- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05431985
Validación transcultural de una escala de detección del uso indebido de analgésicos opioides en atención primaria (VAMOS)
Objetivo: El abuso de analgésicos opioides entre pacientes con dolor crónico oscila entre 0% y 50%. El médico general es el primer prescriptor de analgésicos opioides Nuestro objetivo fue validar en atención primaria el POMI (Prescription Opioid Misuse Index) para identificar el mal uso de los AO.
Ámbito del estudio: Pacientes con dolor crónico, tomando AO durante al menos 3 meses y seguidos en la práctica general.
Diseño del estudio: Estudio psicométrico
Métodos de recopilación/extracción de datos: Los pacientes elegibles seguidos en la práctica general respondieron al POMI: Fase de prueba. Luego respondieron después de 2 semanas: la nueva prueba. El estándar de oro utilizado fue el DSM-V.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico representa un problema importante en términos de impacto individual, de calidad de vida y colectivo: costo generado por la demora en el tratamiento y la atención. La prevalencia de dolor crónico entre la población general varía de 10,1 a 55,2%. En primera línea, los médicos generales (GP) están en el corazón del tratamiento del dolor: el dolor representa el 43% de los motivos de consulta, el 24% de estos son por dolor crónico. Más de la mitad de estos pacientes tenían atención exclusiva a través de su médico de cabecera. Los demás son seguidos en un centro de evaluación y tratamiento del dolor.
En 2015, casi uno de cada cinco franceses (17,1 %) de los franceses ha recibido tratamiento con opioides. El riesgo de trastorno por uso de opioides secundario a analgésicos opioides entre pacientes que sufren dolor crónico varía de 0% a 50%. Las recomendaciones americanas abogan por la vigilancia periódica de este trastorno por consumo de opioides en función de los factores de riesgo del paciente, cuando se prescriben analgésicos opioides crónicos. Las recomendaciones francesas de "Limoges" también mencionan una búsqueda sistemática de signos de dependencia psicológica durante el tratamiento y establecen que el tratamiento con opioides fuertes debe suspenderse en caso de uso indebido, abuso o adicción. Recomiendan, en cada examen, la investigación de signos de mal uso o dependencia psicológica (caracterizada por el ansia) como formas de monitorear que los opioides fuertes se estén usando correctamente en el dolor osteoarticular crónico.
Identificar el mal uso es una forma de optimizar su relación beneficio/riesgo
La dificultad para establecer la prevalencia del mal uso se debe a la falta de estandarización de los estudios y la falta de consenso en el uso de las herramientas de evaluación. Varias herramientas están disponibles internacionalmente. Los únicos criterios diagnósticos disponibles son los del DSM-5 (Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) o la CIE-10 que sobrestiman esta prevalencia sobre todo por la presencia de frecuentes criterios de tolerancia y retirada para estos pacientes, en el ausencia de mal uso o adicción. A día de hoy, no se ha validado ninguna escala de cribado en Francia para atención primaria, pero recientemente, los autores han validado la escala POMI en francés para cribar a los pacientes seguidos específicamente en la clínica del dolor y que presentan una conducta de mal uso de su tratamiento analgésico opioide. En 2015, el inicio del tratamiento lo realizó un médico de cabecera en el 59,1% de los casos para opioides débiles y el 62,9% de los casos para opioides fuertes y por un médico de hospital para el 20,1% y el 21% respectivamente7. Actualmente no se ha validado ninguna escala en atención primaria. Una escala validada en francés permitiría estandarizar estas prácticas de cribado y asegurar la prescripción tanto desde el punto de vista del médico como del paciente. Además, esta ausencia de una herramienta validada en francés está demostrando ser un obstáculo para el desarrollo de verdaderos estudios farmacoepidemiológicos sobre la prevalencia del uso indebido de opioides. La originalidad de este estudio es evaluar la relevancia clínica de la validación transcultural francesa de la escala POMI en atención primaria para garantizar un uso apropiado y relevante por parte de todos los profesionales de la salud y permitir la detección a gran escala del comportamiento de uso indebido de analgésicos opioides. .
El objetivo del estudio fue una validación de la versión francesa del Prescription Opioid Misuse Index - POMI pacientes con dolor crónico en el ámbito de los médicos generales.
Objetivo secundario
- Estudiar el perfil de los participantes con mal uso de analgésicos opioides.
- Comparar los resultados de este estudio con el estudio previo en pacientes seguidos en clínica del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
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Clermont-Ferrand, Francia
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
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Lyon, Francia
- Département de médecine générale, Lyon
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Montpellier, Francia
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
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Toulouse, Francia
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes con dolor crónico durante al menos 6 meses,
- Pacientes con una prescripción del médico de cabecera de al menos un fármaco analgésico opioide tomado diariamente durante al menos los 3 meses anteriores,
- Pacientes registrados en el sistema de seguros francés.
Criterio de exclusión:
- Interrupción de las recetas de opioides en el día de la fase de prueba (no es posible repetir la prueba),
- Pacientes en proceso de retiro (riesgo de haber sido retirado durante la fase Retest),
- Pacientes que no pueden completar el cuestionario solos,
- Pacientes en seguimiento por una clínica del dolor o centro de adicciones,
- Pacientes con cáncer en curso,
- Pacientes que se niegan a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de uso indebido de opioides recetados - POMI
Periodo de tiempo: en la inclusión
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La escala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) se desarrolló en los Estados Unidos para evaluar el uso indebido de oxicodona.
Esta escala fue validada entre 137 sujetos reclutados de clínicas de dolor, programas de tratamiento de adicciones, cárceles o práctica médica privada.
El POMI es una escala de autoevaluación de 8 puntos, cada uno numerado 0 (ausencia) o 1 (presencia).
La suma de puntos se utiliza para calcular una puntuación (entre 0 y 8) y una puntuación mayor o igual a 2 se considera positiva y describe un mal uso.
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en la inclusión
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Índice de uso indebido de opioides recetados - POMI
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera finalización
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La escala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) se desarrolló en los Estados Unidos para evaluar el uso indebido de oxicodona.
Esta escala fue validada entre 137 sujetos reclutados de clínicas de dolor, programas de tratamiento de adicciones, cárceles o práctica médica privada.
El POMI es una escala de autoevaluación de 8 puntos, cada uno numerado 0 (ausencia) o 1 (presencia).
La suma de puntos se utiliza para calcular una puntuación (entre 0 y 8) y una puntuación mayor o igual a 2 se considera positiva y describe un mal uso.
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2 semanas después de la primera finalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: una vez, en la inclusión
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Los médicos de cabecera preguntaron a los pacientes sobre datos sociodemográficos (edad, sexo, situación familiar, situación profesional); antecedentes médicos familiares y médicos; antecedentes de problemas psiquiátricos, uso y abuso de sustancias.
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una vez, en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2015 LAPORTE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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