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1차 진료에서 오피오이드 진통제의 오용에 대한 스크리닝 척도의 교차 문화적 검증 (VAMOS)

2022년 6월 23일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

목표: 만성 통증 환자의 진통제 오피오이드 오용 범위는 0%에서 50%입니다. 일반 개업의는 오피오이드 진통제의 최초 처방자입니다. 우리의 목표는 AO의 오용을 식별하기 위해 1차 진료에서 POMI(처방 오피오이드 오용 지수)를 검증하는 것이었습니다.

연구 설정: 만성 통증이 있고 최소 3개월 동안 AO를 복용하고 일반 진료를 받는 환자.

연구 설계: 심리 측정 연구

데이터 수집/추출 방법: 일반 진료에서 적격 환자가 POMI: 테스트 단계에 반응했습니다. 그런 다음 그들은 2주 후에 응답했습니다: 재시험. 사용된 표준은 DSM-V였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

만성 통증은 개인, 삶의 질 및 집단적 영향 측면에서 주요 문제를 나타냅니다. 치료 및 관리 지연으로 인해 발생하는 비용입니다. 일반 인구 중 만성 통증의 유병률은 10.1%에서 55.2%까지 다양합니다. 일선에서 통증 치료의 중심에는 일반의(GP)가 있습니다. 통증은 상담 이유의 43%를 차지하며 이 중 24%는 만성 통증입니다. 이 환자의 절반 이상이 GP를 통해 독점적인 치료를 받았습니다. 나머지는 통증 평가 및 치료 센터에서 후속 조치를 취합니다.

2015년 프랑스인 5명 중 거의 1명(17.1%)이 오피오이드 치료를 받았습니다. 만성 통증을 앓고 있는 환자들 사이에서 오피오이드 진통제에 이차적인 오피오이드 사용 장애의 위험은 0%에서 50%까지 다양합니다. 미국 권고는 만성 아편유사 진통제가 처방될 때 환자의 위험 요인에 따라 이 아편유사제 사용 장애를 주기적으로 감시할 것을 권장합니다. 프랑스의 "리모주(Limoges)" 권고안은 또한 치료 중 심리적 의존 징후에 대한 체계적인 검색을 언급하고 있으며 강력한 오피오이드를 사용한 치료는 오용, 남용 또는 중독의 경우 중단되어야 한다고 명시합니다. 그들은 각 검사에서 강력한 오피오이드가 만성 골관절 통증에 올바르게 사용되고 있는지 모니터링하는 방법으로 오용 또는 심리적 의존(갈망으로 특징지어짐)의 징후에 대한 조사를 권장합니다.

오용을 식별하는 것은 이익/위험 비율을 최적화하는 방법입니다.

오용의 확산을 확립하는 데 어려움은 연구의 표준화 부족과 평가 도구 사용에 대한 합의 부족 때문입니다. 여러 도구를 국제적으로 사용할 수 있습니다. 사용 가능한 유일한 진단 기준은 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판) 또는 ICD-10이며, 특히 이러한 환자에 대한 빈번한 내성 및 중단 기준의 존재로 인해 이러한 유병률을 과대평가합니다. 오용 또는 중독의 부재. 오늘날 프랑스에서는 1차 진료에 대해 검증된 선별 척도가 없지만 최근 저자는 통증 클리닉에서 구체적으로 따르고 오피오이드 진통제 치료의 오용 행동을 나타내는 환자를 선별하기 위해 프랑스어로 POMI 척도를 검증했습니다. 2015년에는 약한 아편유사제의 경우 59.1%, 강력한 아편유사제의 경우 62.9%에서 일반의가 치료를 시작했으며 각각 20.1%와 21%의 병원 의사가 치료를 시작했습니다7. 현재 1차 진료에서 검증된 척도는 없습니다. 프랑스어로 검증된 척도는 이러한 선별 관행을 표준화하고 의사와 환자 모두의 관점에서 처방을 확보할 수 있게 합니다. 더욱이 프랑스어로 된 검증된 도구의 부재는 오피오이드 오용 만연에 대한 진정한 약물 역학 연구 개발에 걸림돌이 되고 있습니다. 이 연구의 독창성은 모든 의료 전문가가 적절하고 적절한 사용을 보장하고 진통제 오피오이드의 오용 행동에 대한 대규모 스크리닝을 허용하기 위해 1차 진료에서 POMI 척도의 프랑스 문화 간 검증의 임상적 관련성을 평가하는 것입니다. .

이 연구의 목적은 프랑스 버전의 처방 오피오이드 오용 지수(일반의의 만성 통증이 있는 POMI 환자)를 검증하는 것이었습니다.

보조 목표

  • 오피오이드 진통제를 오용하는 참가자의 프로필을 연구합니다.
  • 본 연구의 결과를 통증클리닉에서 진행된 환자에 대한 이전 연구와 비교하고자 한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
      • Lyon, 프랑스
        • Département de médecine générale, Lyon
      • Montpellier, 프랑스
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
      • Toulouse, 프랑스
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 6개월 동안 만성 통증이 있고 최소 지난 3개월 동안 매일 복용한 최소 1종의 오피오이드 진통제를 일반의의 처방을 받은 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자,
  • 6개월 이상 만성 통증이 있는 환자,
  • 적어도 이전 3개월 동안 매일 복용한 적어도 하나의 오피오이드 진통제를 GP로부터 처방받은 환자,
  • 프랑스 보험 시스템에 등록된 환자.

제외 기준:

  • 시험 단계 당일 오피오이드 처방 중단(재시험 불가),
  • 철회 과정에 있는 환자(재시험 단계에서 철회될 위험),
  • 혼자 설문지를 작성할 수 없는 환자,
  • 통증 클리닉 또는 중독 센터에서 모니터링하는 환자,
  • 진행중인 암 환자,
  • 참여를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방 오피오이드 오용 지수 - POMI
기간: 포함시
처방 오피오이드 오용 지수(POMI) 척도는 옥시코돈 오용을 평가하기 위해 미국에서 개발되었습니다. 이 척도는 통증 클리닉, 중독 치료 프로그램, 감옥 또는 개인 의료 행위에서 모집된 137명의 피험자 사이에서 검증되었습니다. POMI는 각각 0(부재) 또는 1(존재)로 번호가 매겨진 8점 자체 평가 척도입니다. 점수 합계는 점수(0에서 8 사이)를 계산하는 데 사용되며 2 이상의 점수는 긍정적인 것으로 간주되며 오용을 설명합니다.
포함시
처방 오피오이드 오용 지수 - POMI
기간: 1차 완료 후 2주
처방 오피오이드 오용 지수(POMI) 척도는 옥시코돈 오용을 평가하기 위해 미국에서 개발되었습니다. 이 척도는 통증 클리닉, 중독 치료 프로그램, 감옥 또는 개인 의료 행위에서 모집된 137명의 피험자 사이에서 검증되었습니다. POMI는 각각 0(부재) 또는 1(존재)로 번호가 매겨진 8점 자체 평가 척도입니다. 점수 합계는 점수(0에서 8 사이)를 계산하는 데 사용되며 2 이상의 점수는 긍정적인 것으로 간주되며 오용을 설명합니다.
1차 완료 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적 특성
기간: 한 번, 포함
GP는 환자에게 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 가족 상태, 직업 상태)에 대해 질문했습니다. 의료 및 가족 병력; 정신과 문제, 물질 사용 및 남용의 역사.
한 번, 포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015 LAPORTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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