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Studio di XmAb®819 in soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato

18 giugno 2024 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio di fase 1 a dosi multiple per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XmAb819 in soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa (IV) di XmAb®819 in soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare recidivato o refrattario e identificare la dose minima sicura e attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, multicentrico, in aperto, a dose multipla progettato in 2 parti: Parte A, aumento della dose e Parte B, espansione della dose. Lo studio è progettato per stabilire il programma di dosaggio di XmAb819, comprese le dosi iniziali, la dose minima sicura e biologicamente attiva e la dose raccomandata (RD); valutare sicurezza e tollerabilità; valutare PK/PD e immunogenicità; e per valutare preliminarmente l'attività antitumorale di XmAb819 in soggetti con ccRCC. Tutti i soggetti idonei avranno una malattia recidivante o refrattaria dopo la terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology and Therapeutics Research, City of Hope
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) come valutato dal ricercatore del sito locale o dal dipartimento di radiologia
  • Soggetti che hanno ccRCC recidivante e refrattario e che hanno subito progressione della malattia con terapie standard
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Tutti i soggetti nella Parte B, espansione della dose, devono avere una lesione tumorale che può essere sottoposta a biopsia e devono accettare una nuova biopsia durante lo screening e una seconda biopsia da raccogliere tra i giorni 1 e 8 del ciclo 2
  • Tutti i soggetti nella Parte A, aumento della dose, devono disporre di un adeguato campione di tumore (vetrini o blocchi FFPE d'archivio). Sono attesi soggetti che acconsentono ad avere una nuova biopsia del tumore per fornire un nuovo campione di tumore invece del campione di tumore archiviato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con una terapia sperimentale anti-ENPP3/CD203c
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica/di ipersensibilità alla terapia con anticorpi monoclonali
  • Terapia antineoplastica sistemica entro 5 emivite alla prima dose del trattamento in studio.
  • Mancato recupero da qualsiasi tossicità clinicamente significativa correlata al precedente trattamento antitumorale
  • Avere metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. Possono partecipare soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate purché radiologicamente stabili,
  • Malattia autoimmune attiva nota (ad eccezione dei soggetti che sono autorizzati ad arruolarsi se affetti da vitiligine; diabete mellito di tipo 1; ipotiroidismo residuo dovuto a una condizione autoimmune trattabile solo con terapia ormonale sostitutiva; psoriasi, dermatite atopica o un'altra condizione autoimmune della pelle che è gestita senza terapia sistemica; o artrite gestita senza terapia sistemica oltre a paracetamolo orale e farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Evidenza di qualsiasi infezione grave che richieda un trattamento antinfettivo EV entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Avere un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento ed espansione della dose

Aumento della dose (Parte A): la Parte A stabilirà il programma di dosaggio per XmAb819 somministrato IV e il programma di dosaggio di XmAb819 somministrato SC nei soggetti con ccRCC. Lo schema di dosaggio comprende la dose di priming, la(e) dose(i) di priming incrementale, la dose minima sicura e biologicamente attiva.

Espansione della dose (Parte B): la Parte B-1 può somministrare XmAb819 IV e la Parte B-2 può somministrare XmAb819 SC.
Biologico: XmAb819
Anticorpo monoclonale bispecifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità di XmAb819)
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di TEAE; incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio di sicurezza, reperti PE, segni vitali ed ECG; incidenza e gravità della CRS
28 giorni
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di DLT e tutti i dati disponibili che verranno utilizzati per determinare il regime posologico ottimale.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di Cmax
Lasso di tempo: 56 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
56 giorni
Misura di AUCtau
Lasso di tempo: 56 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCtau)
56 giorni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 42 giorni
Tasso di risposta obiettiva (valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI)
42 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 42 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI)
42 giorni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 42 giorni
Durata della risposta (valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI)
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb819-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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