Avaliação de matriz dérmica acelular suína não reticulada utilizada em cirurgia odontológica
24 de setembro de 2025 atualizado por: Meccellis Biotech
Segurança e desempenho clínico de uma matriz dérmica acelular suína não reticulada usada em cirurgia odontológica
O objetivo geral do estudo é confirmar a segurança e o desempenho clínico a médio/longo prazo da membrana CELLIS Dental usada em cirurgia odontológica e identificar riscos emergentes em comparação com dados clínicos relacionados a outras modalidades de tratamento.
O presente estudo será um estudo prospectivo multicêntrico não randomizado e não controlado envolvendo 50 pacientes acompanhados por 24 meses. O estudo será realizado na França em 4 centros de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será prospectivo, multicêntrico, observacional de braço único (não intervencional) para avaliar a segurança e o desempenho da membrana CELLIS Dental usada em cirurgia odontológica.
Todas as avaliações serão realizadas e os produtos utilizados de acordo com a prática usual e as IFU do aparelho. CELLIS Dental será usado de acordo com sua rotulagem aprovada.
O estudo será conduzido na França em 4 centros de investigação, incluindo 50 pacientes agendados para regeneração dentária de defeitos de tecidos moles e desenvolvimento de tecidos moles ao redor de dentes ou implantes.
Cada paciente participará de um período de avaliação, incluindo uma visita pré-operatória seguida do procedimento cirúrgico.
Os pacientes retornarão para consultas ambulatoriais no dia 15 (+/- 5 dias), no mês 3 (+/- 2 semanas), no mês 12 (+/- 2 semanas) e no mês 24 (+/- 2 semanas) após -cirurgia.
O CELLIS Dental será implantado seguindo as técnicas padrão de acordo com as indicações:
- Tratamento de defeitos de recessão (recessão gengival),
- Aumento de tecidos moles ao redor de dentes e implantes,
- Enxerto de tecidos moles em combinação com GBR/GTR,
- Cobertura/vedação de alvéolos de extração.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França
- Cabinet dentaire Grange Blanche
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Saint-Brieuc, França
- Cabinet PISB
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Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
- CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
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Saint-Pierre-du-Mont, França
- Cabinet dentaire des chênes
-
Saint-Priest-en-Jarez, França
- Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adulto com indicação de regeneração de tecido mole queratinizado na cavidade bucal e/ou desenvolvimento de tecido mole queratinizado ao redor de dentes ou implantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥18 anos,
- Paciente com indicação de regeneração de tecido mole queratinizado na cavidade bucal e/ou desenvolvimento de tecido mole queratinizado ao redor de dentes ou implantes,
- Paciente sendo informado de sua participação no estudo e das visitas de acompanhamento, e tendo dado seu consentimento informado por escrito,
- Paciente sendo informado sobre a origem suína do dispositivo antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a materiais suínos,
- Paciente com infecção aguda ou crônica ou inflamação da cavidade bucal,
- Paciente com doença geral contra-indicada para implantodontia, periodontia, estomatologia, cirurgia craniomaxilo-facial,
- Paciente grávida,
- Paciente incapacitado, incluindo pessoa protegida e privada de liberdade,
- Paciente ter se recusado a participar do estudo,
- Paciente se recusando a retornar para as consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos, incluindo reoperação após uma complicação e remoção da matriz
Prazo: Do procedimento cirúrgico ao longo de todo o período de acompanhamento de 24 meses
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Percentagem
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Do procedimento cirúrgico ao longo de todo o período de acompanhamento de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da espessura do periodonto
Prazo: Antes da cirurgia e nas visitas de acompanhamento de 15 dias e 3 meses
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Fotografias
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Antes da cirurgia e nas visitas de acompanhamento de 15 dias e 3 meses
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Avaliação da largura do tecido queratinizado
Prazo: Antes da cirurgia e nas visitas de acompanhamento de 15 dias e 3 meses
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Medidas usando uma sonda periodontal
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Antes da cirurgia e nas visitas de acompanhamento de 15 dias e 3 meses
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Avaliação do biótipo periodontal
Prazo: Antes da cirurgia e nas visitas de acompanhamento de 15 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Classificação de Maynard e Wilson
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Antes da cirurgia e nas visitas de acompanhamento de 15 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliação estética do cirurgião usando uma escala visual analógica (VAS) pontuada de 1 a 10 (1=insatisfatório; 10=muito satisfatório).
Prazo: Nas visitas de acompanhamento de 15 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Descrito em cada visita
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Nas visitas de acompanhamento de 15 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Dor relatada pelo paciente usando uma escala visual analógica (VAS) pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor).
Prazo: Nas visitas de acompanhamento de 15 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Descrito em cada visita
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Nas visitas de acompanhamento de 15 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Satisfação do paciente usando uma escala visual analógica (VAS) pontuada de 1 a 10 (1 = insatisfatório; 10 = muito satisfatório).
Prazo: Nas visitas de acompanhamento de 15 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Descrito em cada visita
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Nas visitas de acompanhamento de 15 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Avarias-deficiências do dispositivo: inadequação de um dispositivo médico no que diz respeito à sua identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho. As deficiências do dispositivo incluem mau funcionamento, erros de uso e rotulagem inadequada.
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Resumido e listado
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Durante o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DS_01_CIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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