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치과 수술에 사용되는 비가교 돼지 무세포 진피 매트릭스의 평가

2025년 9월 24일 업데이트: Meccellis Biotech

치과 수술에 사용되는 비가교 돼지 무세포 진피 기질의 안전성 및 임상 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 일반적인 목적은 치과 수술에 사용되는 CELLIS Dental 멤브레인의 중장기적 안전성과 임상적 성능을 확인하고 다른 치료 방식과 관련된 임상 데이터와 비교하여 발생 위험을 식별하는 것입니다.

본 연구는 24개월 동안 50명의 환자를 포함하는 전향적 다기관 비무작위 및 비대조 시험이 될 것입니다. 연구는 4개의 연구 센터에서 프랑스에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치과 수술에 사용되는 CELLIS Dental 멤브레인의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중심, 단일 암 관찰(비중재적)이 될 것입니다.

모든 평가는 일상적인 관행과 장치 IFU에 따라 수행되고 제품이 사용됩니다. CELLIS Dental은 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.

이 연구는 연조직 결손의 치아 재생 및 치아 또는 임플란트 주변 연조직 발달이 예정된 50명의 환자를 포함하는 4개의 조사 센터에서 프랑스에서 수행될 예정입니다.

각 환자는 수술 전 방문과 수술 절차를 포함하여 한 번의 평가 기간에 참여하게 됩니다.

환자는 수술 후 15일(+/- 5일), 3개월(+/- 2주), 12개월(+/- 2주) 및 24개월(+/-2주)에 외래 방문을 위해 돌아올 것입니다. -수술.

CELLIS Dental은 적응증에 따라 표준 기술에 따라 이식됩니다.

  • 후퇴 결함(치은 후퇴)의 치료,
  • 치아와 임플란트 주변의 연조직 확대,
  • GBR/GTR과 함께 연조직 이식,
  • 발치 소켓의 덮음/밀봉.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Cabinet dentaire Grange Blanche
      • Saint-Brieuc, 프랑스
        • Cabinet PISB
      • Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
        • CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
      • Saint-Pierre-du-Mont, 프랑스
        • Cabinet dentaire des chênes
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
        • Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구강 내 각질화된 연조직 재생 및/또는 치아 또는 임플란트 주변의 각질화된 연조직 발달 징후가 있는 성인

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자,
  • 협측 공동의 각질화된 연조직 재생 및/또는 치아 또는 임플란트 주변의 각질화된 연조직 발달 징후가 있는 환자,
  • 환자에게 연구 참여 및 후속 방문에 대해 알리고 서면 동의서를 제공한 후,
  • 절차에 앞서 장치의 돼지 유래에 대해 환자에게 알리고 있습니다.

제외 기준:

  • 돼지 재료에 대해 알려진 과민증이 있는 환자,
  • 구강의 급성 또는 만성 감염 또는 염증이 있는 환자,
  • 임플란트학, 치주학, 구강학, 두개악안면외과,
  • 임신한 환자,
  • 보호 및 자유를 박탈당한 사람을 포함하여 무능력한 환자,
  • 연구 참여를 거부한 환자,
  • 후속 방문을 위해 재방문을 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 및 매트릭스 제거 후 재수술을 포함한 부작용 비율
기간: 수술부터 24개월의 전체 추적 관찰 기간 동안
백분율
수술부터 24개월의 전체 추적 관찰 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주 두께 평가
기간: 수술 전과 15일 및 3개월 추적 방문 시
사진
수술 전과 15일 및 3개월 추적 방문 시
각질화 조직 폭의 평가
기간: 수술 전과 15일 및 3개월 추적 방문 시
치주 프로브를 사용한 측정
수술 전과 15일 및 3개월 추적 방문 시
치주 생물형 평가
기간: 수술 전 및 15일, 3개월, 12개월 및 24개월 추적 방문 시
메이너드와 윌슨 분류
수술 전 및 15일, 3개월, 12개월 및 24개월 추적 방문 시
VAS(visual analogue scale)를 사용한 외과의의 심미적 평가는 1에서 10까지 점수를 매겼습니다(1=불만족, 10=매우 만족).
기간: 15일, 3개월, 12개월, 24개월 추적 방문 시
방문할 때마다 설명
15일, 3개월, 12개월, 24개월 추적 방문 시
VAS(visual analogue scale)를 사용하여 환자가 보고한 통증은 0에서 10(0=통증 없음; 10=더 심한 통증)으로 평가되었습니다.
기간: 15일, 3개월, 12개월, 24개월 추적 방문 시
방문할 때마다 설명
15일, 3개월, 12개월, 24개월 추적 방문 시
VAS(visual analogue scale)를 사용한 환자 만족도는 1에서 10까지 점수화되었습니다(1=불만족, 10=매우 만족).
기간: 15일, 3개월, 12개월, 24개월 추적 방문 시
방문할 때마다 설명
15일, 3개월, 12개월, 24개월 추적 방문 시
장치 오작동-결함: 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전 또는 성능과 관련하여 의료 장치의 부적합. 장치 결함에는 오작동, 사용 오류 및 부적절한 라벨링이 포함됩니다.
기간: 수술 과정 중
요약 및 나열
수술 과정 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meccellis Biotech

수사관

  • 수석 연구원: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DS_01_CIP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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