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Évaluation d'une matrice dermique acellulaire porcine non réticulée utilisée en chirurgie dentaire

24 septembre 2025 mis à jour par: Meccellis Biotech

Sécurité et performances cliniques d'une matrice dermique acellulaire porcine non réticulée utilisée en chirurgie dentaire

L'objectif général de l'étude est de confirmer la sécurité et les performances cliniques à moyen/long terme de la membrane CELLIS Dental utilisée en chirurgie dentaire et d'identifier les risques émergents par rapport aux données cliniques liées à d'autres modalités de traitement.

La présente étude sera un essai prospectif multicentrique non randomisé et non contrôlé impliquant 50 patients suivis pendant 24 mois. L'étude sera menée en France dans 4 centres expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Chirurgie dentaire

Intervention / Traitement

Dispositif: CELLIS Dental (Matrice dermique acellulaire porcine, PADM)

Description détaillée

L'étude sera prospective, multicentrique, observationnelle à un seul bras (non interventionnelle) pour évaluer la sécurité et les performances de la membrane CELLIS Dental utilisée en chirurgie dentaire.

Toutes les évaluations seront effectuées et les produits utilisés conformément à la pratique habituelle et à la notice d'utilisation de l'appareil. CELLIS Dental sera utilisé conformément à son étiquetage approuvé.

L'étude sera menée en France dans 4 centres expérimentaux incluant 50 patients programmés pour la régénération dentaire des défauts des tissus mous et le développement des tissus mous autour des dents ou des implants.

Chaque patient participera à une période d'évaluation comprenant une visite préopératoire suivie de l'intervention chirurgicale.

Les patients reviendront pour des visites ambulatoires au jour 15 (+/- 5 jours), au mois 3 (+/- 2 semaines), au mois 12 (+/- 2 semaines) et au mois 24 (+/- 2 semaines) après -chirurgie.

CELLIS Dental sera implanté selon les techniques standards selon les indications :

Traitement des défauts de récession (récession gingivale),
Augmentation des tissus mous autour des dents et des implants,
Greffe de tissus mous en combinaison avec GBR/GTR,
Recouvrement/scellement des douilles d'extraction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Lyon, France
    - Cabinet dentaire Grange Blanche
  - Saint-Brieuc, France
    - Cabinet PISB
  - Saint-Cyr-sur-Loire, France, 37540
    - CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
  - Saint-Pierre-du-Mont, France
    - Cabinet dentaire des chênes
  - Saint-Priest-en-Jarez, France
    - Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adulte présentant une indication de régénération des tissus mous kératinisés dans la cavité buccale et/ou de développement de tissus mous kératinisés autour des dents ou des implants

La description

Critère d'intégration:

Patient âgé ≥18 ans,
Patient présentant une indication de régénération des tissus mous kératinisés dans la cavité buccale et/ou de développement de tissus mous kératinisés autour des dents ou des implants,
Le patient étant informé de sa participation à l'étude et des visites de suivi, et ayant donné son consentement éclairé écrit,
Le patient est informé de l'origine porcine du dispositif avant la procédure.

Critère d'exclusion:

Patient présentant une hypersensibilité connue aux matières porcines,
Patient présentant une infection aiguë ou chronique ou une inflammation de la cavité buccale,
Patient avec une maladie générale contre-indiqué pour l'implantologie, la parodontologie, la stomatologie, la chirurgie cranio-maxillo-faciale,
Patiente enceinte,
Patient inapte y compris personne protégée et privée de liberté,
Patient ayant refusé de participer à l'étude,
Patient refusant de revenir pour les visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements indésirables, y compris réintervention suite à une complication et à l'ablation de la matrice Délai: Dès le geste chirurgical tout au long de la période de suivi de 24 mois	Pourcentage	Dès le geste chirurgical tout au long de la période de suivi de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de l'épaisseur du parodonte Délai: Avant la chirurgie et lors des visites de suivi à 15 jours et à 3 mois	Photographies	Avant la chirurgie et lors des visites de suivi à 15 jours et à 3 mois
Évaluation de la largeur des tissus kératinisés Délai: Avant la chirurgie et lors des visites de suivi à 15 jours et à 3 mois	Mesures à l'aide d'une sonde parodontale	Avant la chirurgie et lors des visites de suivi à 15 jours et à 3 mois
Évaluation du biotype parodontal Délai: Avant la chirurgie et lors des visites de suivi à 15 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois	Classement de Maynard et Wilson	Avant la chirurgie et lors des visites de suivi à 15 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois
Évaluation esthétique du chirurgien à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) cotée de 1 à 10 (1 = insatisfaisant ; 10 = très satisfaisant). Délai: Lors des visites de suivi à 15 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois	Décrit à chaque visite	Lors des visites de suivi à 15 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois
Douleur rapportée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) notée de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur). Délai: Lors des visites de suivi à 15 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois	Décrit à chaque visite	Lors des visites de suivi à 15 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois
Satisfaction des patients sur une échelle visuelle analogique (EVA) notée de 1 à 10 (1 = insatisfaisant ; 10 = très satisfaisant). Délai: Lors des visites de suivi à 15 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois	Décrit à chaque visite	Lors des visites de suivi à 15 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois
Dysfonctionnements-déficiences du dispositif : insuffisance d'un dispositif médical par rapport à son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances. Les défauts de l'appareil comprennent les dysfonctionnements, les erreurs d'utilisation et l'étiquetage inadéquat. Délai: Pendant l'intervention chirurgicale	Résumé et listé	Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meccellis Biotech

Les enquêteurs

Chercheur principal: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité