Utvärdering av en icke-tvärbunden porcin acellulär dermal matris som används vid tandkirurgi
Säkerhet och klinisk prestanda för en icke-tvärbunden porcin acellulär dermal matris som används vid tandkirurgi
Det allmänna målet med studien är att bekräfta säkerheten på medellång/lång sikt och den kliniska prestandan hos CELLIS Dental-membran som används vid tandkirurgi och att identifiera nya risker i jämförelse med kliniska data relaterade till andra behandlingsmetoder.
Den föreliggande studien kommer att vara en prospektiv multicentrisk icke-randomiserad och okontrollerad studie som involverar 50 patienter som följs under 24 månader. Studien kommer att genomföras i Frankrike i fyra undersökningscentra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara prospektiv, multicentrisk, enarmad observation (icke-interventionell) för att utvärdera säkerheten och prestandan hos CELLIS Dental-membran som används vid tandkirurgi.
Alla utvärderingar kommer att utföras och produkterna kommer att användas i enlighet med vanlig praxis och enhetens IFU. CELLIS Dental kommer att användas i enlighet med dess godkända märkning.
Studien kommer att genomföras i Frankrike i 4 undersökningscenter inklusive 50 patienter som är planerade för tandregenerering av mjukvävnadsdefekter och utveckling av mjukvävnad runt tänder eller implantat.
Varje patient kommer att delta i en bedömningsperiod inklusive ett preoperativt besök följt av det kirurgiska ingreppet.
Patienterna kommer tillbaka för ambulerande besök dag 15 (+/- 5 dagar), månad 3 (+/- 2 veckor), månad 12 (+/- 2 veckor) och månad 24 (+/- 2 veckor) efter -kirurgi.
CELLIS Dental kommer att implanteras enligt standardtekniker enligt indikationer:
- Behandling av recessionsdefekter (gingival recession),
- Mjukvävnadsförstoring runt tänder och implantat,
- Mjukdelstransplantation i kombination med GBR/GTR,
- Täckning/tätning av utsugshylsor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Cabinet dentaire Grange Blanche
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Cabinet PISB
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
-
Saint-Pierre-du-Mont, Frankrike
- Cabinet dentaire des chênes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år,
- Patient med en indikation på keratiniserad mjukvävnadsregenerering i munhålan och/eller keratiniserad mjukvävnadsutveckling runt tänder eller implantat,
- Patienten informeras om sitt deltagande i studien och om uppföljningsbesöken och efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke,
- Patienten informeras om produktens ursprung från gris före proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patient med känd överkänslighet mot grismaterial,
- Patient med akut eller kronisk infektion eller inflammation i munhålan,
- Patient med en allmän sjukdom kontraindicerad för implantologi, parodontologi, stomatologi, kranio-maxillo-ansiktskirurgi,
- Patient som är gravid,
- Patient som är arbetsoförmögen inklusive skyddad och frihetsberövad person,
- Patient som vägrade att delta i studien,
- Patienten vägrar att återvända för uppföljningsbesöken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar inklusive reoperation efter en komplikation och matrixborttagning
Tidsram: Från det kirurgiska ingreppet under hela 24 månaders uppföljningsperiod
|
Procentsats
|
Från det kirurgiska ingreppet under hela 24 månaders uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av parodontiumtjocklek
Tidsram: Före operation och vid 15-dagars- och 3-månadersuppföljningsbesöken
|
Fotografier
|
Före operation och vid 15-dagars- och 3-månadersuppföljningsbesöken
|
|
Utvärdering av keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: Före operation och vid 15-dagars- och 3-månadersuppföljningsbesöken
|
Åtgärder med en parodontalt sond
|
Före operation och vid 15-dagars- och 3-månadersuppföljningsbesöken
|
|
Utvärdering av parodontal biotyp
Tidsram: Före operationen och vid 15-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Maynard och Wilson klassificering
|
Före operationen och vid 15-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Kirurgens estetiska utvärdering med hjälp av en visuell analog skala (VAS) fick poäng från 1 till 10 (1=otillfredsställande; 10=mycket tillfredsställande).
Tidsram: Vid 15-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Beskrivs vid varje besök
|
Vid 15-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Patientrapporterad smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) fick poäng från 0 till 10 (0=ingen smärta; 10=värre smärta).
Tidsram: Vid 15-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Beskrivs vid varje besök
|
Vid 15-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Patientnöjdhet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) fick poäng från 1 till 10 (1=otillfredsställande; 10=mycket tillfredsställande).
Tidsram: Vid 15-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Beskrivs vid varje besök
|
Vid 15-dagars, 3-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Enhetsfel-defekter: otillräcklighet hos en medicinsk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda. Enhetsbrister inkluderar funktionsfel, användningsfel och otillräcklig märkning.
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Sammanfattat och listat
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DS_01_CIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .