Ocena nieusieciowanej bezkomórkowej matrycy skórnej świńskiej stosowanej w chirurgii dentystycznej
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna nieusieciowanej bezkomórkowej matrycy skórnej świńskiej stosowanej w chirurgii dentystycznej
Ogólnym celem badania jest potwierdzenie średnio/długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej membrany CELLIS Dental stosowanej w chirurgii stomatologicznej oraz identyfikacja pojawiających się zagrożeń w porównaniu z danymi klinicznymi dotyczącymi innych metod leczenia.
Niniejsze badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym i niekontrolowanym badaniem obejmującym 50 pacjentów, obserwowanych przez 24 miesiące. Badanie zostanie przeprowadzone we Francji w 4 ośrodkach badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne jednoramienne (nieinterwencyjne) w celu oceny bezpieczeństwa i działania membrany CELLIS Dental stosowanej w chirurgii stomatologicznej.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone, a produkty użyte zgodnie ze zwykłą praktyką i IFU urządzenia. CELLIS Dental będzie używany zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.
Badania będą prowadzone we Francji w 4 ośrodkach badawczych obejmujących 50 pacjentów planowanych do regeneracji ubytków tkanek miękkich oraz rozwoju tkanek miękkich wokół zębów lub implantów.
Każdy pacjent będzie uczestniczył w jednym okresie oceny obejmującym wizytę przedoperacyjną, po której nastąpi zabieg chirurgiczny.
Pacjenci wrócą na wizyty ambulatoryjne 15 dnia (+/- 5 dni), 3 miesiąca (+/- 2 tygodnie), 12 miesiąca (+/- 2 tygodnie) i 24 miesiąca (+/- 2 tygodnie) po -chirurgia.
CELLIS Dental zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowymi technikami według wskazań:
- Leczenie ubytków recesji (recesja dziąseł),
- augmentacja tkanek miękkich wokół zębów i implantów,
- Przeszczep tkanek miękkich w połączeniu z GBR/GTR,
- Zakrywanie/uszczelnianie kielichów odciągowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Cabinet dentaire Grange Blanche
-
Saint-Brieuc, Francja
- Cabinet PISB
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
- CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
-
Saint-Pierre-du-Mont, Francja
- Cabinet dentaire des chênes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja
- Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 lat,
- Pacjent ze wskazaniem do regeneracji zrogowaciałych tkanek miękkich w jamie ustnej i/lub rozwoju zrogowaciałych tkanek miękkich wokół zębów lub implantów,
- Poinformowanie pacjenta o udziale w badaniu i wizytach kontrolnych oraz wyrażenie świadomej pisemnej zgody,
- Pacjent jest informowany o wieprzowym pochodzeniu urządzenia przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na materiały pochodzenia wieprzowego,
- Pacjent z ostrą lub przewlekłą infekcją lub zapaleniem jamy ustnej,
- Pacjent ze schorzeniami ogólnymi przeciwwskazanymi do implantologii, periodontologii, stomatologii, chirurgii czaszkowo-szczękowo-twarzowej,
- Pacjentka w ciąży,
- Pacjent ubezwłasnowolniony, w tym osoba chroniona i pozbawiona wolności,
- Pacjent odmówił udziału w badaniu,
- Pacjent odmawiający powrotu na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym ponownej operacji po powikłaniu i usunięciu matrycy
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego przez cały 24-miesięczny okres obserwacji
|
Odsetek
|
Od zabiegu chirurgicznego przez cały 24-miesięczny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena grubości przyzębia
Ramy czasowe: Przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych 15-dniowych i 3-miesięcznych
|
Fotografie
|
Przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych 15-dniowych i 3-miesięcznych
|
|
Ocena szerokości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych 15-dniowych i 3-miesięcznych
|
Pomiary za pomocą sondy periodontologicznej
|
Przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych 15-dniowych i 3-miesięcznych
|
|
Ocena biotypu przyzębia
Ramy czasowe: Przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 15 dniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Klasyfikacja Maynarda i Wilsona
|
Przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 15 dniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Ocena estetyki dokonana przez chirurga za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10 (1=niezadowalająca; 10=bardzo zadowalająca).
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych po 15 dniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Opisywany przy każdej wizycie
|
Podczas wizyt kontrolnych po 15 dniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Ból zgłaszany przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniany od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = gorszy ból).
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych po 15 dniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Opisywany przy każdej wizycie
|
Podczas wizyt kontrolnych po 15 dniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniano od 1 do 10 (1 = niezadowalający; 10 = bardzo zadowalający).
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych po 15 dniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Opisywany przy każdej wizycie
|
Podczas wizyt kontrolnych po 15 dniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Awarie urządzenia – wady: nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania. Wady urządzeń obejmują awarie, błędy użytkowania i nieodpowiednie oznakowanie.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Podsumowane i wymienione
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS_01_CIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zabieg stomatologiczny
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów