Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurien välinen validointi opioidikipulääkkeiden väärinkäytön seulontaasteikolla perusterveydenhuollossa (VAMOS)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tavoite: Analgeettisten opioidien väärinkäyttö kroonista kipua kärsivillä potilailla vaihtelee 0–50 %. Yleislääkäri on ensimmäinen opioidianalgeettien määrääjä Tavoitteenamme oli validoida perusterveydenhuollossa POMI (Prescription Opioid Misuse Index) AO-lääkkeiden väärinkäytön tunnistamiseksi.

Tutkimusympäristö: Potilaat, joilla on krooninen kipu, jotka ottavat AO-lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan ja joita seurataan yleislääkärin vastaanotolla.

Tutkimuksen suunnittelu: Psykometrinen tutkimus

Tiedonkeruu-/poimintamenetelmät: Yleislääkärin seurannassa pätevät potilaat vastasivat POMI: Testivaiheeseen. Sitten he vastasivat 2 viikon kuluttua: uusintatesti. Kultastandardi oli DSM-V.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on suuri ongelma yksilön, elämänlaadun ja kollektiivisen vaikutuksen kannalta: hoidon ja hoidon viivästymisestä aiheutuvat kustannukset. Kroonisen kivun esiintyvyys väestössä vaihtelee 10,1 - 55,2 %. Etulinjassa yleislääkärit (GP) ovat kivun hoidon ytimessä: kipu edustaa 43 prosenttia konsultaation syistä, 24 prosenttia näistä on kroonista kipua. Yli puolella näistä potilaista oli yksinomainen hoito yleislääkärinsä kautta. Muita seurataan kivunarviointi- ja hoitokeskuksessa.

Vuonna 2015 lähes joka viides ranskalainen (17,1 %) ranskalaisista on saanut opioidihoitoa. Opioidien käyttöhäiriön riski kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla opioidikipulääkkeiden käytön seurauksena vaihtelee 0–50 %. Amerikkalaiset suositukset puoltavat tämän opioidien käyttöhäiriön säännöllistä seurantaa potilaan riskitekijöistä riippuen, kun kroonisia opioidianalgeetteja määrätään. Ranskan "Limoges"-suosituksissa mainitaan myös järjestelmällinen psykologisen riippuvuuden merkkien etsiminen hoidon aikana ja todetaan, että voimakkaiden opioidien hoito tulee lopettaa väärinkäytön, väärinkäytön tai riippuvuuden sattuessa. He suosittelevat, että jokaisessa tutkimuksessa tutkitaan väärinkäytön tai psykologisen riippuvuuden merkkejä (jolle on ominaista himo) keinona seurata, että vahvoja opioideja käytetään oikein kroonisen nivelkivun hoidossa.

Väärinkäytön tunnistaminen on tapa optimoida niiden hyöty/riskisuhde

Väärinkäytön esiintyvyyden määrittämisen vaikeus johtuu tutkimusten standardoinnin puutteesta ja yksimielisyyden puutteesta arviointivälineiden käytössä. Useita työkaluja on saatavilla kansainvälisesti. Ainoat saatavilla olevat diagnostiset kriteerit ovat DSM-5:n (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos) tai ICD-10:n kriteerit, jotka yliarvioivat tämän esiintyvyyden erityisesti siksi, että näillä potilailla on usein toleranssi- ja vieroituskriteerit. väärinkäytön tai riippuvuuden puuttuminen. Nykyään Ranskassa ei ole validoitu perusterveydenhuollon seulontaasteikkoa, mutta äskettäin kirjoittajat ovat validoineet ranskankielisen POMI-asteikon seulomaan potilaita, joita seurataan erityisesti kipuklinikalla ja jotka esittelevät opioidikipulääkehoitoaan väärinkäyttäneen käyttäytymisen. Vuonna 2015 hoidon aloitti yleislääkäri 59,1 prosentissa tapauksista heikkojen opioidien osalta ja 62,9 prosentissa tapauksista vahvojen opioidien osalta ja sairaalalääkäri 20,1 prosentissa ja 21 prosentissa7. Tällä hetkellä perusterveydenhuollossa ei ole validoitu asteikkoa. Ranskan kielellä validoitu asteikko mahdollistaisi näiden seulontakäytäntöjen standardoinnin ja reseptin turvaamisen sekä lääkärin että potilaan näkökulmasta. Lisäksi ranskankielisen validoidun työkalun puuttuminen on osoittautunut esteeksi opioidien väärinkäytön esiintyvyyttä koskevien todellisten farmakoepidemiologisten tutkimusten kehittämiselle. Tämän tutkimuksen omaperäisyys on arvioida ranskalaisen POMI-asteikon transkulttuurisen validoinnin kliinistä merkitystä perusterveydenhuollossa, jotta varmistetaan asianmukainen ja asianmukainen käyttö kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta ja mahdollistetaan laajamittainen seulonta analgeettisten opioidien väärinkäytösten varalta. .

Tutkimuksen tavoitteena oli validoida ranskankielinen versio Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksistä – POMI-potilaat, joilla on krooninen kipu yleislääkärin ympäristössä.

Toissijainen tavoite

  • Tutkia opioidikipulääkettä väärinkäyttäneiden osallistujien profiilia.
  • Vertaa tämän tutkimuksen tuloksia aiempaan tutkimukseen potilailla, joita seurattiin kipuklinikalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Ranska
        • Département de médecine générale, Lyon
      • Montpellier, Ranska
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
      • Toulouse, Ranska
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on krooninen kipu vähintään 6 kuukauden ajan ja yleislääkärin määräämällä vähintään yhtä opioidikipulääkettä päivittäin otettuna vähintään 3 edellisen kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu vähintään 6 kuukautta,
  • Potilaat, joille yleislääkäri on määrännyt vähintään yhtä opioidikipulääkettä, joka on otettu päivittäin vähintään 3 edellisen kuukauden ajan,
  • Ranskan vakuutusjärjestelmään rekisteröityneet potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidireseptien lopettaminen testivaiheen päivänä (uudelleentestaus ei ole mahdollista),
  • Potilaat, jotka ovat vetäytymässä (riski vetäytyä uudelleentestivaiheen aikana),
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyä yksin,
  • Potilaat, jotka ovat kipuklinikan tai riippuvuuskeskuksen valvonnassa,
  • Potilaat, joilla on jatkuva syöpä,
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksi - POMI
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksi (POMI) -asteikko kehitettiin Yhdysvalloissa arvioimaan oksikodonin väärinkäyttöä. Tämä asteikko validoitiin 137:llä kipuklinikoilta, riippuvuushoito-ohjelmilta, vankiloista tai yksityiseltä lääkäriasemalta palkatun henkilön kesken. POMI on 8 pisteen itsearviointiasteikko, joka on numeroitu 0 (poissaolo) tai 1 (läsnäolo). Pisteiden summaa käytetään pistemäärän laskemiseen (välillä 0–8), ja pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, katsotaan positiiviseksi ja kuvaa väärinkäyttöä.
sisällyttämisen yhteydessä
Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksi - POMI
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen valmistumisen jälkeen
Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksi (POMI) -asteikko kehitettiin Yhdysvalloissa arvioimaan oksikodonin väärinkäyttöä. Tämä asteikko validoitiin 137:llä kipuklinikoilta, riippuvuushoito-ohjelmilta, vankiloista tai yksityiseltä lääkäriasemalta palkatun henkilön kesken. POMI on 8 pisteen itsearviointiasteikko, joka on numeroitu 0 (poissaolo) tai 1 (läsnäolo). Pisteiden summaa käytetään pistemäärän laskemiseen (välillä 0–8), ja pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, katsotaan positiiviseksi ja kuvaa väärinkäyttöä.
2 viikkoa ensimmäisen valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: kerran, mukaan lukien
Yleislääkärit kysyivät potilailta sosiodemografisia tietoja (ikä, sukupuoli, perheasema, ammatillinen asema); lääketieteellinen ja perheen sairaushistoria; psykiatristen ongelmien, päihteiden käytön ja väärinkäytön historia.
kerran, mukaan lukien

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Tilaa