Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XmAb®819 vizsgálata előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő alanyokon

2023. szeptember 26. frissítette: Xencor, Inc.

1. fázisú többszörös dózisú vizsgálat az XmAb819 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult vagy refrakter tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az XmAb®819 intravénás (IV) beadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát relapszusos vagy refrakter tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, és meghatározza a minimális biztonságos és aktív dózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, többközpontú, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat, amely 2 részből áll: A. rész, dózisemelés, és B. rész, dóziskiterjesztés. A vizsgálat célja az XmAb819 adagolási ütemezésének meghatározása, beleértve az indító dózis(oka)t, a minimális biztonságos és biológiailag aktív dózist és az ajánlott dózist (RD); a biztonság és az elviselhetőség értékelése; a PK/PD és az immunogenitás értékelésére; és az XmAb819 tumorellenes aktivitásának előzetes felmérése ccRCC-ben szenvedő alanyokban. A standard terápia után minden alkalmas alany kiújult vagy refrakter betegségben szenved.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

95

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • Department of Medical Oncology and Therapeutics Research, City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) szerint, amelyet a helyi helyszíni vizsgáló vagy radiológiai osztály értékel.
  • Kiújult és refrakter ccRCC-ben szenvedő alanyok, akik a betegség progresszióján estek át standard terápia mellett
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A B. részben, a dóziskiterjesztésben szereplő összes alanynak rendelkeznie kell olyan tumorsérüléssel, amelyből biopsziát lehet venni, és bele kell egyeznie a friss biopsziába a szűrés és a második biopszia során a 2. ciklus 1. és 8. napja között.
  • Az A. részben, a dózisnövelésben szereplő összes alanynak megfelelő tumormintával kell rendelkeznie (diák vagy archív FFPE blokkok). Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy friss tumorbiopsziát készítsenek, hogy az archív tumorminta helyett friss tumormintát adjanak

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes vizsgálat vizsgálati anti-ENPP3/CD203c terápiával
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás/túlérzékenységi reakció a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelés hatására
  • Szisztémás daganatellenes terápia 5 felezési időn belül a vizsgálati kezelés első dózisánál.
  • A korábbi rákellenes kezeléssel kapcsolatos klinikailag jelentős toxicitásból való felépülés elmulasztása
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok részt vehetnek, amennyiben radiológiailag stabilak,
  • Aktív ismert autoimmun betegség (kivéve, hogy az alanyok beiratkozhatnak, ha vitiligójuk; 1-es típusú diabetes mellitus; csak hormonpótló terápiával kezelhető autoimmun állapot miatti reziduális hypothyreosis; pikkelysömör, atópiás dermatitis vagy más autoimmun bőrbetegség, amely szisztémás terápia nélkül kezelt; vagy az orális acetaminofen és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek mellett szisztémás terápia nélkül kezelt ízületi gyulladás)
  • Bármilyen súlyos fertőzés bizonyítéka, amely intravénás fertőzésellenes kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dózis növelése és kiterjesztése

Dózisemelés (A rész): Az A rész határozza meg az IV. beadott XmAb819 adagolási ütemezését és az SCRC-ben szenvedő betegeknél az XmAb819 SC adagolási rendjét. Az adagolási ütemterv tartalmazza az indító adagot, a fokozatos indító adago(ka)t, a minimális biztonságos és biológiailag aktív dózist.

Dóziskiterjesztés (B. rész): A B-1 rész beadhatja az XmAb819 IV-et, a B-2 rész pedig az XmAb819 SC-t.
Biológiai: XmAb819
Monoklonális bispecifikus antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (az XmAb819 biztonságossága és tolerálhatósága)
Időkeret: 28 nap
Biztonság és tolerálhatóság a TEAE előfordulási gyakorisága alapján; klinikailag jelentős változások előfordulása a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, a PE-leletekben, az életjelekben és az EKG-kban; a CRS előfordulása és súlyossága
28 nap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 28 nap
Biztonság és tolerálhatóság a DLT-k előfordulási gyakorisága és az optimális adagolási rend meghatározásához felhasználható összes rendelkezésre álló adat alapján.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cmax mérése
Időkeret: 56 nap
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
56 nap
Az AUCtau mérése
Időkeret: 56 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCtau)
56 nap
Objektív válaszarány
Időkeret: 42 nap
Objektív válaszarány (a CT/MRI képalkotás RECIST 1.1 értékelése)
42 nap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 42 nap
Progressziómentes túlélés (a CT/MRI képalkotás RECIST 1.1 értékelése)
42 nap
A válasz időtartama
Időkeret: 42 nap
A válasz időtartama (a CT/MRI képalkotás RECIST 1.1 értékelése)
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xencor, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XmAb819-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel