XmAb®819 在晚期透明细胞肾细胞癌患者中的研究
2023年9月26日 更新者：Xencor, Inc.
评估 XmAb819 在复发或难治性透明细胞肾细胞癌受试者中的安全性和耐受性的 1 期多剂量研究
本研究的目的是评估在复发或难治性透明细胞肾细胞癌受试者中静脉内 (IV) 给药 XmAb®819 的安全性和耐受性，并确定最低安全和活性剂量。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、多中心、开放标签、多剂量研究，设计分为两部分：A 部分，剂量递增，B 部分，剂量扩展。
该研究旨在确定 XmAb819 的给药方案，包括初始剂量、最低安全和生物活性剂量以及推荐剂量 (RD)；评估安全性和耐受性；评估 PK/PD 和免疫原性；并初步评估 XmAb819 在 ccRCC 受试者中的抗肿瘤活性。
所有符合条件的受试者在标准治疗后都将患有复发或难治性疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
95
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Finnigan
- 邮箱：lfinnigan@xencor.com
研究联系人备份
- 姓名：Chet Bohac, MD
- 电话号码：(626)305-5900
- 邮箱：cbohac@xencor.com
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- Department of Medical Oncology and Therapeutics Research, City of Hope
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接触：
- 电话号码：626-256-4673
- 邮箱：spal@coh.org
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
接触：
- 电话号码：404-778-3693
- 邮箱：mehmet.a.bilen@emory.edu
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago Medical Center
-
接触：
- 电话号码：773-702-4400
- 邮箱：wstadler@bsd.uchicago.edu
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
接触：
- 电话号码：212-304-5686
- 邮箱：kr2836@cumc.columbia.edu
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 招聘中
- Fox Chase Cancer Center
-
接触：
- 电话号码：888-369-2427
- 邮箱：Matthew.Zibelman@fccc.edu
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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接触：
- 电话号码：713-563-4585
- 邮箱：pmsaouel@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 患有由当地研究中心调查员或放射科评估的可测量疾病
- 患有复发和难治性 ccRCC 并且在标准护理疗法中出现疾病进展的受试者
- ECOG 体能状态 0 或 1
- B 部分（剂量扩展）中的所有受试者必须具有可以进行活检的肿瘤病变，并且必须同意在筛选期间进行新的活检，并在第 2 周期的第 1 天至第 8 天之间收集第二次活检
- A 部分（剂量递增）中的所有受试者必须有足够的肿瘤样本（载玻片或存档 FFPE 块）。 预期受试者同意进行新鲜肿瘤活检以提供新鲜肿瘤样本而不是存档肿瘤样本
排除标准：
- 先前接受过研究性抗 ENPP3/CD203c 疗法的治疗
- 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏性/超敏反应史
- 研究治疗首次给药后 5 个半衰期内的全身抗肿瘤治疗。
- 未能从与先前抗癌治疗相关的任何临床显着毒性中恢复
- 已知有活动性中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们在放射学上稳定，
- 已知的活动性自身免疫性疾病（如果受试者患有白癜风、1 型糖尿病、仅可通过激素替代疗法治疗的自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症、银屑病、特应性皮炎或其他自身免疫性皮肤病，则允许参加）在没有全身治疗的情况下进行管理；或在没有口服对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药以外的全身治疗的情况下进行管理的关节炎）
- 在研究药物首次给药前 14 天内有任何严重感染需要静脉抗感染治疗的证据
- 在过去 2 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增和扩展
剂量递增（A 部分）：A 部分将制定 ccRCC 受试者静脉注射 XmAb819 的给药方案和皮下注射 XmAb819 的给药方案。 给药方案包括预启动剂量、逐步启动剂量、最小安全和生物活性剂量。 剂量扩展（B 部分）：B-1 部分可以施用 XmAb819 IV，B-2 部分可以施用 XmAb819 SC。 |
单克隆双特异性抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率（XmAb819 的安全性和耐受性）
大体时间：28天
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通过 TEAE 发生率评估的安全性和耐受性；安全实验室测试、PE 结果、生命体征和 ECG 的临床显着变化的发生率； CRS 的发生率和严重程度
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28天
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：28天
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通过 DLT 的发生率和将用于确定最佳剂量方案的所有可用数据评估的安全性和耐受性。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax 的测量
大体时间：56天
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峰值血浆浓度 (Cmax)
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56天
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AUCtau 的测量
大体时间：56天
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUCtau)
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56天
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客观反应率
大体时间：42天
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客观缓解率（CT/MRI 成像的 RECIST 1.1 评估）
|
42天
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无进展生存期
大体时间：42天
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无进展生存期（CT/MRI 成像的 RECIST 1.1 评估）
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42天
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响应持续时间
大体时间：42天
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缓解持续时间（CT/MRI 成像的 RECIST 1.1 评估）
|
42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Chet Bohac, MD、Xencor, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月13日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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