Valutazione di una matrice dermica acellulare suina non reticolata utilizzata in chirurgia dentale
19 ottobre 2023 aggiornato da: Meccellis Biotech
Sicurezza e prestazioni cliniche di una matrice dermica acellulare suina non reticolata utilizzata in chirurgia dentale
L'obiettivo generale dello studio è confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche a medio/lungo termine della membrana CELLIS Dental utilizzata in chirurgia dentale e identificare i rischi emergenti rispetto ai dati clinici relativi ad altre modalità di trattamento.
Il presente studio sarà uno studio prospettico multicentrico non randomizzato e non controllato che coinvolge 50 pazienti seguiti per 24 mesi. Lo studio sarà condotto in Francia in 4 centri sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà prospettico, multicentrico, osservazionale a braccio singolo (non interventistico) per valutare la sicurezza e le prestazioni della membrana CELLIS Dental utilizzata in chirurgia dentale.
Tutte le valutazioni saranno eseguite e i prodotti utilizzati secondo la pratica abituale e le istruzioni per l'uso del dispositivo. CELLIS Dental verrà utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata.
Lo studio sarà condotto in Francia in 4 centri sperimentali comprendenti 50 pazienti in attesa di rigenerazione dentale di difetti dei tessuti molli e sviluppo di tessuti molli attorno a denti o impianti.
Ogni paziente parteciperà a un periodo di valutazione che include una visita preoperatoria seguita dalla procedura chirurgica.
I pazienti torneranno per le visite ambulatoriali il giorno 15 (+/- 5 giorni), il mese 3 (+/- 2 settimane), il mese 12 (+/- 2 settimane) e il mese 24 (+/- 2 settimane) post -chirurgia.
CELLIS Dental verrà impiantato seguendo le tecniche standard in base alle indicazioni:
- Trattamento dei difetti di recessione (recessione gengivale),
- Aumento dei tessuti molli attorno a denti e impianti,
- Innesto di tessuti molli in combinazione con GBR/GTR,
- Copertura/sigillatura di prese di estrazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillaume HOFMANSKI
- Numero di telefono: +33 (0)7 6131 11 33
- Email: guillaume.hofmanski@meccellis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire CISTERNI, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)6 68 13 76 26
- Email: claire.cisterni@meccellis.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Cabinet dentaire Grange Blanche
-
Contatto:
- Maud GRAMMATICA
-
Investigatore principale:
- Maud GRAMMATICA
-
Saint Cyr sur Loire, Francia, 37540
- Non ancora reclutamento
- CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
-
Investigatore principale:
- Florent SURY, MD
-
Saint-Brieuc, Francia
- Non ancora reclutamento
- Cabinet PISB
-
Contatto:
- Antoine TREMELOT
-
Investigatore principale:
- Antoine TREMELOT
-
Saint-Pierre-du-Mont, Francia
- Reclutamento
- Cabinet dentaire des chênes
-
Contatto:
- Rémy CAHUZAC
-
Investigatore principale:
- Rémy CAHUZAC
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Reclutamento
- Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
-
Contatto:
- Raphaëlle CONTENCIN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con indicazione di rigenerazione dei tessuti molli cheratinizzati nella cavità buccale e/o sviluppo di tessuti molli cheratinizzati attorno a denti o impianti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥18 anni,
- Pazienti con un'indicazione di rigenerazione dei tessuti molli cheratinizzati nella cavità buccale e/o sviluppo di tessuti molli cheratinizzati intorno ai denti o agli impianti,
- Paziente informato della sua partecipazione allo studio e delle visite di follow-up, e avendo dato il suo consenso informato scritto,
- Il paziente viene informato dell'origine suina del dispositivo prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Paziente con nota ipersensibilità ai materiali suini,
- Paziente con infezione acuta o cronica o infiammazione della cavità buccale,
- Paziente con una malattia generale controindicata per implantologia, parodontologia, stomatologia, chirurgia cranio-maxillo-facciale,
- Paziente incinta,
- Paziente incapace inclusa la persona protetta e privata della libertà,
- Paziente che ha rifiutato di partecipare allo studio,
- Paziente che si rifiuta di tornare per le visite di controllo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi incluso il reintervento a seguito di una complicazione e la rimozione della matrice
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica durante l'intero periodo di follow-up di 24 mesi
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Percentuale
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Dalla procedura chirurgica durante l'intero periodo di follow-up di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello spessore del parodonto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e alle visite di controllo a 15 giorni ea 3 mesi
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Fotografie
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Prima dell'intervento chirurgico e alle visite di controllo a 15 giorni ea 3 mesi
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Valutazione della larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e alle visite di controllo a 15 giorni ea 3 mesi
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Misurazioni utilizzando una sonda parodontale
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Prima dell'intervento chirurgico e alle visite di controllo a 15 giorni ea 3 mesi
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Valutazione del biotipo parodontale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 15 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Classificazione di Maynard e Wilson
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Prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 15 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Valutazione estetica del chirurgo mediante scala analogica visiva (VAS) con punteggio da 1 a 10 (1=insoddisfacente; 10=molto soddisfacente).
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up a 15 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Descritto ad ogni visita
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Alle visite di follow-up a 15 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Dolore riferito dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore peggiore).
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up a 15 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Descritto ad ogni visita
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Alle visite di follow-up a 15 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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La soddisfazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ha ottenuto un punteggio da 1 a 10 (1=insoddisfacente; 10=molto soddisfacente).
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up a 15 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Descritto ad ogni visita
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Alle visite di follow-up a 15 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Malfunzionamenti-carenze del dispositivo: inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni. Le carenze del dispositivo includono malfunzionamenti, errori di utilizzo ed etichettatura inadeguata.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Riassunto ed elencato
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Durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS_01_CIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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