- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05431985
Convalida interculturale di una scala di screening per l'abuso di analgesici oppioidi nelle cure primarie (VAMOS)
Obiettivo: L'abuso di oppioidi analgesici tra i pazienti con dolore cronico varia dallo 0% al 50%. Il medico generico è il primo prescrittore di analgesici oppioidi Il nostro obiettivo era convalidare nelle cure primarie il POMI (Prescription Opioid Misuse Index) per identificare l'abuso di AO.
Contesto dello studio: pazienti con dolore cronico, che assumono AO per almeno 3 mesi e seguiti nella medicina generale.
Disegno dello studio: studio psicometrico
Metodi di raccolta dati/estrazione: i pazienti idonei seguiti in medicina generale hanno risposto al POMI: fase di test. Hanno quindi risposto dopo 2 settimane: il nuovo test. Il gold standard utilizzato era il DSM-V.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico rappresenta un grave problema in termini di impatto individuale, di qualità della vita e collettivo: costo generato dai ritardi nel trattamento e nella cura. La prevalenza del dolore cronico nella popolazione generale varia dal 10,1 al 55,2%. In prima linea, i medici di medicina generale (GP) sono al centro della cura del dolore: il dolore rappresenta il 43% dei motivi del consulto, di cui il 24% per dolore cronico. Più della metà di questi pazienti riceveva cure esclusive dal proprio medico di base. Gli altri vengono seguiti in un centro di valutazione e trattamento del dolore.
Nel 2015, quasi un francese su cinque (17,1%) ha assunto un trattamento con oppiacei. Il rischio di disturbo da uso di oppioidi secondario ad analgesici oppioidi tra i pazienti che soffrono di dolore cronico varia dallo 0% al 50%. Le raccomandazioni americane raccomandano una sorveglianza periodica di questo disturbo da uso di oppioidi a seconda dei fattori di rischio del paziente, quando vengono prescritti analgesici oppioidi cronici. Le raccomandazioni francesi "Limoges" menzionano anche una ricerca sistematica di segni di dipendenza psicologica durante il trattamento e affermano che il trattamento con oppioidi forti dovrebbe essere interrotto in caso di uso improprio, abuso o dipendenza. Raccomandano, ad ogni esame, l'indagine per segni di uso improprio o dipendenza psicologica (caratterizzata da craving) come modi per monitorare che gli oppioidi forti vengano correttamente utilizzati nel dolore cronico osteo-articolare.
Identificare l'uso improprio è un modo per ottimizzare il loro rapporto rischio/beneficio
La difficoltà di stabilire la prevalenza dell'abuso è dovuta alla mancanza di standardizzazione degli studi e alla mancanza di consenso nell'uso degli strumenti di valutazione. Diversi strumenti sono disponibili a livello internazionale. Gli unici criteri diagnostici disponibili sono quelli del DSM-5 (quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) o dell'ICD-10 che sovrastimano questa prevalenza in particolare per la presenza di frequenti criteri di tolleranza e astinenza per questi pazienti, nel assenza di abuso o dipendenza. Ad oggi, nessuna scala di screening è stata convalidata in Francia per le cure primarie, ma recentemente gli autori hanno convalidato la scala POMI in francese per lo screening dei pazienti specificatamente seguiti nella clinica del dolore e che presentano un comportamento improprio del loro trattamento analgesico oppioide. Nel 2015 l'inizio della cura è stato effettuato da un medico di base nel 59,1% dei casi per gli oppiacei deboli e nel 62,9% dei casi per gli oppiacei forti e da un medico ospedaliero rispettivamente nel 20,1% e nel 21%7. Attualmente, nessuna scala è stata convalidata nelle cure primarie. Una scala convalidata in francese consentirebbe di standardizzare queste pratiche di screening e garantire la prescrizione sia dal punto di vista del medico che del paziente. Inoltre, questa assenza di uno strumento convalidato in francese si sta rivelando un ostacolo allo sviluppo di veri studi farmaco-epidemiologici sulla prevalenza dell'abuso di oppioidi. L'originalità di questo studio è valutare la rilevanza clinica della convalida transculturale francese della scala POMI nelle cure primarie al fine di garantire un uso appropriato e pertinente da parte di tutti gli operatori sanitari e consentire uno screening su larga scala per il comportamento improprio degli oppioidi analgesici .
Lo scopo dello studio era una convalida della versione francese del Prescription Opioid Misuse Index - POMI pazienti con dolore cronico in ambito medico generico.
Obiettivo secondario
- Studiare il profilo dei partecipanti con uso improprio di analgesici oppioidi.
- Confrontare i risultati di questo studio con il precedente studio su pazienti seguiti in clinica del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
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Clermont-Ferrand, Francia
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
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Lyon, Francia
- Département de médecine générale, Lyon
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Montpellier, Francia
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
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Toulouse, Francia
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Pazienti con dolore cronico da almeno 6 mesi,
- Pazienti con prescrizione dal medico di base di almeno un analgesico oppioide assunto giornalmente da almeno i 3 mesi precedenti,
- Pazienti iscritti al sistema assicurativo francese.
Criteri di esclusione:
- Interruzione delle prescrizioni di oppioidi nel giorno della fase di test (non è possibile ripetere il test),
- Pazienti in fase di astinenza (rischio di essere stati astinenti durante la fase di Retest),
- Pazienti impossibilitati a completare il questionario da soli,
- Pazienti monitorati da una clinica del dolore o da un centro per le dipendenze,
- Pazienti con cancro in corso,
- Pazienti che si rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di abuso di oppiacei da prescrizione - POMI
Lasso di tempo: all'inclusione
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La scala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) è stata sviluppata negli Stati Uniti per valutare l'abuso di ossicodone.
Questa scala è stata convalidata tra 137 soggetti reclutati da cliniche del dolore, programmi di trattamento delle dipendenze, carceri o studi medici privati.
Il POMI è una scala di autovalutazione a 8 punti ciascuno numerato 0 (assenza) o 1 (presenza).
La somma dei punti viene utilizzata per calcolare un punteggio (tra 0 e 8) e un punteggio maggiore o uguale a 2 è considerato positivo e descrive un uso improprio.
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all'inclusione
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Indice di abuso di oppiacei da prescrizione - POMI
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il primo completamento
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La scala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) è stata sviluppata negli Stati Uniti per valutare l'abuso di ossicodone.
Questa scala è stata convalidata tra 137 soggetti reclutati da cliniche del dolore, programmi di trattamento delle dipendenze, carceri o studi medici privati.
Il POMI è una scala di autovalutazione a 8 punti ciascuno numerato 0 (assenza) o 1 (presenza).
La somma dei punti viene utilizzata per calcolare un punteggio (tra 0 e 8) e un punteggio maggiore o uguale a 2 è considerato positivo e descrive un uso improprio.
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2 settimane dopo il primo completamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: una volta, all'inclusione
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I MMG hanno chiesto ai pazienti dati sociodemografici (età, sesso, stato familiare, condizione professionale); anamnesi medica e familiare; storia di problemi psichiatrici, uso e abuso di sostanze.
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una volta, all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015 LAPORTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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