- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05431985
Tverrkulturell validering av en screeningskala for misbruk av opioidanalgetika i primærhelsetjenesten (VAMOS)
Mål: Misbruk av smertestillende opioider blant pasienter med kroniske smerter varierer fra 0 % til 50 %. Allmennlegen er den første forskriveren av opioidanalgetika. Målet vårt var å validere POMI (Prescription Opioid Misuse Index) i primærhelsetjenesten for å identifisere misbruk av AO.
Studiesetting: Pasienter med kroniske smerter, som tar AOs i minst 3 måneder, og fulgt i allmennpraksis.
Studiedesign: Psykometrisk studie
Datainnsamling/ekstraksjonsmetoder: Kvalifiserte pasienter fulgt i allmennpraksis svarte på POMI: Testfase. De svarte deretter etter 2 uker: retesten. Gullstandarden som ble brukt var DSM-V.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter representerer et stort problem når det gjelder individ, livskvalitet og kollektiv påvirkning: kostnader generert av forsinkelser i behandling og omsorg. Forekomsten av kroniske smerter blant befolkningen generelt varierer fra 10,1 til 55,2 %. I frontlinjen er allmennleger (fastleger) i hjertet av smertebehandling: smerte utgjør 43 % av årsakene til konsultasjonen, 24 % av disse er for kroniske smerter. Mer enn halvparten av disse pasientene hadde eksklusiv behandling gjennom fastlegen. De øvrige følges opp i et smerteutrednings- og behandlingssenter.
I 2015 har nesten én av fem franskmenn (17,1 %) av franskmenn tatt opioidbehandling. Risikoen for opioidbruksforstyrrelser sekundært til opioidanalgetika blant pasienter som lider av kroniske smerter varierer fra 0 % til 50 %. Amerikanske anbefalinger taler for periodisk overvåking av denne opioidbruksforstyrrelsen avhengig av pasientens risikofaktorer, når kroniske opioidanalgetika foreskrives. De franske «Limoges»-anbefalingene nevner også et systematisk søk etter tegn på psykologisk avhengighet under behandling og sier at behandling med sterke opioider bør stoppes ved misbruk, misbruk eller avhengighet. De anbefaler, ved hver undersøkelse, undersøkelse for tegn på misbruk eller psykologisk avhengighet (preget av trang) som måter å overvåke at sterke opioider blir riktig brukt ved kroniske osteoartikulære smerter.
Å identifisere misbruket er en måte å optimalisere nytte/risiko-forholdet på
Vanskeligheten med å fastslå utbredelsen av misbruk skyldes manglende standardisering av studier og manglende konsensus i bruk av vurderingsverktøy. Flere verktøy er tilgjengelige internasjonalt. De eneste tilgjengelige diagnostiske kriteriene er de i DSM-5 (femte utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) eller ICD-10 som overvurderer denne prevalensen, særlig ved tilstedeværelsen av hyppige toleranse- og abstinenskriterier for disse pasientene, i fravær av misbruk eller avhengighet. I dag har ingen screeningsskala blitt validert i Frankrike for primærhelsetjenesten, men nylig har forfatterne validert POMI-skalaen på fransk for å screene pasientene spesifikt fulgt i smerteklinikken og presentere en misbruksadferd av deres opioidanalgetiske behandling. I 2015 ble behandlingsstart utført av fastlege i 59,1 % av tilfellene for svake opioider og 62,9 % av tilfellene for sterke opioider og av sykehuslege for henholdsvis 20,1 % og 21 %7. Foreløpig er ingen skala validert i primærhelsetjenesten. En skala validert på fransk vil gjøre det mulig å standardisere disse screeningspraksisene og sikre resept både fra legens og pasientens synspunkt. Videre viser dette fraværet av et validert verktøy på fransk seg å være en hindring for utviklingen av ekte farmako-epidemiologiske studier om forekomsten av misbruk av opioider. Originaliteten til denne studien er å vurdere den kliniske relevansen av den franske transkulturelle valideringen av POMI-skalaen i primærhelsetjenesten for å sikre en hensiktsmessig og relevant bruk av alle helsepersonell og for å tillate storskala screening for misbruksatferd av smertestillende opioider. .
Målet med studien var en validering av den franske versjonen av Prescription Opioid Misuse Index - POMI-pasienter med kroniske smerter hos allmennpraktikere.
Sekundært mål
- Å studere profilen til deltakere med misbruk av opioidanalgetika.
- For å sammenligne resultatene av denne studien med den forrige studien på pasienter fulgt i smerteklinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrike
- Département de médecine générale, Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
-
Toulouse, Frankrike
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- Pasienter med kroniske smerter i minst 6 måneder,
- Pasienter med resept fra fastlegen på minst ett opioidanalgetikum tatt daglig i minst de siste 3 månedene,
- Pasienter registrert i det franske forsikringssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Seponering av opioidresepter på testfasedagen (ingen retest mulig),
- Pasienter som er i ferd med å seponere (risiko for å ha blitt trukket tilbake under retestfasen),
- Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet alene,
- Pasienter som overvåkes av smerteklinikk eller avhengighetssenter,
- Pasienter med pågående kreft,
- Pasienter som nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks - POMI
Tidsramme: ved inkludering
|
Prescription Opioid Misuse Index (POMI) skala ble utviklet i USA for å vurdere oksykodon misbruk.
Denne skalaen ble validert blant 137 personer rekruttert fra smerteklinikker, avhengighetsbehandlingsprogrammer, fengsler eller privat medisinsk praksis.
POMI er en 8-punkts egenvurderingsskala hver nummerert 0 (fravær) eller 1 (nærvær).
Summen av poeng brukes til å beregne en poengsum (mellom 0 og 8) og en poengsum på mer eller lik 2 anses som positiv og beskriver et misbruk.
|
ved inkludering
|
|
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks - POMI
Tidsramme: 2 uker etter første gjennomføring
|
Prescription Opioid Misuse Index (POMI) skala ble utviklet i USA for å vurdere oksykodon misbruk.
Denne skalaen ble validert blant 137 personer rekruttert fra smerteklinikker, avhengighetsbehandlingsprogrammer, fengsler eller privat medisinsk praksis.
POMI er en 8-punkts egenvurderingsskala hver nummerert 0 (fravær) eller 1 (nærvær).
Summen av poeng brukes til å beregne en poengsum (mellom 0 og 8) og en poengsum på mer eller lik 2 anses som positiv og beskriver et misbruk.
|
2 uker etter første gjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: en gang, ved inkludering
|
Fastleger spurte pasienter om sosiodemografiske data (alder, kjønn, familiestatus, yrkesstatus); medisinsk og familiehistorie; historie med psykiatriske problemer, rusbruk og misbruk.
|
en gang, ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015 LAPORTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina