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Evaluación de una matriz dérmica acelular porcina no reticulada utilizada en cirugía dental

19 de octubre de 2023 actualizado por: Meccellis Biotech

Seguridad y desempeño clínico de una matriz dérmica acelular porcina no reticulada utilizada en cirugía dental

El objetivo general del estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento clínico a medio/largo plazo de la membrana CELLIS Dental utilizada en cirugía dental e identificar los riesgos emergentes en comparación con los datos clínicos relacionados con otras modalidades de tratamiento.

El presente estudio será un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y no controlado, en el que participarán 50 pacientes seguidos durante 24 meses. El estudio se llevará a cabo en Francia en 4 centros de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será prospectivo, multicéntrico, observacional de un solo brazo (no intervencionista) para evaluar la seguridad y el rendimiento de la membrana CELLIS Dental utilizada en cirugía dental.

Todas las evaluaciones se realizarán y los productos se utilizarán de acuerdo con la práctica habitual y las instrucciones de uso del dispositivo. CELLIS Dental se utilizará de acuerdo con su etiquetado aprobado.

El estudio se llevará a cabo en Francia en 4 centros de investigación que incluyen 50 pacientes programados para regeneración dental de defectos de tejidos blandos y desarrollo de tejidos blandos alrededor de dientes o implantes.

Cada paciente participará en un período de evaluación que incluye una visita preoperatoria seguida del procedimiento quirúrgico.

Los pacientes regresarán para visitas ambulatorias el día 15 (+/- 5 días), el mes 3 (+/- 2 semanas), el mes 12 (+/- 2 semanas) y el mes 24 (+/- 2 semanas) después -cirugía.

CELLIS Dental se implantará siguiendo técnicas estándar según indicaciones:

  • Tratamiento de defectos de recesión (recesión gingival),
  • Aumento de tejido blando alrededor de dientes e implantes,
  • Injerto de tejido blando en combinación con GBR/GTR,
  • Recubrimiento/sellado de tomas de extracción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Cabinet dentaire Grange Blanche
        • Contacto:
          • Maud GRAMMATICA
        • Investigador principal:
          • Maud GRAMMATICA
      • Saint Cyr sur Loire, Francia, 37540
        • Aún no reclutando
        • CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
        • Investigador principal:
          • Florent SURY, MD
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Aún no reclutando
        • Cabinet PISB
        • Contacto:
          • Antoine TREMELOT
        • Investigador principal:
          • Antoine TREMELOT
      • Saint-Pierre-du-Mont, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet dentaire des chênes
        • Contacto:
          • Rémy CAHUZAC
        • Investigador principal:
          • Rémy CAHUZAC
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
        • Contacto:
          • Raphaëlle CONTENCIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adulto con indicación de regeneración de tejido blando queratinizado en la cavidad bucal y/o desarrollo de tejido blando queratinizado alrededor de dientes o implantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de edad ≥18 años,
  • Paciente con una indicación de regeneración de tejido blando queratinizado en la cavidad bucal y/o desarrollo de tejido blando queratinizado alrededor de dientes o implantes,
  • Habiendo sido informado el paciente de su participación en el estudio y de las visitas de seguimiento, y habiendo dado su consentimiento informado por escrito,
  • Se informa al paciente del origen porcino del dispositivo antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con hipersensibilidad conocida a materiales porcinos,
  • Paciente con infección aguda o crónica o inflamación de la cavidad bucal,
  • Paciente con enfermedad general contraindicado para implantología, periodoncia, estomatología, cirugía craneo-maxilo-facial,
  • Paciente que está embarazada,
  • Paciente incapacitado incluyendo persona protegida y privada de libertad,
  • El paciente se negó a participar en el estudio,
  • El paciente se niega a regresar para las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos, incluida la reoperación después de una complicación y la extracción de la matriz
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico durante todo el período de seguimiento de 24 meses
Porcentaje
Desde el procedimiento quirúrgico durante todo el período de seguimiento de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del grosor del periodonto
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a los 15 días y a los 3 meses
Fotografías
Antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a los 15 días y a los 3 meses
Evaluación del ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a los 15 días y a los 3 meses
Medidas con sonda periodontal
Antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a los 15 días y a los 3 meses
Evaluación del biotipo periodontal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a los 15 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses
Clasificación de Maynard y Wilson
Antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a los 15 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses
Evaluación estética del cirujano utilizando una escala analógica visual (EVA) puntuada de 1 a 10 (1=insatisfactoria; 10=muy satisfactoria).
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento a los 15 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses
Descrito en cada visita
En las visitas de seguimiento a los 15 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses
Dolor informado por el paciente mediante una escala analógica visual (VAS) puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor).
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento a los 15 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses
Descrito en cada visita
En las visitas de seguimiento a los 15 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses
Satisfacción del paciente mediante una escala analógica visual (EVA) puntuada de 1 a 10 (1=insatisfactoria; 10=muy satisfactoria).
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento a los 15 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses
Descrito en cada visita
En las visitas de seguimiento a los 15 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses
Mal funcionamiento-deficiencias del dispositivo: insuficiencia de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o rendimiento. Las deficiencias del dispositivo incluyen mal funcionamiento, errores de uso y etiquetado inadecuado.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Resumido y enumerado
Durante el procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meccellis Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DS_01_CIP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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