Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezikulturní validace screeningové škály pro zneužívání opioidních analgetik v primární péči (VAMOS)

23. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cíl: Zneužívání analgetických opioidů u pacientů s chronickou bolestí se pohybuje od 0 % do 50 %. Praktický lékař je prvním předepisujícím opioidní analgetika Naším cílem bylo v primární péči validovat POMI (Prescription Opioid Misuse Index) k identifikaci zneužití AO.

Nastavení studie: Pacienti s chronickou bolestí, užívající AO po dobu alespoň 3 měsíců a sledováni v praktické praxi.

Design studie: Psychometrická studie

Metody sběru/extrakce dat: Vhodní pacienti sledovaní v praktickém lékařství reagovali na fázi POMI: Test. Poté odpověděli po 2 týdnech: opakovaný test. Použitým zlatým standardem byl DSM-V.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronická bolest představuje hlavní problém z hlediska individuálního, kvality života a kolektivního dopadu: náklady vznikající zpožděním v léčbě a péči. Prevalence chronické bolesti v běžné populaci se pohybuje od 10,1 do 55,2 %. V první linii jsou praktičtí lékaři (GP) jádrem léčby bolesti: bolest představuje 43 % důvodů pro konzultaci, 24 % z nich je pro chronickou bolest. Více než polovina těchto pacientů měla výhradní péči prostřednictvím svého praktického lékaře. Ostatní jsou sledováni v centru pro hodnocení a léčbu bolesti.

V roce 2015 téměř každý pátý Francouz (17,1 %) Francouzů podstoupil léčbu opioidy. Riziko sekundární poruchy užívání opioidů v důsledku opioidních analgetik u pacientů trpících chronickou bolestí se pohybuje od 0 % do 50 %. Americká doporučení obhajují pravidelný dohled nad touto poruchou užívání opioidů v závislosti na rizikových faktorech pacienta, když jsou předepisována chronická opioidní analgetika. Francouzská doporučení „Limoges“ také zmiňují systematické hledání známek psychické závislosti během léčby a uvádějí, že léčba silnými opioidy by měla být ukončena v případě zneužití, zneužití nebo závislosti. Doporučují při každém vyšetření vyšetření na známky nesprávného užívání nebo psychické závislosti (charakterizované bažením) jako způsoby sledování toho, že silné opioidy jsou u chronické osteoartikulární bolesti správně používány.

Identifikace zneužití je způsob, jak optimalizovat jejich poměr přínos/riziko

Obtížnost stanovení prevalence zneužívání je způsobena nedostatečnou standardizací studií a nedostatkem konsenzu při používání hodnotících nástrojů. Mezinárodně je dostupných několik nástrojů. Jedinými dostupnými diagnostickými kritérii jsou kritéria DSM-5 (páté vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch) nebo MKN-10, která tuto prevalenci nadhodnocují zejména přítomností častých tolerančních a abstinenčních kritérií pro tyto pacienty. absence zneužívání nebo závislosti. Dnes není ve Francii validována žádná screeningová škála pro primární péči, ale nedávno autoři potvrdili škálu POMI ve francouzštině pro screening pacientů specificky sledovaných na klinice bolesti a prezentujících nesprávné užívání jejich opioidní analgetiky. V roce 2015 zahájil léčbu praktický lékař v 59,1 % případů pro slabé opiáty a 62,9 % případů pro silné opioidy a nemocniční lékař u 20,1 % a 21 %7. V současné době nebyla v primární péči validována žádná škála. Stupnice validovaná ve francouzštině by umožnila standardizovat tyto screeningové postupy a zajistit preskripci jak z pohledu lékaře, tak z pohledu pacienta. Navíc se tato absence ověřeného nástroje ve francouzštině ukazuje jako překážka ve vývoji skutečných farmakoepidemiologických studií o prevalenci zneužívání opiátů. Originalitou této studie je posoudit klinickou relevanci francouzské transkulturní validace škály POMI v primární péči, aby bylo zajištěno vhodné a relevantní použití všemi zdravotníky a aby bylo možné provést rozsáhlý screening na chování při zneužití analgetických opioidů. .

Cílem studie byla validace francouzské verze Indexu nesprávného užívání opioidů na předpis - POMI pacienti s chronickou bolestí v prostředí praktických lékařů.

Sekundární cíl

  • Prostudovat profil účastníků se zneužíváním opioidních analgetik.
  • Porovnat výsledky této studie s předchozí studií na pacientech sledovaných na klinice bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francie
        • Département de médecine générale, Lyon
      • Montpellier, Francie
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
      • Toulouse, Francie
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s chronickou bolestí po dobu alespoň 6 měsíců a s předepsaným praktickým lékařem alespoň jednoho opioidního analgetika užívaného denně po dobu alespoň 3 předchozích měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let,
  • Pacienti s chronickou bolestí po dobu nejméně 6 měsíců,
  • Pacienti, kterým praktický lékař předepsal alespoň jedno opioidní analgetikum užívané denně po dobu alespoň 3 předchozích měsíců,
  • Pacienti registrovaní ve francouzském pojišťovacím systému.

Kritéria vyloučení:

  • Přerušení předepisování opioidů v den testovací fáze (není možný opakovaný test),
  • Pacienti v procesu vysazení (riziko, že budou vyřazeni během fáze Retest),
  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami vyplnit dotazník,
  • Pacienti, kteří jsou sledováni ambulancí bolesti nebo adiktologickým centrem,
  • Pacienti s probíhající rakovinou,
  • Pacienti odmítají účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index nesprávného užívání opioidů na předpis – POMI
Časové okno: při zařazení
Stupnice indexu nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI) byla vyvinuta ve Spojených státech k posouzení nesprávného užívání oxykodonu. Tato škála byla ověřena mezi 137 subjekty rekrutovanými z klinik bolesti, programů léčby závislostí, věznic nebo soukromé lékařské praxe. POMI je 8 bodová sebehodnotící škála, z nichž každá má číslo 0 (nepřítomnost) nebo 1 (přítomnost). Součet bodů se používá k výpočtu skóre (mezi 0 a 8) a skóre větší nebo rovné 2 se považuje za pozitivní a popisuje nesprávné použití.
při zařazení
Index nesprávného užívání opioidů na předpis – POMI
Časové okno: 2 týdny po prvním dokončení
Stupnice indexu nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI) byla vyvinuta ve Spojených státech k posouzení nesprávného užívání oxykodonu. Tato škála byla ověřena mezi 137 subjekty rekrutovanými z klinik bolesti, programů léčby závislostí, věznic nebo soukromé lékařské praxe. POMI je 8 bodová sebehodnotící škála, z nichž každá má číslo 0 (nepřítomnost) nebo 1 (přítomnost). Součet bodů se používá k výpočtu skóre (mezi 0 a 8) a skóre větší nebo rovné 2 se považuje za pozitivní a popisuje nesprávné použití.
2 týdny po prvním dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: jednou, při zařazení
Praktičtí lékaři se pacientů ptali na sociodemografické údaje (věk, pohlaví, rodinný stav, profesní stav); lékařská a rodinná anamnéza; historie psychiatrických problémů, užívání a zneužívání návykových látek.
jednou, při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015 LAPORTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit