Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av XmAb®819 hos försökspersoner med avancerat klarcelligt njurcellscancer

31 juli 2026 uppdaterad av: Xencor, Inc.

En fas 1-studie med flera doser för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av XmAb819 hos patienter med återfall eller refraktärt klarcelligt njurcellscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenös (IV) administrering av XmAb®819 hos patienter med recidiverande eller refraktärt klarcellig njurcellscancer och att identifiera den minsta säkra och aktiva dosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, multicenter, öppen, multipeldosstudie utformad i 2 delar: Del A, dosökning och Del B, dosexpansion. Studien är utformad för att fastställa doseringsschemat för XmAb819 inklusive primingdos(er), minsta säkra och biologiskt aktiva dos och den rekommenderade dosen (RD); att utvärdera säkerhet och tolerabilitet; att bedöma PK/PD och immunogenicitet; och att preliminärt bedöma antitumöraktiviteten hos XmAb819 hos patienter med ccRCC. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att ha återfall eller refraktär sjukdom efter standardterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

307

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
  • Frankrike
      • Bourdeaux, Frankrike, 33075
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 088901
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28777
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Xencor Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) enligt bedömning av den lokala platsutredaren eller röntgenavdelningen
  • Försökspersoner som har recidiverat och refraktär ccRCC och som har genomgått sjukdomsprogression på standardbehandlingar
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Alla försökspersoner i del B, dosexpansion, måste ha en tumörskada som kan biopsieras och måste gå med på en ny biopsi under screening och andra biopsi som ska samlas in mellan dag 1 till 8 i cykel 2
  • Alla försökspersoner i del A, dosökning, måste ha adekvat tumörprov (objektglas eller arkiverade FFPE-block). Förväntas försökspersoner som samtycker till att ha en ny tumörbiopsi för att ge ett nytt tumörprov istället för det arkiverade tumörprovet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en undersökningsbehandling mot ENPP3/CD203c
  • Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk/överkänslighetsreaktion mot monoklonal antikroppsbehandling
  • Systemisk antineoplastisk behandling inom 5 halveringstider på den första dosen av studiebehandlingen.
  • Misslyckande med att återhämta sig från någon kliniskt signifikant toxicitet relaterad till tidigare anticancerbehandling
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila,
  • Aktiv känd autoimmun sjukdom (förutom att försökspersoner tillåts anmäla sig om de har vitiligo; typ 1-diabetes mellitus; kvarvarande hypotyreos på grund av ett autoimmunt tillstånd som endast kan behandlas med hormonersättningsterapi; psoriasis, atopisk dermatit eller annan autoimmun hudsjukdom som är hanteras utan systemisk terapi; eller artrit som hanteras utan systemisk terapi utöver oral acetaminophen och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
  • Bevis på någon allvarlig infektion som kräver IV anti-infektionsbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosupptrappning och -utvidgning

Dose Escalation kommer att fastställa doseringsschema för XmAb819 administrerat intravenöst och doseringsschema för XmAb819 administrerat subkutant. Doseringsschemat inkluderar startdos, stegvisa startdos(er), den lägsta säkra och biologiskt aktiva dosen.

Dose Expansion kan administrera XmAb819 intravenöst och XmAb819 subkutant.
Biologisk: XmAb819
Monoklonal bispecifik antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet för XmAb819)
Tidsram: 28 dagar
Säkerhet och tolerabilitet bedömd utifrån förekomsten av TEAE; förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetslaboratorietester, PE-fynd, vitala tecken och EKG; förekomst och svårighetsgrad av CRS
28 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån incidensen av DLT och alla tillgängliga data som kommer att användas för att bestämma den optimala dosregimen.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av Cmax
Tidsram: 56 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
56 dagar
Mätning av AUCtau
Tidsram: 56 dagar
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUCtau)
56 dagar
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 42 dagar
Objektiv svarsfrekvens (RECIST 1.1-bedömning av CT/MRI-avbildning)
42 dagar
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 42 dagar
Progressionsfri överlevnad (RECIST 1.1 bedömning av CT/MRI-avbildning)
42 dagar
Svarslängd
Tidsram: 42 dagar
Svarets varaktighet (RECIST 1.1-bedömning av CT/MRI-avbildning)
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Utredare

  • Studierektor: 819-01 Study Information, Xencor, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XmAb819-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera