Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение XmAb®819 у субъектов с запущенным светлоклеточным почечно-клеточным раком

18 июня 2024 г. обновлено: Xencor, Inc.

Фаза 1 исследования многократных доз для оценки безопасности и переносимости XmAb819 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной светлоклеточной почечно-клеточной карциномой

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости внутривенного (в/в) введения XmAb®819 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной светлоклеточной почечно-клеточной карциномой и определение минимальной безопасной и активной дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое многодозовое исследование фазы 1, состоящее из 2 частей: часть A, увеличение дозы и часть B, увеличение дозы. Исследование предназначено для установления схемы дозирования XmAb819, включая первичную(ые) дозу(ы), минимальную безопасную и биологически активную дозу и рекомендуемую дозу (RD); оценить безопасность и переносимость; для оценки ФК/ФД и иммуногенности; и предварительно оценить противоопухолевую активность XmAb819 у субъектов с скПКР. Все подходящие субъекты будут иметь рецидив или рефрактерное заболевание после стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chet Bohac, MD
  • Номер телефона: (626)305-5900
  • Электронная почта: cbohac@xencor.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • Department of Medical Oncology and Therapeutics Research, City of Hope
        • Контакт:
          • Номер телефона: 626-256-4673
          • Электронная почта: spal@coh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) по оценке местного исследователя или отделения радиологии.
  • Субъекты с рецидивирующим и рефрактерным раком почки, у которых заболевание прогрессировало на стандартной терапии.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Все субъекты в Части B, увеличение дозы, должны иметь опухолевое поражение, которое может быть подвергнуто биопсии, и должны согласиться на свежую биопсию во время скрининга и вторую биопсию, которая должна быть собрана между 1-м и 8-м днями цикла 2.
  • Все субъекты в части A, повышение дозы, должны иметь адекватный образец опухоли (препараты или архивные блоки FFPE). Ожидаются субъекты, которые согласятся на биопсию свежей опухоли, чтобы предоставить свежий образец опухоли вместо архивного образца опухоли.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение исследуемой анти-ENPP3/CD203c терапией
  • Серьезная аллергическая или анафилактическая реакция/реакция гиперчувствительности на терапию моноклональными антителами в анамнезе.
  • Системная противоопухолевая терапия в течение 5 периодов полувыведения при первой дозе исследуемого препарата.
  • Неспособность восстановиться после любой клинически значимой токсичности, связанной с предшествующим противораковым лечением.
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны,
  • Активное известное аутоиммунное заболевание (за исключением случаев, когда субъектам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго; сахарный диабет 1 типа; остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, которое поддается лечению только заместительной гормональной терапией; псориаз, атопический дерматит или другое аутоиммунное заболевание кожи, которое лечится без системной терапии или артрит, который лечится без системной терапии, кроме перорального ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов)
  • Доказательства любой серьезной инфекции, требующей внутривенного противоинфекционного лечения в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеют известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение и расширение дозы

Повышение дозы (Часть А): В Части А будет установлен график дозирования XmAb819, вводимого внутривенно, и график дозирования XmAb819, вводимого п/к, у субъектов с ccRCC. Схема дозирования включает стартовую дозу, повышающую стартовую дозу(и), минимальную безопасную и биологически активную дозу.

Увеличение дозы (Часть B): В Части B-1 можно вводить XmAb819 внутривенно, а в Части B-2 можно вводить XmAb819 п/к.
Биологический: XmAb819
Моноклональное биспецифическое антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость XmAb819)
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность и переносимость по оценке частоты TEAE; частота клинически значимых изменений в лабораторных тестах безопасности, результатах ФЭ, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ; заболеваемость и тяжесть СВК
28 дней
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте DLT и всем имеющимся данным, которые будут использоваться для определения оптимального режима дозирования.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение Cmax
Временное ограничение: 56 дней
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
56 дней
Измерение AUCtau
Временное ограничение: 56 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCtau)
56 дней
Цель Скорость ответа
Временное ограничение: 42 дня
Частота объективного ответа (оценка CT/MRI по RECIST 1.1)
42 дня
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 42 дня
Выживаемость без прогрессирования (оценка RECIST 1.1 по данным КТ/МРТ)
42 дня
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 42 дня
Продолжительность ответа (оценка CT/MRI по RECIST 1.1)
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xencor, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XmAb819-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться