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Bewertung einer nicht-vernetzten porcinen azellulären dermalen Matrix, die in der Zahnchirurgie verwendet wird

24. September 2025 aktualisiert von: Meccellis Biotech

Sicherheit und klinische Leistung einer unvernetzten porcinen azellulären dermalen Matrix, die in der Zahnchirurgie verwendet wird

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die mittel-/langfristige Sicherheit und klinische Leistung der in der Zahnchirurgie verwendeten CELLIS Dentalmembran zu bestätigen und neue Risiken im Vergleich zu klinischen Daten in Bezug auf andere Behandlungsmodalitäten zu identifizieren.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie mit 50 Patienten, die 24 Monate lang beobachtet wurden. Die Studie wird in Frankreich in 4 Prüfzentren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige (nicht-interventionelle) Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der in der Zahnchirurgie verwendeten CELLIS Dental-Membran.

Alle Bewertungen werden durchgeführt und Produkte werden gemäß der üblichen Praxis und der IFU des Geräts verwendet. CELLIS Dental wird gemäß seiner zugelassenen Kennzeichnung verwendet.

Die Studie wird in Frankreich in 4 Prüfzentren mit 50 Patienten durchgeführt, bei denen die Zahnregeneration von Weichgewebedefekten und die Entwicklung von Weichgewebe um Zähne oder Implantate geplant ist.

Jeder Patient nimmt an einem Bewertungszeitraum teil, einschließlich eines präoperativen Besuchs, gefolgt von dem chirurgischen Eingriff.

Die Patienten kommen am Tag 15 (+/- 5 Tage), am 3. Monat (+/- 2 Wochen), am 12. Monat (+/- 2 Wochen) und am 24. Monat (+/- 2 Wochen) nach der Behandlung zu ambulanten Besuchen zurück -Operation.

CELLIS Dental wird je nach Indikation nach Standardtechniken implantiert:

  • Behandlung von Rezessionsdefekten (Gingivarezession),
  • Weichgewebeaufbau um Zähne und Implantate,
  • Weichgewebetransplantation in Kombination mit GBR/GTR,
  • Abdecken/Abdichten von Extraktionsalveolen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Cabinet dentaire Grange Blanche
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Cabinet PISB
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
      • Saint-Pierre-du-Mont, Frankreich
        • Cabinet dentaire des chênes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener mit Anzeichen einer keratinisierten Weichgeweberegeneration in der Mundhöhle und/oder einer keratinisierten Weichgewebeentwicklung um Zähne oder Implantate herum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren,
  • Patienten mit Anzeichen einer keratinisierten Weichgeweberegeneration in der Mundhöhle und/oder einer keratinisierten Weichgewebeentwicklung um Zähne oder Implantate,
  • Patient, der über seine Teilnahme an der Studie und die Nachsorgeuntersuchungen informiert wurde und seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat,
  • Der Patient wird vor dem Eingriff über die Schweineherkunft des Geräts informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Schweinematerialien,
  • Patient mit akuter oder chronischer Infektion oder Entzündung der Mundhöhle,
  • Patient mit einer allgemeinen Erkrankung, die für Implantologie, Parodontologie, Stomatologie, Kranio-Kiefer-Gesichtschirurgie kontraindiziert ist,
  • Patientin, die schwanger ist,
  • Patient, der handlungsunfähig ist, einschließlich geschützter und freiheitsentzogener Personen,
  • Patient, der sich geweigert hat, an der Studie teilzunehmen,
  • Der Patient weigert sich, zu den Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse, einschließlich Reoperation nach einer Komplikation und Matrixentfernung
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff über die gesamte Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Prozentsatz
Vom chirurgischen Eingriff über die gesamte Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Parodontiumdicke
Zeitfenster: Vor der Operation und bei den 15-tägigen und 3-monatigen Kontrollbesuchen
Fotografien
Vor der Operation und bei den 15-tägigen und 3-monatigen Kontrollbesuchen
Bewertung der Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Vor der Operation und bei den 15-tägigen und 3-monatigen Kontrollbesuchen
Misst mit einer Parodontalsonde
Vor der Operation und bei den 15-tägigen und 3-monatigen Kontrollbesuchen
Bewertung des parodontalen Biotyps
Zeitfenster: Vor der Operation und bei den Kontrollbesuchen nach 15 Tagen, 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Klassifikation nach Maynard und Wilson
Vor der Operation und bei den Kontrollbesuchen nach 15 Tagen, 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Ästhetische Bewertung durch den Chirurgen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit Noten von 1 bis 10 (1 = unbefriedigend; 10 = sehr zufrieden stellend).
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen nach 15 Tagen, 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Bei jedem Besuch beschrieben
Bei den Nachuntersuchungen nach 15 Tagen, 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Vom Patienten berichteter Schmerz anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmerer Schmerz).
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen nach 15 Tagen, 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Bei jedem Besuch beschrieben
Bei den Nachuntersuchungen nach 15 Tagen, 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 1 bis 10 (1 = unbefriedigend; 10 = sehr zufrieden stellend).
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen nach 15 Tagen, 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Bei jedem Besuch beschrieben
Bei den Nachuntersuchungen nach 15 Tagen, 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Gerätefehlfunktionen-Mängel: Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. Gerätemängel umfassen Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und unzureichende Kennzeichnung.
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Zusammengefasst und aufgelistet
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meccellis Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS_01_CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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