Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ikke-tværbundet porcin acellulær dermal matrix brugt i tandkirurgi

24. september 2025 opdateret af: Meccellis Biotech

Sikkerhed og klinisk ydeevne af en ikke-tværbundet porcin acellulær dermal matrix brugt i tandkirurgi

Det generelle formål med undersøgelsen er at bekræfte den mellem-/langsigtede sikkerhed og kliniske ydeevne af CELLIS Dental-membranen, der anvendes i tandkirurgi, og at identificere nye risici i sammenligning med kliniske data relateret til andre behandlingsmodaliteter.

Nærværende undersøgelse vil være et prospektivt multicentrisk ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret forsøg med 50 patienter fulgt i 24 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i Frankrig i 4 undersøgelsescentre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være prospektiv, multicentrisk, enkeltarmsobservation (ikke-interventionel) for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CELLIS Dental-membranen, der anvendes i tandkirurgi.

Alle evalueringer vil blive udført, og produkterne bliver brugt i overensstemmelse med den sædvanlige praksis og enhedens IFU. CELLIS Dental vil blive brugt i overensstemmelse med dens godkendte mærkning.

Studiet vil blive udført i Frankrig i 4 undersøgelsescentre, herunder 50 patienter, der er planlagt til dental regenerering af bløddelsdefekter og udvikling af blødt væv omkring tænder eller implantater.

Hver patient vil deltage i en vurderingsperiode inklusive et præoperativt besøg efterfulgt af den kirurgiske procedure.

Patienterne vil vende tilbage til ambulante besøg på dag 15 (+/- 5 dage), på måned 3 (+/- 2 uger), på måned 12 (+/- 2 uger) og på måned 24 (+/- 2 uger) efter -kirurgi.

CELLIS Dental vil blive implanteret efter standardteknikker i henhold til indikationer:

  • Behandling af recessionsdefekter (gingival recession),
  • Blødt vævsforstørrelse omkring tænder og implantater,
  • Blødt vævstransplantation i kombination med GBR/GTR,
  • Afdækning/tætning af udsugningsmuffer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Cabinet dentaire Grange Blanche
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Cabinet PISB
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
        • CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
      • Saint-Pierre-du-Mont, Frankrig
        • Cabinet dentaire des chênes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen med en indikation af keratiniseret bløddelsregenerering i munden og/eller keratiniseret bløddelsudvikling omkring tænder eller implantater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥18 år,
  • Patient med indikation af keratiniseret bløddelsregenerering i mundhulen og/eller keratiniseret bløddelsudvikling omkring tænder eller implantater,
  • Patienten informeres om sin deltagelse i undersøgelsen og om opfølgningsbesøgene og efter at have givet sit skriftlige informerede samtykke,
  • Patienten informeres om enhedens svineoprindelse forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt overfølsomhed over for svinematerialer,
  • Patient med akut eller kronisk infektion eller betændelse i munden,
  • Patient med en generel sygdom kontraindiceret til implantologi, parodontologi, stomatologi, kranio-maxillo-ansigtskirurgi,
  • Patient, der er gravid,
  • Patient, der er uarbejdsdygtig, herunder beskyttet og frihedsberøvet person,
  • Patienten har nægtet at deltage i undersøgelsen,
  • Patient nægter at vende tilbage til opfølgningsbesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser inklusive reoperation efter en komplikation og matrixfjernelse
Tidsramme: Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden
Procent
Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af parodontiumtykkelse
Tidsramme: Før operation og ved 15-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg
Fotografier
Før operation og ved 15-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg
Evaluering af keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: Før operation og ved 15-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg
Måler ved hjælp af en parodontal sonde
Før operation og ved 15-dages og 3-måneders opfølgningsbesøg
Evaluering af den parodontale biotype
Tidsramme: Før operationen og ved 15-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Maynard og Wilson klassifikation
Før operationen og ved 15-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Kirurgens æstetiske evaluering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) scorede fra 1 til 10 (1=utilfredsstillende; 10=meget tilfredsstillende).
Tidsramme: Ved 15-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Beskrevet ved hvert besøg
Ved 15-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Patientrapporterede smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) scorede fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=værre smerte).
Tidsramme: Ved 15-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Beskrevet ved hvert besøg
Ved 15-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Patienttilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) scorede fra 1 til 10 (1=utilfredsstillende; 10=meget tilfredsstillende).
Tidsramme: Ved 15-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Beskrevet ved hvert besøg
Ved 15-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Enhedsfejl-mangler: utilstrækkelig et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Opsummeret og listet
Under det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meccellis Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS_01_CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand operation

Kliniske forsøg med CELLIS Dental (porcine acellulær dermal matrix, PADM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner