Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nezesíťované prasečí acelulární dermální matrice používané v zubní chirurgii

24. září 2025 aktualizováno: Meccellis Biotech

Bezpečnost a klinický výkon nezesítěné prasečí acelulární dermální matrice používané v zubní chirurgii

Obecným cílem studie je potvrdit střednědobou/dlouhodobou bezpečnost a klinický výkon membrány CELLIS Dental používané v zubní chirurgii a identifikovat vznikající rizika ve srovnání s klinickými údaji souvisejícími s jinými léčebnými modalitami.

Tato studie bude prospektivní multicentrickou nerandomizovanou a nekontrolovanou studií zahrnující 50 pacientů sledovaných po dobu 24 měsíců. Studie bude provedena ve Francii ve 4 výzkumných centrech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní, multicentrická, jednoramenná observační (neintervenční) pro hodnocení bezpečnosti a výkonu membrány CELLIS Dental používané v zubní chirurgii.

Všechna hodnocení budou provedena a produkty budou používány v souladu s obvyklou praxí a návodem k použití zařízení. CELLIS Dental bude používán v souladu se schváleným označením.

Studie bude provedena ve Francii ve 4 výzkumných centrech zahrnujících 50 pacientů, u kterých je plánována dentální regenerace defektů měkkých tkání a vývoj měkkých tkání kolem zubů nebo implantátů.

Každý pacient se zúčastní jednoho hodnotícího období včetně předoperační návštěvy s následným chirurgickým zákrokem.

Pacienti se vrátí na ambulantní návštěvy 15. den (+/- 5 dní), 3. měsíc (+/- 2 týdny), 12. měsíc (+/- 2 týdny) a 24. měsíc (+/- 2 týdny) po -chirurgická operace.

CELLIS Dental bude implantován standardními technikami podle indikací:

  • Léčba recesních defektů (gingivální recese),
  • Augmentace měkkých tkání kolem zubů a implantátů,
  • štěpování měkkých tkání v kombinaci s GBR/GTR,
  • Zakrytí/utěsnění odsávacích hrdel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Cabinet dentaire Grange Blanche
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Cabinet PISB
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
        • CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
      • Saint-Pierre-du-Mont, Francie
        • Cabinet dentaire des chênes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý s indikací regenerace keratinizované měkké tkáně v dutině ústní a/nebo rozvoje keratinizované měkké tkáně kolem zubů nebo implantátů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥18 let,
  • pacient s indikací regenerace keratinizované měkké tkáně v dutině ústní a/nebo rozvoje keratinizované měkké tkáně kolem zubů nebo implantátů,
  • Pacient byl informován o své účasti ve studii a o následných návštěvách a dal svůj písemný informovaný souhlas,
  • Pacient je informován o prasečím původu zařízení před výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou přecitlivělostí na prasečí materiály,
  • pacient s akutní nebo chronickou infekcí nebo zánětem dutiny ústní,
  • pacient s celkovým onemocněním kontraindikován pro implantologii, parodontologii, stomatologii, kranio-maxilo-faciální chirurgii,
  • Pacientka, která je těhotná,
  • Pacient, který je nezpůsobilý, včetně chráněné osoby a osoby zbavené svobody,
  • Pacient, který se odmítl zúčastnit studie,
  • Pacient se odmítá vrátit na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod včetně reoperace po komplikaci a odstranění matrice
Časové okno: Od chirurgického výkonu po celou dobu sledování 24 měsíců
Procento
Od chirurgického výkonu po celou dobu sledování 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tloušťky parodontu
Časové okno: Před operací a při 15denních a 3měsíčních kontrolách
Fotografie
Před operací a při 15denních a 3měsíčních kontrolách
Hodnocení šířky keratinizované tkáně
Časové okno: Před operací a při 15denních a 3měsíčních kontrolách
Měří pomocí parodontální sondy
Před operací a při 15denních a 3měsíčních kontrolách
Hodnocení parodontálního biotypu
Časové okno: Před operací a při kontrolních návštěvách po 15 dnech, 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Maynardova a Wilsonova klasifikace
Před operací a při kontrolních návštěvách po 15 dnech, 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Estetické hodnocení chirurga pomocí vizuální analogové škály (VAS) dosáhlo skóre od 1 do 10 (1=neuspokojivé; 10=velmi uspokojivé).
Časové okno: Při 15denních, 3měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Popisováno při každé návštěvě
Při 15denních, 3měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Bolest hlášená pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) skórovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = horší bolest).
Časové okno: Při 15denních, 3měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Popisováno při každé návštěvě
Při 15denních, 3měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Spokojenost pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS) dosáhla skóre od 1 do 10 (1 = neuspokojivé; 10 = velmi uspokojivé).
Časové okno: Při 15denních, 3měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Popisováno při každé návštěvě
Při 15denních, 3měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních následných návštěvách
Poruchy-nedostatky zařízení: nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon. Mezi nedostatky zařízení patří poruchy, chyby při používání a nedostatečné označení.
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Shrnul a vypsal
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meccellis Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DS_01_CIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit