- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05431985
Kulttuurien välinen validointi opioidikipulääkkeiden väärinkäytön seulontaasteikolla perusterveydenhuollossa (VAMOS)
Tavoite: Analgeettisten opioidien väärinkäyttö kroonista kipua kärsivillä potilailla vaihtelee 0–50 %. Yleislääkäri on ensimmäinen opioidianalgeettien määrääjä Tavoitteenamme oli validoida perusterveydenhuollossa POMI (Prescription Opioid Misuse Index) AO-lääkkeiden väärinkäytön tunnistamiseksi.
Tutkimusympäristö: Potilaat, joilla on krooninen kipu, jotka ottavat AO-lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan ja joita seurataan yleislääkärin vastaanotolla.
Tutkimuksen suunnittelu: Psykometrinen tutkimus
Tiedonkeruu-/poimintamenetelmät: Yleislääkärin seurannassa pätevät potilaat vastasivat POMI: Testivaiheeseen. Sitten he vastasivat 2 viikon kuluttua: uusintatesti. Kultastandardi oli DSM-V.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on suuri ongelma yksilön, elämänlaadun ja kollektiivisen vaikutuksen kannalta: hoidon ja hoidon viivästymisestä aiheutuvat kustannukset. Kroonisen kivun esiintyvyys väestössä vaihtelee 10,1 - 55,2 %. Etulinjassa yleislääkärit (GP) ovat kivun hoidon ytimessä: kipu edustaa 43 prosenttia konsultaation syistä, 24 prosenttia näistä on kroonista kipua. Yli puolella näistä potilaista oli yksinomainen hoito yleislääkärinsä kautta. Muita seurataan kivunarviointi- ja hoitokeskuksessa.
Vuonna 2015 lähes joka viides ranskalainen (17,1 %) ranskalaisista on saanut opioidihoitoa. Opioidien käyttöhäiriön riski kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla opioidikipulääkkeiden käytön seurauksena vaihtelee 0–50 %. Amerikkalaiset suositukset puoltavat tämän opioidien käyttöhäiriön säännöllistä seurantaa potilaan riskitekijöistä riippuen, kun kroonisia opioidianalgeetteja määrätään. Ranskan "Limoges"-suosituksissa mainitaan myös järjestelmällinen psykologisen riippuvuuden merkkien etsiminen hoidon aikana ja todetaan, että voimakkaiden opioidien hoito tulee lopettaa väärinkäytön, väärinkäytön tai riippuvuuden sattuessa. He suosittelevat, että jokaisessa tutkimuksessa tutkitaan väärinkäytön tai psykologisen riippuvuuden merkkejä (jolle on ominaista himo) keinona seurata, että vahvoja opioideja käytetään oikein kroonisen nivelkivun hoidossa.
Väärinkäytön tunnistaminen on tapa optimoida niiden hyöty/riskisuhde
Väärinkäytön esiintyvyyden määrittämisen vaikeus johtuu tutkimusten standardoinnin puutteesta ja yksimielisyyden puutteesta arviointivälineiden käytössä. Useita työkaluja on saatavilla kansainvälisesti. Ainoat saatavilla olevat diagnostiset kriteerit ovat DSM-5:n (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos) tai ICD-10:n kriteerit, jotka yliarvioivat tämän esiintyvyyden erityisesti siksi, että näillä potilailla on usein toleranssi- ja vieroituskriteerit. väärinkäytön tai riippuvuuden puuttuminen. Nykyään Ranskassa ei ole validoitu perusterveydenhuollon seulontaasteikkoa, mutta äskettäin kirjoittajat ovat validoineet ranskankielisen POMI-asteikon seulomaan potilaita, joita seurataan erityisesti kipuklinikalla ja jotka esittelevät opioidikipulääkehoitoaan väärinkäyttäneen käyttäytymisen. Vuonna 2015 hoidon aloitti yleislääkäri 59,1 prosentissa tapauksista heikkojen opioidien osalta ja 62,9 prosentissa tapauksista vahvojen opioidien osalta ja sairaalalääkäri 20,1 prosentissa ja 21 prosentissa7. Tällä hetkellä perusterveydenhuollossa ei ole validoitu asteikkoa. Ranskan kielellä validoitu asteikko mahdollistaisi näiden seulontakäytäntöjen standardoinnin ja reseptin turvaamisen sekä lääkärin että potilaan näkökulmasta. Lisäksi ranskankielisen validoidun työkalun puuttuminen on osoittautunut esteeksi opioidien väärinkäytön esiintyvyyttä koskevien todellisten farmakoepidemiologisten tutkimusten kehittämiselle. Tämän tutkimuksen omaperäisyys on arvioida ranskalaisen POMI-asteikon transkulttuurisen validoinnin kliinistä merkitystä perusterveydenhuollossa, jotta varmistetaan asianmukainen ja asianmukainen käyttö kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta ja mahdollistetaan laajamittainen seulonta analgeettisten opioidien väärinkäytösten varalta. .
Tutkimuksen tavoitteena oli validoida ranskankielinen versio Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksistä – POMI-potilaat, joilla on krooninen kipu yleislääkärin ympäristössä.
Toissijainen tavoite
- Tutkia opioidikipulääkettä väärinkäyttäneiden osallistujien profiilia.
- Vertaa tämän tutkimuksen tuloksia aiempaan tutkimukseen potilailla, joita seurattiin kipuklinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Ranska
- Département de médecine générale, Lyon
-
Montpellier, Ranska
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
-
Toulouse, Ranska
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
- Potilaat, joilla on krooninen kipu vähintään 6 kuukautta,
- Potilaat, joille yleislääkäri on määrännyt vähintään yhtä opioidikipulääkettä, joka on otettu päivittäin vähintään 3 edellisen kuukauden ajan,
- Ranskan vakuutusjärjestelmään rekisteröityneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidireseptien lopettaminen testivaiheen päivänä (uudelleentestaus ei ole mahdollista),
- Potilaat, jotka ovat vetäytymässä (riski vetäytyä uudelleentestivaiheen aikana),
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyä yksin,
- Potilaat, jotka ovat kipuklinikan tai riippuvuuskeskuksen valvonnassa,
- Potilaat, joilla on jatkuva syöpä,
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksi - POMI
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksi (POMI) -asteikko kehitettiin Yhdysvalloissa arvioimaan oksikodonin väärinkäyttöä.
Tämä asteikko validoitiin 137:llä kipuklinikoilta, riippuvuushoito-ohjelmilta, vankiloista tai yksityiseltä lääkäriasemalta palkatun henkilön kesken.
POMI on 8 pisteen itsearviointiasteikko, joka on numeroitu 0 (poissaolo) tai 1 (läsnäolo).
Pisteiden summaa käytetään pistemäärän laskemiseen (välillä 0–8), ja pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, katsotaan positiiviseksi ja kuvaa väärinkäyttöä.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksi - POMI
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen valmistumisen jälkeen
|
Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksi (POMI) -asteikko kehitettiin Yhdysvalloissa arvioimaan oksikodonin väärinkäyttöä.
Tämä asteikko validoitiin 137:llä kipuklinikoilta, riippuvuushoito-ohjelmilta, vankiloista tai yksityiseltä lääkäriasemalta palkatun henkilön kesken.
POMI on 8 pisteen itsearviointiasteikko, joka on numeroitu 0 (poissaolo) tai 1 (läsnäolo).
Pisteiden summaa käytetään pistemäärän laskemiseen (välillä 0–8), ja pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, katsotaan positiiviseksi ja kuvaa väärinkäyttöä.
|
2 viikkoa ensimmäisen valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: kerran, mukaan lukien
|
Yleislääkärit kysyivät potilailta sosiodemografisia tietoja (ikä, sukupuoli, perheasema, ammatillinen asema); lääketieteellinen ja perheen sairaushistoria; psykiatristen ongelmien, päihteiden käytön ja väärinkäytön historia.
|
kerran, mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015 LAPORTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti