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Estudo de XmAb®819 em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Células Claras Avançado

9 de junho de 2026 atualizado por: Xencor, Inc.

Um estudo de dose múltipla de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade de XmAb819 em indivíduos com carcinoma de células renais de células claras recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração intravenosa (IV) de XmAb®819 em indivíduos com carcinoma de células renais de células claras recidivante ou refratário e identificar a dose mínima segura e ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de dose múltipla, desenvolvido em 2 partes: Parte A, escalonamento de dose e Parte B, expansão de dose. O estudo foi concebido para estabelecer o esquema de dosagem de XmAb819, incluindo a(s) dose(s) primária(s), a dose mínima segura e biologicamente ativa e a dose recomendada (RD); avaliar segurança e tolerabilidade; avaliar PK/PD e imunogenicidade; e avaliar preliminarmente a atividade antitumoral de XmAb819 em indivíduos com ccRCC. Todos os indivíduos elegíveis terão doença recidivante ou refratária após a terapia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

307

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 088901
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28777
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
  • França
      • Bourdeaux, França, 33075
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Xencor Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter doença mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), conforme avaliado pelo investigador local ou departamento de radiologia
  • Indivíduos que tiveram ccRCC recidivante e refratário e sofreram progressão da doença em terapias padrão
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Todos os indivíduos na Parte B, expansão de dose, devem ter uma lesão tumoral que possa ser biopsiada e devem concordar com uma nova biópsia durante a triagem e uma segunda biópsia a ser coletada entre os dias 1 a 8 do ciclo 2
  • Todos os indivíduos na Parte A, escalonamento de dose, devem ter amostra de tumor adequada (slides ou blocos FFPE de arquivo). São esperados indivíduos que consentem em fazer uma biópsia de tumor fresco para fornecer uma amostra de tumor fresco em vez da amostra de tumor de arquivo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com terapia anti-ENPP3/CD203c experimental
  • História de reação alérgica grave ou anafilática/de hipersensibilidade à terapia com anticorpo monoclonal
  • Terapia antineoplásica sistêmica em 5 meias-vidas na primeira dose do tratamento em estudo.
  • Falha na recuperação de qualquer toxicidade clinicamente significativa relacionada ao tratamento anticancerígeno anterior
  • Têm metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis,
  • Doença autoimune ativa conhecida (exceto que os indivíduos podem se inscrever se tiverem vitiligo; diabetes mellitus tipo 1; hipotireoidismo residual devido a uma condição autoimune tratável apenas com terapia de reposição hormonal; psoríase, dermatite atópica ou outra condição autoimune da pele que seja tratada sem terapia sistêmica; ou artrite tratada sem terapia sistêmica além de acetaminofeno oral e anti-inflamatórios não esteróides)
  • Evidência de qualquer infecção grave que exija tratamento anti-infeccioso IV dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento e Expansão da Dose

A Escalação de Dose estabelecerá o esquema posológico para XmAb819 administrado por via intravenosa e o esquema posológico de XmAb819 administrado por via subcutânea. O esquema posológico inclui a dose inicial, a(s) dose(s) de reforço inicial, a dose mínima segura e biologicamente ativa.

A Expansão de Dose pode administrar XmAb819 por via intravenosa e XmAb819 por via subcutânea.
Biológico: XmAb819
Anticorpo Monoclonal Biespecífico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade de XmAb819)
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de TEAEs; incidência de alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança, achados de PE, sinais vitais e ECGs; incidência e gravidade da SRC
28 dias
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de DLTs e todos os dados disponíveis que serão usados ​​para determinar o regime de dosagem ideal.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Cmax
Prazo: 56 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax)
56 dias
Medição de AUCtau
Prazo: 56 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCtau)
56 dias
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 42 dias
Taxa de resposta objetiva (avaliação RECIST 1.1 de imagens de TC/RM)
42 dias
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 42 dias
Sobrevida livre de progressão (avaliação RECIST 1.1 de imagens de TC/RM)
42 dias
Duração da resposta
Prazo: 42 dias
Duração da resposta (avaliação RECIST 1.1 de imagens de TC/RM)
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XmAb819-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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