Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzykulturowa walidacja skali przesiewowej pod kątem niewłaściwego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w podstawowej opiece zdrowotnej (VAMOS)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cel: Nadużywanie opioidów przeciwbólowych wśród pacjentów z przewlekłym bólem wynosi od 0% do 50%. Lekarz pierwszego kontaktu jest pierwszym lekarzem przepisującym opioidowe leki przeciwbólowe. Naszym celem była walidacja wskaźnika POMI (wskaźnik nadużywania opioidów na receptę) w podstawowej opiece zdrowotnej w celu identyfikacji niewłaściwego stosowania AO.

Warunki badania: Pacjenci z przewlekłym bólem, przyjmujący AO przez co najmniej 3 miesiące i obserwowani w ramach praktyki ogólnej.

Projekt badania: Badanie psychometryczne

Metody gromadzenia/pobierania danych: Kwalifikujący się pacjenci obserwowani w praktyce ogólnej odpowiedzieli na POMI: faza testowa. Następnie odpowiedzieli po 2 tygodniach: powtórny test. Zastosowanym złotym standardem był DSM-V.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przewlekły ból stanowi poważny problem pod względem wpływu indywidualnego, jakości życia i zbiorowego: koszty generowane przez opóźnienia w leczeniu i opiece. Częstość występowania bólu przewlekłego w populacji ogólnej waha się od 10,1 do 55,2%. Na pierwszej linii lekarze ogólni (GP) są w centrum leczenia bólu: ból stanowi 43% powodów konsultacji, z czego 24% to ból przewlekły. Ponad połowa z tych pacjentów miała wyłączną opiekę swojego lekarza rodzinnego. Pozostali są obserwowani w ośrodku oceny i leczenia bólu.

W 2015 r. prawie jeden na pięciu Francuzów (17,1%) podjął leczenie opioidami. Ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów wtórnych do opioidowych leków przeciwbólowych wśród pacjentów cierpiących na ból przewlekły waha się od 0% do 50%. Amerykańskie rekomendacje zalecają okresową obserwację tego zaburzenia związanego z używaniem opioidów w zależności od czynników ryzyka u pacjenta, gdy przepisywany jest przewlekły opioidowy lek przeciwbólowy. Francuskie zalecenia „Limoges” wspominają również o systematycznym poszukiwaniu objawów uzależnienia psychicznego w trakcie leczenia i stwierdzają, że leczenie silnymi opioidami należy przerwać w przypadku niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Zalecają, aby przy każdym badaniu zbadać oznaki nadużywania lub uzależnienia psychicznego (charakteryzującego się głodem) jako sposobów monitorowania prawidłowego stosowania silnych opioidów w przewlekłym bólu kostno-stawowym.

Identyfikacja nadużyć jest sposobem na optymalizację stosunku korzyści do ryzyka

Trudność w ustaleniu rozpowszechnienia nadużyć wynika z braku standaryzacji badań i braku konsensusu w stosowaniu narzędzi diagnostycznych. Kilka narzędzi jest dostępnych na całym świecie. Jedynymi dostępnymi kryteriami diagnostycznymi są te z DSM-5 (piąta edycja Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych) lub ICD-10, które zawyżają tę częstość występowania, zwłaszcza ze względu na obecność częstych kryteriów tolerancji i odstawienia u tych pacjentów, w brak niewłaściwego użycia lub uzależnienia. Obecnie we Francji żadna skala przesiewowa nie została zwalidowana w podstawowej opiece zdrowotnej, ale ostatnio autorzy zwalidowali skalę POMI w języku francuskim, aby przeszukiwać pacjentów specjalnie obserwowanych w klinice leczenia bólu i prezentujących niewłaściwe zachowania związane z ich opioidowym leczeniem przeciwbólowym. W 2015 roku rozpoczęcie leczenia zostało przeprowadzone przez lekarza pierwszego kontaktu w 59,1% przypadków z powodu słabych opioidów i 62,9% przypadków z powodu silnych opioidów oraz przez lekarza szpitalnego odpowiednio w 20,1% i 21% przypadków7. Obecnie żadna skala nie została zwalidowana w podstawowej opiece zdrowotnej. Skala zwalidowana w języku francuskim umożliwiłaby standaryzację tych praktyk przesiewowych i zabezpieczenie recepty zarówno z punktu widzenia lekarza, jak i pacjenta. Co więcej, ten brak zatwierdzonego narzędzia w języku francuskim okazuje się być przeszkodą w rozwoju prawdziwych badań farmako-epidemiologicznych dotyczących rozpowszechnienia nadużywania opioidów. Oryginalność tego badania polega na ocenie znaczenia klinicznego francuskiej międzykulturowej walidacji skali POMI w podstawowej opiece zdrowotnej w celu zapewnienia odpowiedniego i odpowiedniego stosowania przez wszystkich pracowników służby zdrowia oraz umożliwienia badań przesiewowych na dużą skalę pod kątem niewłaściwego stosowania przeciwbólowych opioidów .

Celem badania była walidacja francuskiej wersji Prescription Opioid Misuse Index – pacjenci POMI z przewlekłym bólem w warunkach ogólnych.

Cel drugorzędny

  • Zbadanie profilu uczestników nadużywających opioidowych leków przeciwbólowych.
  • Porównanie wyników tego badania z poprzednim badaniem na pacjentach leczonych w poradni przeciwbólowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francja
        • Département de médecine générale, Lyon
      • Montpellier, Francja
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
      • Toulouse, Francja
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z bólem przewlekłym od co najmniej 6 miesięcy, posiadający receptę od lekarza pierwszego kontaktu na co najmniej jeden opioidowy lek przeciwbólowy przyjmowany codziennie przez co najmniej 3 poprzednie miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
  • Pacjenci z przewlekłym bólem od co najmniej 6 miesięcy,
  • Pacjenci posiadający receptę od lekarza rodzinnego na co najmniej jeden opioidowy lek przeciwbólowy przyjmowany codziennie przez co najmniej 3 poprzednie miesiące,
  • Pacjenci zarejestrowani we francuskim systemie ubezpieczeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rezygnacja z recept na opioidy w dniu fazy testowej (brak możliwości Retestu),
  • Pacjenci w trakcie wycofywania (ryzyko wycofania w fazie ponownego testu),
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza,
  • Pacjenci pod opieką poradni leczenia bólu lub ośrodka leczenia uzależnień,
  • Pacjenci z trwającą chorobą nowotworową,
  • Pacjenci odmawiający udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nadużywania opioidów na receptę - POMI
Ramy czasowe: przy włączeniu
Skala wskaźnika nadużywania opioidów na receptę (POMI) została opracowana w Stanach Zjednoczonych w celu oceny niewłaściwego stosowania oksykodonu. Skala ta została zweryfikowana wśród 137 osób rekrutowanych z klinik bólu, programów leczenia uzależnień, więzień lub prywatnej praktyki medycznej. POMI to 8-punktowa skala samooceny, z której każda ma numer 0 (nieobecność) lub 1 (obecność). Suma punktów jest używana do obliczenia wyniku (od 0 do 8), a wynik większy lub równy 2 jest uważany za pozytywny i opisuje nadużycie.
przy włączeniu
Wskaźnik nadużywania opioidów na receptę - POMI
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym zakończeniu
Skala wskaźnika nadużywania opioidów na receptę (POMI) została opracowana w Stanach Zjednoczonych w celu oceny niewłaściwego stosowania oksykodonu. Skala ta została zweryfikowana wśród 137 osób rekrutowanych z klinik bólu, programów leczenia uzależnień, więzień lub prywatnej praktyki medycznej. POMI to 8-punktowa skala samooceny, z której każda ma numer 0 (nieobecność) lub 1 (obecność). Suma punktów jest używana do obliczenia wyniku (od 0 do 8), a wynik większy lub równy 2 jest uważany za pozytywny i opisuje nadużycie.
2 tygodnie po pierwszym zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy socjodemograficzne
Ramy czasowe: raz, przy włączeniu
Lekarze rodzinni pytali pacjentów o dane socjodemograficzne (wiek, płeć, stan rodzinny, status zawodowy); historia medyczna i rodzinna; historia problemu psychiatrycznego, używania i nadużywania substancji.
raz, przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Subskrybuj