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進行性明細胞腎細胞癌の被験者におけるXmAb®819の研究

2026年6月9日 更新者：Xencor, Inc.

再発性または難治性明細胞腎細胞癌の被験者におけるXmAb819の安全性と忍容性を評価するための第1相複数回投与試験

この研究の目的は、再発または難治性の明細胞腎細胞癌の被験者におけるXmAb®819の静脈内（IV）投与の安全性と忍容性を評価し、最小の安全で有効な用量を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 1 相、多施設、非盲検、複数回投与試験で、パート A の用量漸増とパート B の用量拡大の 2 つのパートで設計されています。 この研究は、プライミング用量、安全で生物学的に活性な最小用量、および推奨用量 (RD) を含む XmAb819 の投与スケジュールを確立するように設計されています。安全性と忍容性を評価する。 PK/PD および免疫原性を評価します。 ccRCCの被験者におけるXmAb819の抗腫瘍活性を予備的に評価すること。 すべての適格な被験者は、標準治療後に再発または難治性疾患を患っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

307

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、088901
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28777
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • フランス
      • Bourdeaux、フランス、33075
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Xencor Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Xencor Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）によって測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -再発および難治性のccRCCがあり、標準治療で疾患の進行を経験した被験者
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • パートB、用量拡大のすべての被験者は、生検できる腫瘍病変を持っている必要があり、スクリーニング中の新鮮な生検と2回目の生検がサイクル2の1日目から8日目の間に収集されることに同意する必要があります
  • パート A、用量漸増のすべての被験者は、適切な腫瘍サンプル (スライドまたはアーカイブ FFPE ブロック) を持っている必要があります。 -保存腫瘍サンプルの代わりに新鮮な腫瘍サンプルを提供するために、新鮮な腫瘍生検を受けることに同意する被験者が期待されます

除外基準:

  • -治験中の抗ENPP3 / CD203c療法による以前の治療
  • -モノクローナル抗体療法に対する深刻なアレルギーまたはアナフィラキシー/過敏反応の病歴
  • -研究治療の最初の投与で5半減期以内の全身抗腫瘍療法。
  • 以前の抗がん治療に関連する臨床的に重大な毒性からの回復の失敗
  • -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、放射線学的に安定していれば参加できます。
  • -アクティブな既知の自己免疫疾患（被験者が参加を許可されている場合を除く 白斑; 1型真性糖尿病; ホルモン補充療法のみで治療可能な自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症; 乾癬、アトピー性皮膚炎、または別の自己免疫皮膚状態である全身療法なしで管理される関節炎;または経口アセトアミノフェンおよび非ステロイド性抗炎症薬を超える全身療法なしで管理される関節炎)
  • -治験薬の初回投与前14日以内にIV抗感染症治療を必要とする重篤な感染症の証拠
  • -過去2年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量増量と拡大

用量漸増は、静脈内投与されるXmAb819の投与スケジュールと皮下投与されるXmAb819の投与スケジュールを確立します。 投与スケジュールには、プライミング投与量、ステップアッププライミング投与量、最小安全かつ生物学的に活性な投与量が含まれます。

用量拡張では、XmAb819の静脈内投与と皮下投与が行われる可能性があります。
生物学的：XmAb819
モノクローナルバイスペシフィック抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（XmAb819の安全性と忍容性）
時間枠：28日
TEAEの発生率によって評価される安全性と忍容性;安全性実験室試験、PE 所見、バイタルサイン、および心電図における臨床的に重要な変化の発生率。 CRSの発生率と重症度
28日
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日
DLTの発生率および最適な用量レジメンを決定するために使用されるすべての利用可能なデータによって評価される安全性と忍容性。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmaxの測定
時間枠：56日
ピーク血漿濃度 (Cmax)
56日
AUCtauの測定
時間枠：56日
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUCtau)
56日
客観的な回答率
時間枠：42日
客観的奏効率 (CT/MRI 画像の RECIST 1.1 評価)
42日
無増悪生存期間
時間枠：42日
無増悪生存期間 (CT/MRI 画像の RECIST 1.1 評価)
42日
反応期間
時間枠：42日
奏効期間（CT/MRI画像のRECIST 1.1評価）
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xencor, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Chet Bohac, MD、Xencor, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XmAb819-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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