Evaluatie van een niet-verknoopte acellulaire huidmatrix van varkens die wordt gebruikt in tandheelkundige chirurgie
Veiligheid en klinische prestaties van een niet-verknoopte acellulaire huidmatrix van varkens die wordt gebruikt in tandheelkundige chirurgie
Het algemene doel van de studie is om de veiligheid en klinische prestaties op middellange/lange termijn te bevestigen van het CELLIS-tandmembraan dat wordt gebruikt in tandheelkundige chirurgie en om opkomende risico's te identificeren in vergelijking met klinische gegevens met betrekking tot andere behandelingsmodaliteiten.
De huidige studie zal een prospectieve multicentrische niet-gerandomiseerde en niet-gecontroleerde studie zijn waarbij 50 patiënten gedurende 24 maanden worden gevolgd. De studie zal worden uitgevoerd in Frankrijk in 4 onderzoekscentra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal prospectief, multicentrisch, observatie met één arm (niet-interventioneel) zijn om de veiligheid en prestaties van het CELLIS Dental-membraan dat wordt gebruikt in tandheelkundige chirurgie te evalueren.
Alle evaluaties worden uitgevoerd en producten worden gebruikt volgens de gebruikelijke praktijk en de gebruiksaanwijzing van het apparaat. CELLIS Dental zal worden gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering.
De studie zal in Frankrijk worden uitgevoerd in 4 onderzoekscentra, waaronder 50 patiënten die zijn ingepland voor tandheelkundige regeneratie van defecten aan zacht weefsel en ontwikkeling van zacht weefsel rond tanden of implantaten.
Elke patiënt neemt deel aan één beoordelingsperiode, inclusief een preoperatief bezoek gevolgd door de chirurgische ingreep.
Patiënten komen terug voor ambulante bezoeken op dag 15 (+/- 5 dagen), maand 3 (+/- 2 weken), maand 12 (+/- 2 weken) en maand 24 (+/- 2 weken) post -chirurgie.
CELLIS Dental wordt geïmplanteerd volgens standaardtechnieken volgens indicaties:
- Behandeling van recessiedefecten (gingivale recessie),
- Vergroting van zacht weefsel rond tanden en implantaten,
- Weke delen transplantatie in combinatie met GBR/GTR,
- Afdekken/afdichten van afzuigmoffen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Cabinet dentaire Grange Blanche
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- Cabinet PISB
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk, 37540
- CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
-
Saint-Pierre-du-Mont, Frankrijk
- Cabinet dentaire des chênes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van ≥18 jaar,
- Patiënt met een indicatie van verhoornde weke delen regeneratie in de mondholte en/of verhoornde weke delen rond tanden of implantaten,
- Patiënt wordt op de hoogte gebracht van zijn deelname aan het onderzoek en van de vervolgbezoeken, en nadat hij zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven,
- Voorafgaand aan de procedure wordt de patiënt geïnformeerd over de varkensoorsprong van het apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende overgevoeligheid voor materialen van varkens,
- Patiënt met acute of chronische infectie of ontsteking van de mondholte,
- Patiënt met een algemene ziekte die gecontra-indiceerd is voor implantologie, parodontologie, stomatologie, cranio-maxillo-faciale chirurgie,
- Patiënt die zwanger is,
- Patiënt die arbeidsongeschikt is, inclusief beschermde en van vrijheid beroofde persoon,
- Patiënt heeft geweigerd deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt weigert terug te komen voor de vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen inclusief heroperatie na een complicatie en matrixverwijdering
Tijdsspanne: Van de chirurgische ingreep gedurende de gehele follow-upperiode van 24 maanden
|
Percentage
|
Van de chirurgische ingreep gedurende de gehele follow-upperiode van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van parodontiumdikte
Tijdsspanne: Voor de operatie en bij de follow-upbezoeken van 15 dagen en 3 maanden
|
Foto's
|
Voor de operatie en bij de follow-upbezoeken van 15 dagen en 3 maanden
|
|
Evaluatie van verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: Voor de operatie en bij de follow-upbezoeken van 15 dagen en 3 maanden
|
Meet met behulp van een parodontale sonde
|
Voor de operatie en bij de follow-upbezoeken van 15 dagen en 3 maanden
|
|
Evaluatie van het parodontale biotype
Tijdsspanne: Voor de operatie en bij de follow-upbezoeken van 15 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Maynard en Wilson classificatie
|
Voor de operatie en bij de follow-upbezoeken van 15 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Esthetische evaluatie door de chirurg met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) scoorde van 1 tot 10 (1=onvoldoende; 10=zeer bevredigend).
Tijdsspanne: Bij de vervolgbezoeken van 15 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Beschreven bij elk bezoek
|
Bij de vervolgbezoeken van 15 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) scoorde van 0 tot 10 (0=geen pijn; 10=ergere pijn).
Tijdsspanne: Bij de vervolgbezoeken van 15 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Beschreven bij elk bezoek
|
Bij de vervolgbezoeken van 15 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) scoorde van 1 tot 10 (1=onvoldoende; 10=zeer bevredigend).
Tijdsspanne: Bij de vervolgbezoeken van 15 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Beschreven bij elk bezoek
|
Bij de vervolgbezoeken van 15 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Apparaatstoringen-tekortkomingen: ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie. Gebreken aan apparaten zijn onder meer storingen, gebruiksfouten en ontoereikende etikettering.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Samengevat en genoteerd
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DS_01_CIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .