fik eksklusiv pleje gennem deres praktiserende læge. De øvrige følges op i et smertevurderings- og behandlingscenter.
I 2015 havde næsten hver femte franskmand (17,1%) af franskmændene taget opioidbehandling. Risikoen for opioidbrugsforstyrrelser sekundært til opioidanalgetika blandt patienter, der lider af kroniske smerter, varierer fra 0 % til 50 %. Amerikanske anbefalinger taler for periodisk overvågning af denne opioidbrugsforstyrrelse afhængigt af patientens risikofaktorer, når kroniske opioidanalgetika ordineres. De franske "Limoges"-anbefalinger nævner også en systematisk søgning efter tegn på psykologisk afhængighed under behandlingen og fastslår, at behandling med stærke opioider bør stoppes i tilfælde af misbrug, misbrug eller afhængighed. De anbefaler, ved hver undersøgelse, at undersøge for tegn på misbrug eller psykologisk afhængighed (kendetegnet ved trang) som måder at overvåge, at stærke opioider bruges korrekt ved kroniske osteoartikulære smerter.
At identificere misbruget er en måde at optimere deres fordel/risiko forhold på
Vanskeligheden ved at fastslå forekomsten af misbrug skyldes manglende standardisering af undersøgelser og manglende konsensus i brugen af vurderingsværktøjer. Adskillige værktøjer er tilgængelige internationalt. De eneste tilgængelige diagnostiske kriterier er dem i DSM-5 (femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) eller ICD-10, som overvurderer denne prævalens, især ved tilstedeværelsen af hyppige tolerance- og abstinenskriterier for disse patienter, i fravær af misbrug eller afhængighed. I dag er ingen screeningsskala blevet valideret i Frankrig for primærpleje, men for nylig har forfatterne valideret POMI-skalaen på fransk for at screene de patienter, der specifikt følges i smerteklinikken og præsenterer en misbrugsadfærd af deres opioidanalgetiske behandling. I 2015 blev behandlingsstart foretaget af en praktiserende læge i 59,1 % af tilfældene for svage opioider og 62,9 % af tilfældene for stærke opioider og af en hospitalslæge for henholdsvis 20,1 % og 21 %7. I øjeblikket er ingen skala valideret i primærplejen. En skala, der er valideret på fransk, vil gøre det muligt at standardisere denne screeningspraksis og sikre ordination både fra lægens og patientens synspunkt. Desuden viser dette fravær af et valideret værktøj på fransk sig at være en hindring for udviklingen af ægte farmako-epidemiologiske undersøgelser af forekomsten af opioider misbrug. Originaliteten af denne undersøgelse er at vurdere den kliniske relevans af den franske transkulturelle validering af POMI-skalaen i primærpleje for at sikre en passende og relevant brug af alle sundhedsprofessionelle og for at tillade storskala screening for misbrugsadfærd af smertestillende opioider. .
Formålet med undersøgelsen var en validering af den franske version af Prescription Opioid Misuse Index - POMI-patienter med kroniske smerter hos praktiserende læger.
Sekundært mål
- At studere profilen af deltagere med misbrug af opioidanalgetika.
- For at sammenligne resultaterne af denne undersøgelse med den tidligere undersøgelse af patienter fulgt i smerteklinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrig
- Département de médecine générale, Lyon
-
Montpellier, Frankrig
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
-
Toulouse, Frankrig
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover,
- Patienter med kroniske smerter i mindst 6 måneder,
- Patienter med en recept fra den praktiserende læge på mindst ét opioidanalgetikum taget dagligt i mindst de foregående 3 måneder,
- Patienter registreret i det franske forsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Seponering af opioidordinationer på testfasedagen (ingen gentest mulig),
- Patienter i gang med abstinenser (risiko for at være blevet trukket tilbage under gentestfasen),
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet alene,
- Patienter, der overvåges af en smerteklinik eller et misbrugscenter,
- Patienter med vedvarende kræft,
- Patienter, der nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receptpligtig opioidmisbrugsindeks - POMI
Tidsramme: ved inklusion
|
Receptpligtig Opioid Misuse Index (POMI) skala blev udviklet i USA for at vurdere oxycodon misbrug.
Denne skala blev valideret blandt 137 forsøgspersoner rekrutteret fra smerteklinikker, afhængighedsbehandlingsprogrammer, fængsler eller privat lægepraksis.
POMI er en 8-punkts selvevalueringsskala, hver nummereret 0 (fravær) eller 1 (tilstedeværelse).
Summen af point bruges til at beregne en score (mellem 0 og 8), og en score på mere eller lig med 2 betragtes som positiv og beskriver et misbrug.
|
ved inklusion
|
|
Receptpligtig opioidmisbrugsindeks - POMI
Tidsramme: 2 uger efter første afslutning
|
Receptpligtig Opioid Misuse Index (POMI) skala blev udviklet i USA for at vurdere oxycodon misbrug.
Denne skala blev valideret blandt 137 forsøgspersoner rekrutteret fra smerteklinikker, afhængighedsbehandlingsprogrammer, fængsler eller privat lægepraksis.
POMI er en 8-punkts selvevalueringsskala, hver nummereret 0 (fravær) eller 1 (tilstedeværelse).
Summen af point bruges til at beregne en score (mellem 0 og 8), og en score på mere eller lig med 2 betragtes som positiv og beskriver et misbrug.
|
2 uger efter første afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: én gang, ved inklusion
|
De praktiserende læger spurgte patienterne om sociodemografiske data (alder, køn, familiestatus, professionel status); medicinsk og familiehistorie; historie med psykiatriske problemer, stofbrug og misbrug.
|
én gang, ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015 LAPORTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater