- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05431985
Kulturübergreifende Validierung einer Screening-Skala für den Missbrauch von Opioid-Analgetika in der Primärversorgung (VAMOS)
Ziel: Der Missbrauch von analgetischen Opioiden bei Patienten mit chronischen Schmerzen reicht von 0 % bis 50 %. Der Hausarzt ist der erste Verschreiber von Opioid-Analgetika Unser Ziel war es, den POMI (Prescription Opioid Misuse Index) in der Primärversorgung zu validieren, um den Missbrauch von AOs zu identifizieren.
Studieneinstellung: Patienten mit chronischen Schmerzen, die AOs für mindestens 3 Monate einnehmen und in der Allgemeinpraxis behandelt werden.
Studiendesign: Psychometrische Studie
Datenerhebungs-/Extraktionsmethoden: Geeignete Patienten, die in der Allgemeinpraxis behandelt wurden, reagierten auf die POMI: Testphase. Sie antworteten dann nach 2 Wochen: der Wiederholungstest. Als Goldstandard wurde das DSM-V verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen stellen ein großes Problem in Bezug auf den Einzelnen, die Lebensqualität und die kollektiven Auswirkungen dar: Kosten, die durch Verzögerungen bei Behandlung und Pflege entstehen. Die Prävalenz chronischer Schmerzen in der Allgemeinbevölkerung variiert zwischen 10,1 und 55,2 %. An vorderster Front steht der Hausarzt (GP) im Mittelpunkt der Schmerzbehandlung: Schmerzen machen 43 % der Konsultationsgründe aus, davon 24 % chronische Schmerzen. Mehr als die Hälfte dieser Patienten wurde ausschließlich von ihrem Hausarzt betreut. Die anderen werden in einem Schmerzbewertungs- und Behandlungszentrum weiterverfolgt.
Im Jahr 2015 hat fast jeder fünfte Franzose (17,1 %) der Franzosen eine Opioidbehandlung erhalten. Das Risiko einer Opioidkonsumstörung infolge von Opioid-Analgetika bei Patienten mit chronischen Schmerzen variiert zwischen 0 % und 50 %. Amerikanische Empfehlungen befürworten eine regelmäßige Überwachung dieser Opioidkonsumstörung in Abhängigkeit von den Risikofaktoren des Patienten, wenn chronische Opioid-Analgetika verschrieben werden. Auch die französischen „Limoges“-Empfehlungen erwähnen eine systematische Suche nach Anzeichen einer psychischen Abhängigkeit während der Behandlung und besagen, dass die Behandlung mit starken Opioiden bei Missbrauch, Missbrauch oder Sucht abgebrochen werden sollte. Sie empfehlen bei jeder Untersuchung die Untersuchung auf Anzeichen von Missbrauch oder psychischer Abhängigkeit (gekennzeichnet durch Verlangen) als Mittel zur Überwachung der korrekten Anwendung starker Opioide bei chronischen osteoartikulären Schmerzen.
Das Erkennen des Missbrauchs ist eine Möglichkeit, das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu optimieren
Die Schwierigkeit, die Prävalenz von Missbrauch festzustellen, liegt an der fehlenden Standardisierung von Studien und dem fehlenden Konsens bei der Verwendung von Bewertungsinstrumenten. Mehrere Tools sind international verfügbar. Die einzigen verfügbaren diagnostischen Kriterien sind die des DSM-5 (fünfte Ausgabe des diagnostischen und statistischen Handbuchs psychischer Störungen) oder des ICD-10, die diese Prävalenz insbesondere durch das Vorhandensein häufiger Toleranz- und Entzugskriterien für diese Patienten überschätzen Abwesenheit von Missbrauch oder Sucht. Heutzutage wurde in Frankreich keine Screening-Skala für die Primärversorgung validiert, aber kürzlich haben die Autoren die POMI-Skala auf Französisch validiert, um die Patienten zu untersuchen, die speziell in Schmerzkliniken betreut werden und ein Missbrauchsverhalten ihrer Opioid-Analgetikabehandlung aufweisen. Im Jahr 2015 wurde der Behandlungsbeginn bei schwachen Opioiden in 59,1 % der Fälle und bei starken Opioiden in 62,9 % der Fälle durch einen Hausarzt und bei 20,1 % bzw. 21 % durch einen Krankenhausarzt durchgeführt7. Derzeit wurde keine Skala in der Primärversorgung validiert. Eine in französischer Sprache validierte Skala würde es ermöglichen, diese Screening-Praktiken zu standardisieren und die Verschreibung sowohl aus Sicht des Arztes als auch des Patienten zu sichern. Darüber hinaus erweist sich dieses Fehlen eines validierten Instruments in französischer Sprache als Hindernis für die Entwicklung echter pharmakoepidemiologischer Studien zur Prävalenz des Opioidmissbrauchs. Die Originalität dieser Studie besteht darin, die klinische Relevanz der französischen transkulturellen Validierung der POMI-Skala in der Primärversorgung zu bewerten, um eine angemessene und relevante Verwendung durch alle Angehörigen der Gesundheitsberufe sicherzustellen und ein groß angelegtes Screening auf das Missbrauchsverhalten von analgetischen Opioiden zu ermöglichen .
Ziel der Studie war eine Validierung der französischen Version des Prescription Opioid Misuse Index – POMI-Patienten mit chronischen Schmerzen im Rahmen von Hausärzten.
Sekundäres Ziel
- Untersuchung des Profils von Teilnehmern mit Missbrauch von Opioid-Analgetika.
- Um die Ergebnisse dieser Studie mit der vorherigen Studie an Patienten zu vergleichen, die in einer Schmerzklinik verfolgt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankreich
- Département de médecine générale, Lyon
-
Montpellier, Frankreich
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
-
Toulouse, Frankreich
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren,
- Patienten mit chronischen Schmerzen seit mindestens 6 Monaten,
- Patienten mit einer Verordnung des Hausarztes von mindestens einem Opioid-Analgetikum, das mindestens in den letzten 3 Monaten täglich eingenommen wurde,
- Patienten, die beim französischen Versicherungssystem registriert sind.
Ausschlusskriterien:
- Absetzen von Opioidverordnungen am Testphasentag (kein Retest möglich),
- Patienten im Entzugsverfahren (Risiko des Entzugs während der Retest-Phase),
- Patienten, die den Fragebogen nicht alleine ausfüllen können,
- Patienten, die von einer Schmerzklinik oder einem Suchtzentrum betreut werden,
- Patienten mit bestehender Krebserkrankung,
- Patienten verweigern die Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide – POMI
Zeitfenster: bei Inklusion
|
Die Skala des Prescription Opioid Misuse Index (POMI) wurde in den Vereinigten Staaten entwickelt, um den Missbrauch von Oxycodon zu bewerten.
Diese Skala wurde unter 137 Probanden validiert, die aus Schmerzkliniken, Suchtbehandlungsprogrammen, Gefängnissen oder privaten Arztpraxen rekrutiert wurden.
Der POMI ist eine 8-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die jeweils mit 0 (Abwesenheit) oder 1 (Anwesenheit) nummeriert ist.
Die Summe der Punkte wird verwendet, um eine Punktzahl (zwischen 0 und 8) zu berechnen, und eine Punktzahl von mehr oder gleich 2 wird als positiv gewertet und beschreibt einen Missbrauch.
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bei Inklusion
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Index für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide – POMI
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Fertigstellung
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Die Skala des Prescription Opioid Misuse Index (POMI) wurde in den Vereinigten Staaten entwickelt, um den Missbrauch von Oxycodon zu bewerten.
Diese Skala wurde unter 137 Probanden validiert, die aus Schmerzkliniken, Suchtbehandlungsprogrammen, Gefängnissen oder privaten Arztpraxen rekrutiert wurden.
Der POMI ist eine 8-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die jeweils mit 0 (Abwesenheit) oder 1 (Anwesenheit) nummeriert ist.
Die Summe der Punkte wird verwendet, um eine Punktzahl (zwischen 0 und 8) zu berechnen, und eine Punktzahl von mehr oder gleich 2 wird als positiv gewertet und beschreibt einen Missbrauch.
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2 Wochen nach der ersten Fertigstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: einmal, bei der Aufnahme
|
Hausärzte befragten Patienten nach soziodemografischen Daten (Alter, Geschlecht, Familienstand, beruflicher Status); medizinische und familiäre Krankengeschichte; Vorgeschichte von psychiatrischen Problemen, Substanzgebrauch und -missbrauch.
|
einmal, bei der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015 LAPORTE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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