Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van XmAb®819 bij proefpersonen met gevorderd niercelcarcinoom met heldere cellen

31 juli 2026 bijgewerkt door: Xencor, Inc.

Een fase 1-onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van XmAb819 te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of refractair heldercellig niercelcarcinoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze (IV) toediening van XmAb®819 te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of refractair heldercellig niercelcarcinoom en om de minimale veilige en actieve dosis te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, multicenter, open-label onderzoek met meerdere doses, opgezet in 2 delen: deel A, dosisescalatie en deel B, dosisuitbreiding. De studie is opgezet om het doseringsschema van XmAb819 vast te stellen, inclusief de voorbereidende dosis(sen), de minimale veilige en biologisch actieve dosis en de aanbevolen dosis (RD); om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren; om PK/PD en immunogeniciteit te beoordelen; en om voorlopig de antitumoractiviteit van XmAb819 te beoordelen bij proefpersonen met ccRCC. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen na standaardtherapie een recidiverende of refractaire ziekte hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

307

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bourdeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 088901
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28777
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Xencor Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de plaatselijke locatie-onderzoeker of radiologieafdeling
  • Proefpersonen die recidiverende en refractaire ccRCC hebben en ziekteprogressie hadden ondergaan op standaardbehandelingen
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Alle proefpersonen in deel B, dosisuitbreiding, moeten een tumorlaesie hebben waarvan een biopsie kan worden genomen en moeten akkoord gaan met een nieuwe biopsie tijdens de screening en een tweede biopsie die wordt afgenomen tussen dag 1 en 8 van cyclus 2
  • Alle proefpersonen in deel A, dosisverhoging, moeten een adequaat tumormonster hebben (dia's of archief-FFPE-blokken). Verwacht worden proefpersonen die instemmen met een verse tumorbiopsie om een ​​vers tumormonster te leveren in plaats van het archieftumormonster

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een experimentele anti-ENPP3/CD203c-therapie
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische/overgevoeligheidsreactie op therapie met monoklonale antilichamen
  • Systemische antineoplastische therapie binnen 5 halfwaardetijden bij de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Niet herstellen van enige klinisch significante toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankerbehandelingen
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen mits ze radiologisch stabiel zijn,
  • Actieve bekende auto-immuunziekte (behalve dat proefpersonen zich mogen inschrijven als ze vitiligo hebben; diabetes mellitus type 1; resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunaandoening die alleen kan worden behandeld met hormoonvervangende therapie; psoriasis, atopische dermatitis of een andere auto-immuunhuidaandoening die beheerd zonder systemische therapie; of artritis die wordt beheerd zonder systemische therapie naast orale paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Bewijs van een ernstige infectie waarvoor intraveneuze anti-infectieuze behandeling nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een bekende bijkomende maligniteit hebben die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging en -uitbreiding

Dose-escalatie zal het doseringsschema voor intraveneus toegediende XmAb819 en het doseringsschema voor subcutaan toegediende XmAb819 vaststellen. Het doseringsschema omvat de primingdosis, step-up primingdosis(sen), de minimaal veilige en biologisch actieve dosis.

Dose-expansie kan intraveneus toegediende XmAb819 en subcutaan toegediende XmAb819 toedienen.
Biologisch: XmAb819
Monoklonaal bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid van XmAb819)
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door de incidentie van TEAE's; incidentie van klinisch significante veranderingen in veiligheidslaboratoriumtests, PE-bevindingen, vitale functies en ECG's; incidentie en ernst van CRS
28 dagen
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van DLT's en alle beschikbare gegevens die zullen worden gebruikt om het optimale doseringsregime te bepalen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Cmax
Tijdsspanne: 56 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
56 dagen
Meting van AUCtau
Tijdsspanne: 56 dagen
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUCtau)
56 dagen
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 42 dagen
Objectief responspercentage (RECIST 1.1 beoordeling van CT/MRI-beeldvorming)
42 dagen
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 42 dagen
Progressievrije overleving (RECIST 1.1 beoordeling van CT/MRI-beeldvorming)
42 dagen
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 42 dagen
Duur van de respons (RECIST 1.1 beoordeling van CT/MRI-beeldvorming)
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xencor, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: 819-01 Study Information, Xencor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XmAb819-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren