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Estudio de XmAb®819 en sujetos con carcinoma avanzado de células renales de células claras

9 de junio de 2026 actualizado por: Xencor, Inc.

Un estudio de dosis múltiple de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de XmAb819 en sujetos con carcinoma de células renales de células claras en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración intravenosa (IV) de XmAb®819 en sujetos con carcinoma de células renales de células claras en recaída o refractario e identificar la dosis mínima segura y activa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de dosis múltiples diseñado en 2 partes: Parte A, aumento de dosis y Parte B, expansión de dosis. El estudio está diseñado para establecer el programa de dosificación de XmAb819, incluidas las dosis de cebado, la dosis mínima segura y biológicamente activa y la dosis recomendada (DR); evaluar la seguridad y la tolerabilidad; para evaluar PK/PD e inmunogenicidad; y para evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de XmAb819 en sujetos con ccRCC. Todos los sujetos elegibles tendrán enfermedad recidivante o refractaria después de la terapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

307

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 088901
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28777
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
  • Francia
      • Bourdeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Xencor Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador del sitio local o el departamento de radiología.
  • Sujetos que han tenido ccRCC recidivante y refractario y habían experimentado una progresión de la enfermedad con las terapias de atención estándar
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Todos los sujetos en la Parte B, expansión de dosis, deben tener una lesión tumoral a la que se pueda realizar una biopsia y deben aceptar una nueva biopsia durante la selección y una segunda biopsia que se tomará entre los días 1 a 8 del ciclo 2
  • Todos los sujetos de la Parte A, aumento de dosis, deben tener una muestra de tumor adecuada (portaobjetos o bloques FFPE de archivo). Se espera que los sujetos den su consentimiento para someterse a una biopsia de tumor fresco para proporcionar una muestra de tumor fresco en lugar de la muestra de tumor de archivo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con una terapia anti-ENPP3/CD203c en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas/de hipersensibilidad graves a la terapia con anticuerpos monoclonales
  • Terapia antineoplásica sistémica dentro de las 5 semividas de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Fracaso en la recuperación de cualquier toxicidad clínicamente significativa relacionada con el tratamiento previo contra el cáncer
  • Tener metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Podrán participar sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas siempre que estén radiológicamente estables,
  • Enfermedad autoinmune activa conocida (excepto que los sujetos pueden inscribirse si tienen vitiligo, diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo residual debido a una afección autoinmune que se puede tratar solo con terapia de reemplazo hormonal, psoriasis, dermatitis atópica u otra afección cutánea autoinmune que es manejada sin terapia sistémica; o artritis que se maneja sin terapia sistémica más allá de acetaminofén oral y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
  • Evidencia de cualquier infección grave que requiera tratamiento antiinfeccioso intravenoso dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de Dosis y Expansión

La Escalación de Dosis establecerá el programa de dosificación de XmAb819 administrado por vía intravenosa y el programa de dosificación de XmAb819 administrado por vía subcutánea. El programa de dosificación incluye la dosis inicial, la(s) dosis(s) de preparación escalonada, la dosis mínima segura y biológicamente activa.

La Expansión de Dosis puede administrar XmAb819 por vía intravenosa y XmAb819 por vía subcutánea.
Biológico: XmAb819
Anticuerpo biespecífico monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad de XmAb819)
Periodo de tiempo: 28 días
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia de TEAE; incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de seguridad, hallazgos de PE, signos vitales y ECG; incidencia y severidad del SRC
28 días
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia de DLT y todos los datos disponibles que se utilizarán para determinar el régimen de dosis óptimo.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de Cmax
Periodo de tiempo: 56 dias
Concentración plasmática máxima (Cmax)
56 dias
Medición de AUCtau
Periodo de tiempo: 56 dias
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCtau)
56 dias
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 42 dias
Tasa de respuesta objetiva (evaluación RECIST 1.1 de imágenes por TC/RM)
42 dias
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 42 dias
Supervivencia libre de progresión (evaluación RECIST 1.1 de imágenes por TC/RM)
42 dias
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 42 dias
Duración de la respuesta (evaluación RECIST 1.1 de imágenes por TC/RM)
42 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XmAb819-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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