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Étude de XmAb®819 chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé

31 juillet 2026 mis à jour par: Xencor, Inc.

Une étude de phase 1 à doses multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de XmAb819 chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraveineuse (IV) de XmAb®819 chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires récidivant ou réfractaire et d'identifier la dose minimale sûre et active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, en ouvert, à doses multiples, conçue en 2 parties : la partie A, l'augmentation de la dose, et la partie B, l'expansion de la dose. L'étude est conçue pour établir le schéma posologique de XmAb819, y compris la ou les doses d'amorçage, la dose minimale sûre et biologiquement active et la dose recommandée (RD) ; évaluer l'innocuité et la tolérabilité; pour évaluer la PK/PD et l'immunogénicité ; et d'évaluer de manière préliminaire l'activité antitumorale de XmAb819 chez les sujets atteints de ccRCC. Tous les sujets éligibles auront une maladie en rechute ou réfractaire après un traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

307

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
  • France
      • Bourdeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 088901
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28777
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Xencor Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'investigateur du site local ou le service de radiologie
  • Sujets qui ont rechuté et réfractaire ccRCC et avaient subi une progression de la maladie sur les traitements standard de soins
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Tous les sujets de la partie B, expansion de la dose, doivent avoir une lésion tumorale qui peut être biopsiée et doivent accepter une nouvelle biopsie lors du dépistage et une deuxième biopsie à prélever entre les jours 1 à 8 du cycle 2
  • Tous les sujets de la partie A, escalade de dose, doivent avoir un échantillon de tumeur adéquat (lames ou blocs FFPE d'archives). Sont attendus les sujets qui consentent à avoir une biopsie de tumeur fraîche pour fournir un échantillon de tumeur frais au lieu de l'échantillon de tumeur d'archive

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec une thérapie anti-ENPP3/CD203c expérimentale
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique/d'hypersensibilité grave au traitement par anticorps monoclonaux
  • Traitement antinéoplasique systémique dans les 5 demi-vies de la première dose du traitement à l'étude.
  • Incapacité à récupérer de toute toxicité cliniquement significative liée à un traitement anticancéreux antérieur
  • Avoir des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse. Les sujets ayant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables,
  • Maladie auto-immune connue active (sauf que les sujets sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo ; diabète sucré de type 1 ; hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune qui ne peut être traitée qu'avec un traitement hormonal substitutif ; psoriasis, dermatite atopique ou autre affection cutanée auto-immune qui est prise en charge sans thérapie systémique ; ou arthrite prise en charge sans thérapie systémique au-delà de l'acétaminophène oral et des anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Preuve de toute infection grave nécessitant un traitement anti-infectieux IV dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Avoir une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose d'Escalation et d'Expansion

L'escalade de dose établira le calendrier d'administration pour le XmAb819 administré par voie intraveineuse et le calendrier d'administration du XmAb819 administré par voie sous-cutanée. Le calendrier d'administration comprend la dose de primo-administration, les doses de primo-administration progressives, la dose minimale sûre et biologiquement active.

L'expansion de dose pourra administrer le XmAb819 par voie intraveineuse et le XmAb819 par voie sous-cutanée.
Biologique: XmAb819
Anticorps bispécifique monoclonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité de XmAb819)
Délai: 28 jours
Innocuité et tolérabilité évaluées par l'incidence des EIAT ; incidence de changements cliniquement significatifs dans les tests de sécurité en laboratoire, les résultats de l'EP, les signes vitaux et les ECG ; incidence et gravité du SRC
28 jours
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
Innocuité et tolérabilité évaluées par l'incidence des DLT et toutes les données disponibles qui seront utilisées pour déterminer le schéma posologique optimal.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de Cmax
Délai: 56 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
56 jours
Mesure de l'ASCtau
Délai: 56 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASCtau)
56 jours
Taux de réponse objectif
Délai: 42 jours
Taux de réponse objective (évaluation RECIST 1.1 de l’imagerie CT/IRM)
42 jours
Survie sans progression
Délai: 42 jours
Survie sans progression (évaluation RECIST 1.1 de l'imagerie CT/IRM)
42 jours
Durée de réponse
Délai: 42 jours
Durée de la réponse (évaluation RECIST 1.1 de l'imagerie CT/IRM)
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xencor, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: 819-01 Study Information, Xencor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XmAb819-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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