Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrkulturell validering av en screeningskala for misbruk av opioidanalgetika i primærhelsetjenesten (VAMOS)

23. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mål: Misbruk av smertestillende opioider blant pasienter med kroniske smerter varierer fra 0 % til 50 %. Allmennlegen er den første forskriveren av opioidanalgetika. Målet vårt var å validere POMI (Prescription Opioid Misuse Index) i primærhelsetjenesten for å identifisere misbruk av AO.

Studiesetting: Pasienter med kroniske smerter, som tar AOs i minst 3 måneder, og fulgt i allmennpraksis.

Studiedesign: Psykometrisk studie

Datainnsamling/ekstraksjonsmetoder: Kvalifiserte pasienter fulgt i allmennpraksis svarte på POMI: Testfase. De svarte deretter etter 2 uker: retesten. Gullstandarden som ble brukt var DSM-V.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter representerer et stort problem når det gjelder individ, livskvalitet og kollektiv påvirkning: kostnader generert av forsinkelser i behandling og omsorg. Forekomsten av kroniske smerter blant befolkningen generelt varierer fra 10,1 til 55,2 %. I frontlinjen er allmennleger (fastleger) i hjertet av smertebehandling: smerte utgjør 43 % av årsakene til konsultasjonen, 24 % av disse er for kroniske smerter. Mer enn halvparten av disse pasientene hadde eksklusiv behandling gjennom fastlegen. De øvrige følges opp i et smerteutrednings- og behandlingssenter.

I 2015 har nesten én av fem franskmenn (17,1 %) av franskmenn tatt opioidbehandling. Risikoen for opioidbruksforstyrrelser sekundært til opioidanalgetika blant pasienter som lider av kroniske smerter varierer fra 0 % til 50 %. Amerikanske anbefalinger taler for periodisk overvåking av denne opioidbruksforstyrrelsen avhengig av pasientens risikofaktorer, når kroniske opioidanalgetika foreskrives. De franske «Limoges»-anbefalingene nevner også et systematisk søk ​​etter tegn på psykologisk avhengighet under behandling og sier at behandling med sterke opioider bør stoppes ved misbruk, misbruk eller avhengighet. De anbefaler, ved hver undersøkelse, undersøkelse for tegn på misbruk eller psykologisk avhengighet (preget av trang) som måter å overvåke at sterke opioider blir riktig brukt ved kroniske osteoartikulære smerter.

Å identifisere misbruket er en måte å optimalisere nytte/risiko-forholdet på

Vanskeligheten med å fastslå utbredelsen av misbruk skyldes manglende standardisering av studier og manglende konsensus i bruk av vurderingsverktøy. Flere verktøy er tilgjengelige internasjonalt. De eneste tilgjengelige diagnostiske kriteriene er de i DSM-5 (femte utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) eller ICD-10 som overvurderer denne prevalensen, særlig ved tilstedeværelsen av hyppige toleranse- og abstinenskriterier for disse pasientene, i fravær av misbruk eller avhengighet. I dag har ingen screeningsskala blitt validert i Frankrike for primærhelsetjenesten, men nylig har forfatterne validert POMI-skalaen på fransk for å screene pasientene spesifikt fulgt i smerteklinikken og presentere en misbruksadferd av deres opioidanalgetiske behandling. I 2015 ble behandlingsstart utført av fastlege i 59,1 % av tilfellene for svake opioider og 62,9 % av tilfellene for sterke opioider og av sykehuslege for henholdsvis 20,1 % og 21 %7. Foreløpig er ingen skala validert i primærhelsetjenesten. En skala validert på fransk vil gjøre det mulig å standardisere disse screeningspraksisene og sikre resept både fra legens og pasientens synspunkt. Videre viser dette fraværet av et validert verktøy på fransk seg å være en hindring for utviklingen av ekte farmako-epidemiologiske studier om forekomsten av misbruk av opioider. Originaliteten til denne studien er å vurdere den kliniske relevansen av den franske transkulturelle valideringen av POMI-skalaen i primærhelsetjenesten for å sikre en hensiktsmessig og relevant bruk av alle helsepersonell og for å tillate storskala screening for misbruksatferd av smertestillende opioider. .

Målet med studien var en validering av den franske versjonen av Prescription Opioid Misuse Index - POMI-pasienter med kroniske smerter hos allmennpraktikere.

Sekundært mål

  • Å studere profilen til deltakere med misbruk av opioidanalgetika.
  • For å sammenligne resultatene av denne studien med den forrige studien på pasienter fulgt i smerteklinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrike
        • Département de médecine générale, Lyon
      • Montpellier, Frankrike
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
      • Toulouse, Frankrike
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kroniske smerter i minst 6 måneder, og med resept fra allmennleger på minst ett opioidanalgetikum tatt daglig i minst de foregående 3 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • Pasienter med kroniske smerter i minst 6 måneder,
  • Pasienter med resept fra fastlegen på minst ett opioidanalgetikum tatt daglig i minst de siste 3 månedene,
  • Pasienter registrert i det franske forsikringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering av opioidresepter på testfasedagen (ingen retest mulig),
  • Pasienter som er i ferd med å seponere (risiko for å ha blitt trukket tilbake under retestfasen),
  • Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet alene,
  • Pasienter som overvåkes av smerteklinikk eller avhengighetssenter,
  • Pasienter med pågående kreft,
  • Pasienter som nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks - POMI
Tidsramme: ved inkludering
Prescription Opioid Misuse Index (POMI) skala ble utviklet i USA for å vurdere oksykodon misbruk. Denne skalaen ble validert blant 137 personer rekruttert fra smerteklinikker, avhengighetsbehandlingsprogrammer, fengsler eller privat medisinsk praksis. POMI er en 8-punkts egenvurderingsskala hver nummerert 0 (fravær) eller 1 (nærvær). Summen av poeng brukes til å beregne en poengsum (mellom 0 og 8) og en poengsum på mer eller lik 2 anses som positiv og beskriver et misbruk.
ved inkludering
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks - POMI
Tidsramme: 2 uker etter første gjennomføring
Prescription Opioid Misuse Index (POMI) skala ble utviklet i USA for å vurdere oksykodon misbruk. Denne skalaen ble validert blant 137 personer rekruttert fra smerteklinikker, avhengighetsbehandlingsprogrammer, fengsler eller privat medisinsk praksis. POMI er en 8-punkts egenvurderingsskala hver nummerert 0 (fravær) eller 1 (nærvær). Summen av poeng brukes til å beregne en poengsum (mellom 0 og 8) og en poengsum på mer eller lik 2 anses som positiv og beskriver et misbruk.
2 uker etter første gjennomføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: en gang, ved inkludering
Fastleger spurte pasienter om sosiodemografiske data (alder, kjønn, familiestatus, yrkesstatus); medisinsk og familiehistorie; historie med psykiatriske problemer, rusbruk og misbruk.
en gang, ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Abonnere