진행성 투명 세포 신장 세포 암종이 있는 피험자에서 XmAb®819에 대한 연구
2026년 6월 9일 업데이트: Xencor, Inc.
재발성 또는 불응성 투명 세포 신장 세포 암종 대상자에서 XmAb819의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 투명 세포 신세포 암종 환자에서 XmAb®819의 정맥 내(IV) 투여의 안전성과 내약성을 평가하고 최소 안전 활성 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개 부분으로 설계된 1상, 다기관, 공개 라벨, 다중 용량 연구입니다: 파트 A, 용량 증량 및 파트 B, 용량 확장.
이 연구는 프라이밍 용량, 최소 안전 및 생물학적 활성 용량, 권장 용량(RD)을 포함하는 XmAb819의 투약 일정을 수립하도록 설계되었습니다. 안전성과 내약성을 평가하기 위해 PK/PD 및 면역원성을 평가하기 위해; 및 ccRCC가 있는 대상체에서 XmAb819의 항종양 활성을 예비적으로 평가하기 위해.
모든 적격 대상체는 표준 치료 후에 재발성 또는 불응성 질환을 가질 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
307
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chet Bohac, MD
- 이메일: 819-01info@xencor.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Finnigan
- 이메일: 819-01info@xencor.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Xencor Investigative Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Xencor Investigative Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 088901
- 모병
- Xencor Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Xencor Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Xencor Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28777
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Xencor Investigative Site
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Xencor Investigative Site
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Bourdeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- Xencor Investigative Site
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Xencor Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 현지 현장 조사관 또는 방사선과에서 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 재발 및 불응성 ccRCC가 있고 표준 치료 요법에서 질병 진행을 겪은 피험자
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 파트 B, 용량 확장의 모든 피험자는 생검할 수 있는 종양 병변이 있어야 하며 스크리닝 중 새로운 생검과 주기 2의 1일에서 8일 사이에 수집할 두 번째 생검에 동의해야 합니다.
- 파트 A, 용량 증량의 모든 피험자는 적절한 종양 샘플(슬라이드 또는 보관 FFPE 블록)이 있어야 합니다. 보관 종양 샘플 대신 새로운 종양 샘플을 제공하기 위해 새로운 종양 생검을 받는 데 동의하는 피험자가 예상됩니다.
제외 기준:
- 연구용 항-ENPP3/CD203c 요법으로 사전 치료
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스/과민 반응의 병력
- 연구 치료제의 첫 번째 용량에서 5 반감기 이내의 전신 항신생물 요법.
- 이전 항암 치료와 관련된 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복되지 못한 경우
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 방사선학적으로 안정적인 경우 참여할 수 있습니다.
- 알려진 활동성 자가면역 질환(백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법으로만 치료할 수 있는 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 건선, 아토피성 피부염 또는 기타 자가면역 피부 상태가 있는 경우 등록이 허용되는 대상자는 제외 전신 요법 없이 관리되는 관절염 또는 경구용 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제 이외의 전신 요법 없이 관리되는 관절염)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 IV 항감염 치료가 필요한 심각한 감염의 증거
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량 및 확장
용량 증량은 정맥 내 투여되는 XmAb819와 피하 투여되는 XmAb819의 투여 일정을 확립합니다. 투여 일정에는 프라이밍 용량, 스텝업 프라이밍 용량, 최소 안전 및 생물학적 활성 용량이 포함됩니다. 용량 확장은 XmAb819 정맥 내 투여 및 XmAb819 피하 투여를 시행할 수 있습니다. |
단클론 이중특이성 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률(XmAb819의 안전성 및 내약성)
기간: 28일
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TEAE 발생에 의해 평가된 안전성 및 내약성; 안전성 실험실 테스트, PE 소견, 바이탈 사인 및 ECG에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률; CRS의 발생률 및 중증도
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28일
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 28일
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DLT의 발생률 및 최적 용량 요법을 결정하는 데 사용될 모든 이용 가능한 데이터에 의해 평가된 안전성 및 내약성.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax의 측정
기간: 56일
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최고 혈장 농도(Cmax)
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56일
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AUCtau 측정
기간: 56일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
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56일
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객관적인 응답률
기간: 42일
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객관적 반응률(CT/MRI 영상의 RECIST 1.1 평가)
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42일
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무진행 생존
기간: 42일
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무진행 생존(CT/MRI 영상의 RECIST 1.1 평가)
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42일
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응답 기간
기간: 42일
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반응 기간(CT/MRI 영상의 RECIST 1.1 평가)
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XmAb819-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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투명 세포 신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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