- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05431985
Mezikulturní validace screeningové škály pro zneužívání opioidních analgetik v primární péči (VAMOS)
Cíl: Zneužívání analgetických opioidů u pacientů s chronickou bolestí se pohybuje od 0 % do 50 %. Praktický lékař je prvním předepisujícím opioidní analgetika Naším cílem bylo v primární péči validovat POMI (Prescription Opioid Misuse Index) k identifikaci zneužití AO.
Nastavení studie: Pacienti s chronickou bolestí, užívající AO po dobu alespoň 3 měsíců a sledováni v praktické praxi.
Design studie: Psychometrická studie
Metody sběru/extrakce dat: Vhodní pacienti sledovaní v praktickém lékařství reagovali na fázi POMI: Test. Poté odpověděli po 2 týdnech: opakovaný test. Použitým zlatým standardem byl DSM-V.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest představuje hlavní problém z hlediska individuálního, kvality života a kolektivního dopadu: náklady vznikající zpožděním v léčbě a péči. Prevalence chronické bolesti v běžné populaci se pohybuje od 10,1 do 55,2 %. V první linii jsou praktičtí lékaři (GP) jádrem léčby bolesti: bolest představuje 43 % důvodů pro konzultaci, 24 % z nich je pro chronickou bolest. Více než polovina těchto pacientů měla výhradní péči prostřednictvím svého praktického lékaře. Ostatní jsou sledováni v centru pro hodnocení a léčbu bolesti.
V roce 2015 téměř každý pátý Francouz (17,1 %) Francouzů podstoupil léčbu opioidy. Riziko sekundární poruchy užívání opioidů v důsledku opioidních analgetik u pacientů trpících chronickou bolestí se pohybuje od 0 % do 50 %. Americká doporučení obhajují pravidelný dohled nad touto poruchou užívání opioidů v závislosti na rizikových faktorech pacienta, když jsou předepisována chronická opioidní analgetika. Francouzská doporučení „Limoges“ také zmiňují systematické hledání známek psychické závislosti během léčby a uvádějí, že léčba silnými opioidy by měla být ukončena v případě zneužití, zneužití nebo závislosti. Doporučují při každém vyšetření vyšetření na známky nesprávného užívání nebo psychické závislosti (charakterizované bažením) jako způsoby sledování toho, že silné opioidy jsou u chronické osteoartikulární bolesti správně používány.
Identifikace zneužití je způsob, jak optimalizovat jejich poměr přínos/riziko
Obtížnost stanovení prevalence zneužívání je způsobena nedostatečnou standardizací studií a nedostatkem konsenzu při používání hodnotících nástrojů. Mezinárodně je dostupných několik nástrojů. Jedinými dostupnými diagnostickými kritérii jsou kritéria DSM-5 (páté vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch) nebo MKN-10, která tuto prevalenci nadhodnocují zejména přítomností častých tolerančních a abstinenčních kritérií pro tyto pacienty. absence zneužívání nebo závislosti. Dnes není ve Francii validována žádná screeningová škála pro primární péči, ale nedávno autoři potvrdili škálu POMI ve francouzštině pro screening pacientů specificky sledovaných na klinice bolesti a prezentujících nesprávné užívání jejich opioidní analgetiky. V roce 2015 zahájil léčbu praktický lékař v 59,1 % případů pro slabé opiáty a 62,9 % případů pro silné opioidy a nemocniční lékař u 20,1 % a 21 %7. V současné době nebyla v primární péči validována žádná škála. Stupnice validovaná ve francouzštině by umožnila standardizovat tyto screeningové postupy a zajistit preskripci jak z pohledu lékaře, tak z pohledu pacienta. Navíc se tato absence ověřeného nástroje ve francouzštině ukazuje jako překážka ve vývoji skutečných farmakoepidemiologických studií o prevalenci zneužívání opiátů. Originalitou této studie je posoudit klinickou relevanci francouzské transkulturní validace škály POMI v primární péči, aby bylo zajištěno vhodné a relevantní použití všemi zdravotníky a aby bylo možné provést rozsáhlý screening na chování při zneužití analgetických opioidů. .
Cílem studie byla validace francouzské verze Indexu nesprávného užívání opioidů na předpis - POMI pacienti s chronickou bolestí v prostředí praktických lékařů.
Sekundární cíl
- Prostudovat profil účastníků se zneužíváním opioidních analgetik.
- Porovnat výsledky této studie s předchozí studií na pacientech sledovaných na klinice bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Francie
- Département de médecine générale, Lyon
-
Montpellier, Francie
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
-
Toulouse, Francie
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let,
- Pacienti s chronickou bolestí po dobu nejméně 6 měsíců,
- Pacienti, kterým praktický lékař předepsal alespoň jedno opioidní analgetikum užívané denně po dobu alespoň 3 předchozích měsíců,
- Pacienti registrovaní ve francouzském pojišťovacím systému.
Kritéria vyloučení:
- Přerušení předepisování opioidů v den testovací fáze (není možný opakovaný test),
- Pacienti v procesu vysazení (riziko, že budou vyřazeni během fáze Retest),
- Pacienti, kteří nejsou schopni sami vyplnit dotazník,
- Pacienti, kteří jsou sledováni ambulancí bolesti nebo adiktologickým centrem,
- Pacienti s probíhající rakovinou,
- Pacienti odmítají účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index nesprávného užívání opioidů na předpis – POMI
Časové okno: při zařazení
|
Stupnice indexu nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI) byla vyvinuta ve Spojených státech k posouzení nesprávného užívání oxykodonu.
Tato škála byla ověřena mezi 137 subjekty rekrutovanými z klinik bolesti, programů léčby závislostí, věznic nebo soukromé lékařské praxe.
POMI je 8 bodová sebehodnotící škála, z nichž každá má číslo 0 (nepřítomnost) nebo 1 (přítomnost).
Součet bodů se používá k výpočtu skóre (mezi 0 a 8) a skóre větší nebo rovné 2 se považuje za pozitivní a popisuje nesprávné použití.
|
při zařazení
|
|
Index nesprávného užívání opioidů na předpis – POMI
Časové okno: 2 týdny po prvním dokončení
|
Stupnice indexu nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI) byla vyvinuta ve Spojených státech k posouzení nesprávného užívání oxykodonu.
Tato škála byla ověřena mezi 137 subjekty rekrutovanými z klinik bolesti, programů léčby závislostí, věznic nebo soukromé lékařské praxe.
POMI je 8 bodová sebehodnotící škála, z nichž každá má číslo 0 (nepřítomnost) nebo 1 (přítomnost).
Součet bodů se používá k výpočtu skóre (mezi 0 a 8) a skóre větší nebo rovné 2 se považuje za pozitivní a popisuje nesprávné použití.
|
2 týdny po prvním dokončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: jednou, při zařazení
|
Praktičtí lékaři se pacientů ptali na sociodemografické údaje (věk, pohlaví, rodinný stav, profesní stav); lékařská a rodinná anamnéza; historie psychiatrických problémů, užívání a zneužívání návykových látek.
|
jednou, při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015 LAPORTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína