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Studie von XmAb®819 bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom

9. Juni 2026 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb819 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen (IV) Verabreichung von XmAb®819 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klarzelligem Nierenzellkarzinom zu bewerten und die minimale sichere und aktive Dosis zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Mehrfachdosis-Studie der Phase 1, die aus zwei Teilen besteht: Teil A, Dosiseskalation, und Teil B, Dosiserweiterung. Die Studie soll den Dosierungsplan von XmAb819 festlegen, einschließlich der Anfangsdosis(en), der sicheren und biologisch aktiven Mindestdosis und der empfohlenen Dosis (RD); Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten; zur Beurteilung von PK/PD und Immunogenität; und um die Antitumoraktivität von XmAb819 bei Patienten mit ccRCC vorläufig zu bewerten. Alle in Frage kommenden Probanden haben nach der Standardtherapie einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

307

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Frankreich
      • Bourdeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 088901
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28777
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) haben, wie vom örtlichen Prüfarzt oder der Radiologieabteilung beurteilt
  • Patienten mit rezidiviertem und refraktärem ccRCC, bei denen es unter Standardbehandlungen zu einer Krankheitsprogression gekommen ist
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Alle Probanden in Teil B, Dosiserweiterung, müssen eine Tumorläsion haben, die biopsiert werden kann, und müssen einer neuen Biopsie während des Screenings und einer zweiten Biopsie zustimmen, die zwischen den Tagen 1 bis 8 von Zyklus 2 entnommen wird
  • Alle Probanden in Teil A, Dosiseskalation, müssen über eine ausreichende Tumorprobe verfügen (Objektträger oder archivierte FFPE-Blöcke). Von Probanden, die einer frischen Tumorbiopsie zustimmen, wird erwartet, dass sie anstelle der archivierten Tumorprobe eine frische Tumorprobe liefern

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einer in der Erprobung befindlichen Anti-ENPP3/CD203c-Therapie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer/Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten bei der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Nichterholung von einer klinisch signifikanten Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung
  • Haben Sie bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind,
  • Aktive bekannte Autoimmunerkrankung (mit der Ausnahme, dass Probanden zugelassen werden, wenn sie an Vitiligo, Typ-1-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur mit einer Hormonersatztherapie behandelbar ist, Psoriasis, atopischer Dermatitis oder einer anderen autoimmunen Hauterkrankung, das heißt ohne systemische Therapie behandelt wird; oder Arthritis, die ohne systemische Therapie über orale Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente hinaus behandelt wird)
  • Nachweis einer schweren Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine intravenöse antiinfektiöse Behandlung erfordert
  • Haben Sie eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation und -Erweiterung

Die Dosis-Eskalation wird den Dosierungsplan für intravenös verabreichtes XmAb819 und den Dosierungsplan für subkutan verabreichtes XmAb819 festlegen. Der Dosierungsplan umfasst die Priming-Dosis, die Schritt-für-Schritt-Priming-Dosis(en), die minimal sichere und biologisch aktive Dosis.

Die Dosis-Expansion kann XmAb819 intravenös und XmAb819 subkutan verabreichen.
Biologisch: XmAb819
Monoklonaler bispezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb819)
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand des Auftretens von TEAEs; Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei Sicherheitslabortests, PE-Befunden, Vitalfunktionen und EKGs; Inzidenz und Schweregrad von CRS
28 Tage
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Inzidenz von DLTs und aller verfügbaren Daten, die zur Bestimmung des optimalen Dosierungsschemas verwendet werden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Cmax
Zeitfenster: 56 Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
56 Tage
Messung von AUCtau
Zeitfenster: 56 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau)
56 Tage
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 42 Tage
Objektive Ansprechrate (RECIST 1.1-Bewertung der CT/MRT-Bildgebung)
42 Tage
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 42 Tage
Progressionsfreies Überleben (RECIST 1.1-Bewertung der CT/MRT-Bildgebung)
42 Tage
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 42 Tage
Ansprechdauer (RECIST 1.1-Bewertung der CT/MRT-Bildgebung)
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb819-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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