Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XmAb®819 hos forsøgspersoner med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom

9. juni 2026 opdateret af: Xencor, Inc.

Et fase 1-studie med flere doser til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XmAb819 hos personer med recidiverende eller refraktært klarcellet nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs (IV) administration af XmAb®819 hos personer med recidiverende eller refraktært klarcellet nyrecellekarcinom og at identificere den mindste sikre og aktive dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multicenter, åbent, flerdosisstudie designet i 2 dele: Del A, dosiseskalering og Del B, dosisudvidelse. Undersøgelsen er designet til at etablere doseringsskemaet for XmAb819, herunder priming-dosis(-erne), den mindste sikre og biologisk aktive dosis og den anbefalede dosis (RD); at evaluere sikkerhed og tolerabilitet; at vurdere PK/PD og immunogenicitet; og for foreløbig at vurdere antitumoraktivitet af XmAb819 hos personer med ccRCC. Alle berettigede forsøgspersoner vil have recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

307

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 088901
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28777
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Frankrig
      • Bourdeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) som vurderet af den lokale undersøgelsessted eller røntgenafdelingen
  • Forsøgspersoner, der har recidiverende og refraktær ccRCC og havde gennemgået sygdomsprogression på standardbehandlinger
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Alle forsøgspersoner i del B, dosisudvidelse, skal have en tumorlæsion, der kan biopsieres og skal acceptere en frisk biopsi under screening og anden biopsi, der skal indsamles mellem dag 1 til 8 i cyklus 2
  • Alle forsøgspersoner i del A, dosiseskalering, skal have tilstrækkelig tumorprøve (objektglas eller arkiv-FFPE-blokke). Forventet er forsøgspersoner, der giver samtykke til at få en frisk tumorbiopsi til at give en frisk tumorprøve i stedet for den arkivale tumorprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en eksperimenterende anti-ENPP3/CD203c-terapi
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk/overfølsomhedsreaktion over for monoklonalt antistofbehandling
  • Systemisk antineoplastisk behandling inden for 5 halveringstider på den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Manglende genopretning efter nogen klinisk signifikant toksicitet relateret til tidligere anticancerbehandling
  • Har kendt aktive centralnervesystemmetastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile,
  • Aktiv kendt autoimmun sygdom (bortset fra at forsøgspersoner har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo; type 1-diabetes mellitus; resterende hypothyroidisme på grund af en autoimmun tilstand, der kun kan behandles med hormonsubstitutionsterapi; psoriasis, atopisk dermatitis eller en anden autoimmun hudlidelse, der er håndteres uden systemisk terapi; eller arthritis, der håndteres uden systemisk terapi ud over oral acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Bevis for enhver alvorlig infektion, der kræver IV anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-eskalation og -udvidelse

Dosisforhøjelsen vil fastlægge doseringsskemaet for XmAb819 administreret intravenøst og doseringsskemaet for XmAb819 administreret subkutant. Doseringsskemaet omfatter primeringsdosen, trinvis primeringsdosis(er), den mindste sikre og biologisk aktive dosis.

Dosisudvidelsen kan administrere XmAb819 intravenøst og XmAb819 subkutant.
Biologisk: XmAb819
Monoklonalt bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet af XmAb819)
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved forekomst af TEAE'er; forekomst af klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorietests, PE-fund, vitale tegn og EKG'er; forekomst og sværhedsgrad af CRS
28 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved forekomst af DLT'er og alle tilgængelige data, som vil blive brugt til at bestemme det optimale dosisregime.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Cmax
Tidsramme: 56 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
56 dage
Måling af AUCtau
Tidsramme: 56 dage
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUCtau)
56 dage
Objektiv Svarprocent
Tidsramme: 42 dage
Objektiv responsrate (RECIST 1.1 vurdering af CT/MRI-billeddannelse)
42 dage
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 42 dage
Progressionsfri overlevelse (RECIST 1.1 vurdering af CT/MRI-billeddannelse)
42 dage
Varighed af svar
Tidsramme: 42 dage
Varighed af respons (RECIST 1.1 vurdering af CT/MRI-billeddannelse)
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb819-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner