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Convalida interculturale di una scala di screening per l'abuso di analgesici oppioidi nelle cure primarie (VAMOS)

23 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Obiettivo: L'abuso di oppioidi analgesici tra i pazienti con dolore cronico varia dallo 0% al 50%. Il medico generico è il primo prescrittore di analgesici oppioidi Il nostro obiettivo era convalidare nelle cure primarie il POMI (Prescription Opioid Misuse Index) per identificare l'abuso di AO.

Contesto dello studio: pazienti con dolore cronico, che assumono AO per almeno 3 mesi e seguiti nella medicina generale.

Disegno dello studio: studio psicometrico

Metodi di raccolta dati/estrazione: i pazienti idonei seguiti in medicina generale hanno risposto al POMI: fase di test. Hanno quindi risposto dopo 2 settimane: il nuovo test. Il gold standard utilizzato era il DSM-V.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico rappresenta un grave problema in termini di impatto individuale, di qualità della vita e collettivo: costo generato dai ritardi nel trattamento e nella cura. La prevalenza del dolore cronico nella popolazione generale varia dal 10,1 al 55,2%. In prima linea, i medici di medicina generale (GP) sono al centro della cura del dolore: il dolore rappresenta il 43% dei motivi del consulto, di cui il 24% per dolore cronico. Più della metà di questi pazienti riceveva cure esclusive dal proprio medico di base. Gli altri vengono seguiti in un centro di valutazione e trattamento del dolore.

Nel 2015, quasi un francese su cinque (17,1%) ha assunto un trattamento con oppiacei. Il rischio di disturbo da uso di oppioidi secondario ad analgesici oppioidi tra i pazienti che soffrono di dolore cronico varia dallo 0% al 50%. Le raccomandazioni americane raccomandano una sorveglianza periodica di questo disturbo da uso di oppioidi a seconda dei fattori di rischio del paziente, quando vengono prescritti analgesici oppioidi cronici. Le raccomandazioni francesi "Limoges" menzionano anche una ricerca sistematica di segni di dipendenza psicologica durante il trattamento e affermano che il trattamento con oppioidi forti dovrebbe essere interrotto in caso di uso improprio, abuso o dipendenza. Raccomandano, ad ogni esame, l'indagine per segni di uso improprio o dipendenza psicologica (caratterizzata da craving) come modi per monitorare che gli oppioidi forti vengano correttamente utilizzati nel dolore cronico osteo-articolare.

Identificare l'uso improprio è un modo per ottimizzare il loro rapporto rischio/beneficio

La difficoltà di stabilire la prevalenza dell'abuso è dovuta alla mancanza di standardizzazione degli studi e alla mancanza di consenso nell'uso degli strumenti di valutazione. Diversi strumenti sono disponibili a livello internazionale. Gli unici criteri diagnostici disponibili sono quelli del DSM-5 (quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) o dell'ICD-10 che sovrastimano questa prevalenza in particolare per la presenza di frequenti criteri di tolleranza e astinenza per questi pazienti, nel assenza di abuso o dipendenza. Ad oggi, nessuna scala di screening è stata convalidata in Francia per le cure primarie, ma recentemente gli autori hanno convalidato la scala POMI in francese per lo screening dei pazienti specificatamente seguiti nella clinica del dolore e che presentano un comportamento improprio del loro trattamento analgesico oppioide. Nel 2015 l'inizio della cura è stato effettuato da un medico di base nel 59,1% dei casi per gli oppiacei deboli e nel 62,9% dei casi per gli oppiacei forti e da un medico ospedaliero rispettivamente nel 20,1% e nel 21%7. Attualmente, nessuna scala è stata convalidata nelle cure primarie. Una scala convalidata in francese consentirebbe di standardizzare queste pratiche di screening e garantire la prescrizione sia dal punto di vista del medico che del paziente. Inoltre, questa assenza di uno strumento convalidato in francese si sta rivelando un ostacolo allo sviluppo di veri studi farmaco-epidemiologici sulla prevalenza dell'abuso di oppioidi. L'originalità di questo studio è valutare la rilevanza clinica della convalida transculturale francese della scala POMI nelle cure primarie al fine di garantire un uso appropriato e pertinente da parte di tutti gli operatori sanitari e consentire uno screening su larga scala per il comportamento improprio degli oppioidi analgesici .

Lo scopo dello studio era una convalida della versione francese del Prescription Opioid Misuse Index - POMI pazienti con dolore cronico in ambito medico generico.

Obiettivo secondario

  • Studiare il profilo dei partecipanti con uso improprio di analgesici oppioidi.
  • Confrontare i risultati di questo studio con il precedente studio su pazienti seguiti in clinica del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francia
        • Département de médecine générale, Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
      • Toulouse, Francia
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con dolore cronico da almeno 6 mesi, e con prescrizione da parte del medico di base di almeno un analgesico oppioide assunto giornalmente da almeno i 3 mesi precedenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti con dolore cronico da almeno 6 mesi,
  • Pazienti con prescrizione dal medico di base di almeno un analgesico oppioide assunto giornalmente da almeno i 3 mesi precedenti,
  • Pazienti iscritti al sistema assicurativo francese.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione delle prescrizioni di oppioidi nel giorno della fase di test (non è possibile ripetere il test),
  • Pazienti in fase di astinenza (rischio di essere stati astinenti durante la fase di Retest),
  • Pazienti impossibilitati a completare il questionario da soli,
  • Pazienti monitorati da una clinica del dolore o da un centro per le dipendenze,
  • Pazienti con cancro in corso,
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di abuso di oppiacei da prescrizione - POMI
Lasso di tempo: all'inclusione
La scala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) è stata sviluppata negli Stati Uniti per valutare l'abuso di ossicodone. Questa scala è stata convalidata tra 137 soggetti reclutati da cliniche del dolore, programmi di trattamento delle dipendenze, carceri o studi medici privati. Il POMI è una scala di autovalutazione a 8 punti ciascuno numerato 0 (assenza) o 1 (presenza). La somma dei punti viene utilizzata per calcolare un punteggio (tra 0 e 8) e un punteggio maggiore o uguale a 2 è considerato positivo e descrive un uso improprio.
all'inclusione
Indice di abuso di oppiacei da prescrizione - POMI
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il primo completamento
La scala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) è stata sviluppata negli Stati Uniti per valutare l'abuso di ossicodone. Questa scala è stata convalidata tra 137 soggetti reclutati da cliniche del dolore, programmi di trattamento delle dipendenze, carceri o studi medici privati. Il POMI è una scala di autovalutazione a 8 punti ciascuno numerato 0 (assenza) o 1 (presenza). La somma dei punti viene utilizzata per calcolare un punteggio (tra 0 e 8) e un punteggio maggiore o uguale a 2 è considerato positivo e descrive un uso improprio.
2 settimane dopo il primo completamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: una volta, all'inclusione
I MMG hanno chiesto ai pazienti dati sociodemografici (età, sesso, stato familiare, condizione professionale); anamnesi medica e familiare; storia di problemi psichiatrici, uso e abuso di sostanze.
una volta, all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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