Evaluering av en ikke-tverrbundet porcin acellulær dermal matrise brukt i tannkirurgi
Sikkerhet og klinisk ytelse av en ikke-tverrbundet porcin acellulær dermal matrise brukt i tannkirurgi
Det generelle målet med studien er å bekrefte mellomlang/langsiktig sikkerhet og klinisk ytelse til CELLIS Dental-membranen som brukes i tannkirurgi og å identifisere nye risikoer sammenlignet med kliniske data relatert til andre behandlingsmodaliteter.
Denne studien vil være en prospektiv multisentrisk ikke-randomisert og ikke-kontrollert studie som involverer 50 pasienter fulgt i 24 måneder. Studien vil bli utført i Frankrike i 4 undersøkelsessentre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være prospektiv, multisentrisk, enarmsobservasjon (ikke-intervensjonell) for å evaluere sikkerheten og ytelsen til CELLIS Dental-membranen som brukes i tannkirurgi.
Alle evalueringer vil bli utført og produktene brukes i henhold til vanlig praksis og enhetens bruksanvisning. CELLIS Dental vil bli brukt i henhold til godkjent merking.
Studien vil bli utført i Frankrike i 4 undersøkelsessentre inkludert 50 pasienter som er planlagt for tannregenerering av bløtvevsdefekter og utvikling av bløtvev rundt tenner eller implantater.
Hver pasient vil delta i en vurderingsperiode inkludert et preoperativt besøk etterfulgt av den kirurgiske prosedyren.
Pasienter vil komme tilbake for ambulerende besøk på dag 15 (+/- 5 dager), på måned 3 (+/- 2 uker), på måned 12 (+/- 2 uker) og på måned 24 (+/- 2 uker) etter -kirurgi.
CELLIS Dental vil bli implantert etter standardteknikker i henhold til indikasjoner:
- Behandling av resesjonsdefekter (gingival resesjon),
- Bløtvevsforstørrelse rundt tenner og implantater,
- Bløtvevstransplantasjon i kombinasjon med GBR/GTR,
- Tildekking/tetting av avtrekksmuffer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Cabinet dentaire Grange Blanche
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Cabinet PISB
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
-
Saint-Pierre-du-Mont, Frankrike
- Cabinet dentaire des chênes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år,
- Pasient med indikasjon på keratinisert bløtvevsregenerering i munnhulen og/eller keratinisert bløtvevsutvikling rundt tenner eller implantater,
- Pasienten blir informert om sin deltakelse i studien og om oppfølgingsbesøkene, og etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke,
- Pasienten blir informert om opprinnelsen til enheten før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor svinematerialer,
- Pasient med akutt eller kronisk infeksjon eller betennelse i munnhulen,
- Pasient med generell sykdom kontraindisert for implantologi, periodontologi, stomatologi, kranio-maxillo-ansiktskirurgi,
- Pasient som er gravid,
- Pasient som er ufør inkludert beskyttet og frihetsberøvet person,
- Pasient som nektet å delta i studien,
- Pasienten nekter å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser inkludert reoperasjon etter en komplikasjon og fjerning av matrise
Tidsramme: Fra det kirurgiske inngrepet gjennom hele 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Prosentdel
|
Fra det kirurgiske inngrepet gjennom hele 24 måneders oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av periodontiumtykkelse
Tidsramme: Før operasjon og ved 15-dagers og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
Fotografier
|
Før operasjon og ved 15-dagers og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Evaluering av keratinisert vevsbredde
Tidsramme: Før operasjon og ved 15-dagers og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
Måler ved hjelp av en periodontal sonde
|
Før operasjon og ved 15-dagers og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Evaluering av periodontal biotype
Tidsramme: Før operasjon og ved 15-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Maynard og Wilson klassifisering
|
Før operasjon og ved 15-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Kirurgens estetiske evaluering ved bruk av en visuell analog skala (VAS) scoret fra 1 til 10 (1=utilfredsstillende; 10=svært tilfredsstillende).
Tidsramme: Ved 15-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Beskrevet ved hvert besøk
|
Ved 15-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Pasientrapportert smerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS) scoret fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=verre smerte).
Tidsramme: Ved 15-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Beskrevet ved hvert besøk
|
Ved 15-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av en visuell analog skala (VAS) scoret fra 1 til 10 (1=utilfredsstillende; 10=svært tilfredsstillende).
Tidsramme: Ved 15-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Beskrevet ved hvert besøk
|
Ved 15-dagers, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Enhetsfeil-mangler: utilstrekkelig et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse. Enhetsmangler inkluderer funksjonsfeil, bruksfeil og utilstrekkelig merking.
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Oppsummert og listet opp
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DS_01_CIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .