Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammaskirurgiassa käytetyn silloittamattoman sian soluttoman ihomatriisin arviointi

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Meccellis Biotech

Hammaskirurgiassa käytettävän sian soluttoman ihomatriisin turvallisuus ja kliininen suorituskyky

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa hammaskirurgiassa käytettävän CELLIS Dental -kalvon keskipitkän/pitkän aikavälin turvallisuus ja kliininen suorituskyky sekä tunnistaa uusia riskejä verrattuna muihin hoitomuotoihin liittyviin kliinisiin tietoihin.

Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskinen ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton tutkimus, johon osallistuu 50 potilasta, joita seurataan 24 kuukauden ajan. Tutkimus tehdään Ranskassa neljässä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, yhden käden havainnointi (ei-interventio), jolla arvioidaan hammaskirurgiassa käytettävän CELLIS Dental -kalvon turvallisuutta ja suorituskykyä.

Kaikki arvioinnit suoritetaan ja tuotteita käytetään tavanomaisen käytännön ja laitteen käyttöohjeiden mukaisesti. CELLIS Dentalia käytetään sen hyväksytyn merkinnän mukaisesti.

Tutkimus tehdään Ranskassa neljässä tutkimuskeskuksessa, mukaan lukien 50 potilasta, joille on suunniteltu pehmytkudosvaurioiden hampaiden regeneraatio ja pehmytkudosten kehittäminen hampaiden tai implanttien ympärillä.

Jokainen potilas osallistuu yhteen arviointijaksoon, johon kuuluu leikkausta edeltävä käynti, jota seuraa kirurginen toimenpide.

Potilaat palaavat ambulatorisille käynneille päivänä 15 (+/- 5 päivää), kuukaudella 3 (+/- 2 viikkoa), kuukaudella 12 (+/- 2 viikkoa) ja kuukaudella 24 (+/-2 viikkoa) postitse. -leikkaus.

CELLIS Dental implantoidaan seuraavilla standarditekniikoilla indikaatioiden mukaan:

  • Lamavaurioiden hoito (ienlama),
  • Pehmytkudosten lisäys hampaiden ja implanttien ympärillä,
  • Pehmytkudossiirto yhdessä GBR/GTR:n kanssa,
  • Poistopistorasian peittäminen/tiivistäminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet dentaire Grange Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maud GRAMMATICA
        • Päätutkija:
          • Maud GRAMMATICA
      • Saint Cyr sur Loire, Ranska, 37540
        • Ei vielä rekrytointia
        • CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
        • Päätutkija:
          • Florent SURY, MD
      • Saint-Brieuc, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet PISB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine TREMELOT
        • Päätutkija:
          • Antoine TREMELOT
      • Saint-Pierre-du-Mont, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet dentaire des chênes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rémy CAHUZAC
        • Päätutkija:
          • Rémy CAHUZAC
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raphaëlle CONTENCIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen, jolla on merkkejä keratinisoituneesta pehmytkudosten uusiutumisesta suuontelossa ja/tai keratinisoituneesta pehmytkudoksesta hampaiden tai implanttien ympärillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta,
  • Potilas, jolla on merkkejä keratinisoituneesta pehmytkudosten uusiutumisesta suuontelossa ja/tai pehmytkudoksen keratinisoitumisesta hampaiden tai implanttien ympärillä,
  • potilaalle on ilmoitettu hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen ja seurantakäynneille ja joka on antanut kirjallisen suostumuksensa,
  • Potilaalle tiedotetaan laitteen sian alkuperästä ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä sian materiaaleille,
  • Potilas, jolla on akuutti tai krooninen tulehdus tai suuontelon tulehdus,
  • Potilas, jolla on yleinen sairaus, joka on vasta-aiheinen implantologiaan, parodontologiaan, stomatologiaan, kallo-leuka-kasvokirurgiaan,
  • Potilas, joka on raskaana,
  • Potilas, joka on toimintakyvytön, mukaan lukien suojeltu ja vapausriistetty henkilö,
  • Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
  • Potilas kieltäytyy palaamasta seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien uusintaleikkaus komplikaation ja matriisin poiston jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta koko 24 kuukauden seurantajakson ajan
Prosenttiosuus
Leikkauksesta koko 24 kuukauden seurantajakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontiumin paksuuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 15 päivän ja 3 kuukauden seurantakäynneillä
Valokuvat
Ennen leikkausta sekä 15 päivän ja 3 kuukauden seurantakäynneillä
Keratinisoituneen kudoksen leveyden arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 15 päivän ja 3 kuukauden seurantakäynneillä
Mittaa parodontaalisen anturin avulla
Ennen leikkausta sekä 15 päivän ja 3 kuukauden seurantakäynneillä
Parodontaalisen biotyypin arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 15 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Maynardin ja Wilsonin luokittelu
Ennen leikkausta ja 15 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Kirurgin esteettinen arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla pisteytyksenä 1-10 (1 = epätyydyttävä; 10 = erittäin tyydyttävä).
Aikaikkuna: 15 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Kuvattu jokaisella vierailulla
15 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Potilaan ilmoittama kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteytettynä 0–10 (0 = ei kipua; 10 = pahempi kipu).
Aikaikkuna: 15 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Kuvattu jokaisella vierailulla
15 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Potilastyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla pisteytettiin 1-10 (1 = epätyydyttävä; 10 = erittäin tyydyttävä).
Aikaikkuna: 15 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Kuvattu jokaisella vierailulla
15 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
Laitteen toimintahäiriöt-puutteet: lääkinnällisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen. Laitteen puutteita ovat toimintahäiriöt, käyttövirheet ja puutteelliset merkinnät.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Yhteenveto ja listattu
Kirurgisen toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meccellis Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS_01_CIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasleikkaus

Kliiniset tutkimukset CELLIS Dental (Porcine Acellular Dermal Matrix, PADM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa