- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05431985
Międzykulturowa walidacja skali przesiewowej pod kątem niewłaściwego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w podstawowej opiece zdrowotnej (VAMOS)
Cel: Nadużywanie opioidów przeciwbólowych wśród pacjentów z przewlekłym bólem wynosi od 0% do 50%. Lekarz pierwszego kontaktu jest pierwszym lekarzem przepisującym opioidowe leki przeciwbólowe. Naszym celem była walidacja wskaźnika POMI (wskaźnik nadużywania opioidów na receptę) w podstawowej opiece zdrowotnej w celu identyfikacji niewłaściwego stosowania AO.
Warunki badania: Pacjenci z przewlekłym bólem, przyjmujący AO przez co najmniej 3 miesiące i obserwowani w ramach praktyki ogólnej.
Projekt badania: Badanie psychometryczne
Metody gromadzenia/pobierania danych: Kwalifikujący się pacjenci obserwowani w praktyce ogólnej odpowiedzieli na POMI: faza testowa. Następnie odpowiedzieli po 2 tygodniach: powtórny test. Zastosowanym złotym standardem był DSM-V.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból stanowi poważny problem pod względem wpływu indywidualnego, jakości życia i zbiorowego: koszty generowane przez opóźnienia w leczeniu i opiece. Częstość występowania bólu przewlekłego w populacji ogólnej waha się od 10,1 do 55,2%. Na pierwszej linii lekarze ogólni (GP) są w centrum leczenia bólu: ból stanowi 43% powodów konsultacji, z czego 24% to ból przewlekły. Ponad połowa z tych pacjentów miała wyłączną opiekę swojego lekarza rodzinnego. Pozostali są obserwowani w ośrodku oceny i leczenia bólu.
W 2015 r. prawie jeden na pięciu Francuzów (17,1%) podjął leczenie opioidami. Ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów wtórnych do opioidowych leków przeciwbólowych wśród pacjentów cierpiących na ból przewlekły waha się od 0% do 50%. Amerykańskie rekomendacje zalecają okresową obserwację tego zaburzenia związanego z używaniem opioidów w zależności od czynników ryzyka u pacjenta, gdy przepisywany jest przewlekły opioidowy lek przeciwbólowy. Francuskie zalecenia „Limoges” wspominają również o systematycznym poszukiwaniu objawów uzależnienia psychicznego w trakcie leczenia i stwierdzają, że leczenie silnymi opioidami należy przerwać w przypadku niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Zalecają, aby przy każdym badaniu zbadać oznaki nadużywania lub uzależnienia psychicznego (charakteryzującego się głodem) jako sposobów monitorowania prawidłowego stosowania silnych opioidów w przewlekłym bólu kostno-stawowym.
Identyfikacja nadużyć jest sposobem na optymalizację stosunku korzyści do ryzyka
Trudność w ustaleniu rozpowszechnienia nadużyć wynika z braku standaryzacji badań i braku konsensusu w stosowaniu narzędzi diagnostycznych. Kilka narzędzi jest dostępnych na całym świecie. Jedynymi dostępnymi kryteriami diagnostycznymi są te z DSM-5 (piąta edycja Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych) lub ICD-10, które zawyżają tę częstość występowania, zwłaszcza ze względu na obecność częstych kryteriów tolerancji i odstawienia u tych pacjentów, w brak niewłaściwego użycia lub uzależnienia. Obecnie we Francji żadna skala przesiewowa nie została zwalidowana w podstawowej opiece zdrowotnej, ale ostatnio autorzy zwalidowali skalę POMI w języku francuskim, aby przeszukiwać pacjentów specjalnie obserwowanych w klinice leczenia bólu i prezentujących niewłaściwe zachowania związane z ich opioidowym leczeniem przeciwbólowym. W 2015 roku rozpoczęcie leczenia zostało przeprowadzone przez lekarza pierwszego kontaktu w 59,1% przypadków z powodu słabych opioidów i 62,9% przypadków z powodu silnych opioidów oraz przez lekarza szpitalnego odpowiednio w 20,1% i 21% przypadków7. Obecnie żadna skala nie została zwalidowana w podstawowej opiece zdrowotnej. Skala zwalidowana w języku francuskim umożliwiłaby standaryzację tych praktyk przesiewowych i zabezpieczenie recepty zarówno z punktu widzenia lekarza, jak i pacjenta. Co więcej, ten brak zatwierdzonego narzędzia w języku francuskim okazuje się być przeszkodą w rozwoju prawdziwych badań farmako-epidemiologicznych dotyczących rozpowszechnienia nadużywania opioidów. Oryginalność tego badania polega na ocenie znaczenia klinicznego francuskiej międzykulturowej walidacji skali POMI w podstawowej opiece zdrowotnej w celu zapewnienia odpowiedniego i odpowiedniego stosowania przez wszystkich pracowników służby zdrowia oraz umożliwienia badań przesiewowych na dużą skalę pod kątem niewłaściwego stosowania przeciwbólowych opioidów .
Celem badania była walidacja francuskiej wersji Prescription Opioid Misuse Index – pacjenci POMI z przewlekłym bólem w warunkach ogólnych.
Cel drugorzędny
- Zbadanie profilu uczestników nadużywających opioidowych leków przeciwbólowych.
- Porównanie wyników tego badania z poprzednim badaniem na pacjentach leczonych w poradni przeciwbólowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Francja
- Département de médecine générale, Lyon
-
Montpellier, Francja
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
-
Toulouse, Francja
- Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- Pacjenci z przewlekłym bólem od co najmniej 6 miesięcy,
- Pacjenci posiadający receptę od lekarza rodzinnego na co najmniej jeden opioidowy lek przeciwbólowy przyjmowany codziennie przez co najmniej 3 poprzednie miesiące,
- Pacjenci zarejestrowani we francuskim systemie ubezpieczeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Rezygnacja z recept na opioidy w dniu fazy testowej (brak możliwości Retestu),
- Pacjenci w trakcie wycofywania (ryzyko wycofania w fazie ponownego testu),
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza,
- Pacjenci pod opieką poradni leczenia bólu lub ośrodka leczenia uzależnień,
- Pacjenci z trwającą chorobą nowotworową,
- Pacjenci odmawiający udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nadużywania opioidów na receptę - POMI
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Skala wskaźnika nadużywania opioidów na receptę (POMI) została opracowana w Stanach Zjednoczonych w celu oceny niewłaściwego stosowania oksykodonu.
Skala ta została zweryfikowana wśród 137 osób rekrutowanych z klinik bólu, programów leczenia uzależnień, więzień lub prywatnej praktyki medycznej.
POMI to 8-punktowa skala samooceny, z której każda ma numer 0 (nieobecność) lub 1 (obecność).
Suma punktów jest używana do obliczenia wyniku (od 0 do 8), a wynik większy lub równy 2 jest uważany za pozytywny i opisuje nadużycie.
|
przy włączeniu
|
|
Wskaźnik nadużywania opioidów na receptę - POMI
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym zakończeniu
|
Skala wskaźnika nadużywania opioidów na receptę (POMI) została opracowana w Stanach Zjednoczonych w celu oceny niewłaściwego stosowania oksykodonu.
Skala ta została zweryfikowana wśród 137 osób rekrutowanych z klinik bólu, programów leczenia uzależnień, więzień lub prywatnej praktyki medycznej.
POMI to 8-punktowa skala samooceny, z której każda ma numer 0 (nieobecność) lub 1 (obecność).
Suma punktów jest używana do obliczenia wyniku (od 0 do 8), a wynik większy lub równy 2 jest uważany za pozytywny i opisuje nadużycie.
|
2 tygodnie po pierwszym zakończeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy socjodemograficzne
Ramy czasowe: raz, przy włączeniu
|
Lekarze rodzinni pytali pacjentów o dane socjodemograficzne (wiek, płeć, stan rodzinny, status zawodowy); historia medyczna i rodzinna; historia problemu psychiatrycznego, używania i nadużywania substancji.
|
raz, przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015 LAPORTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja