- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05437640
Optimisation des profils protéiques pour la préservation des muscles squelettiques et le sommeil dans la prise en charge médicale de la maladie de Parkinson
26 mai 2026 mis à jour par: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude pilote est de générer des données préliminaires sur l'impact du profil protéique alimentaire sur les marqueurs de la santé des muscles squelettiques et l'efficacité des médicaments dans la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique complexe qui touche environ 6,1 millions de personnes dans le monde - principalement des personnes âgées de plus de 60 ans.
Le traitement le plus efficace de la MP est la thérapie dopaminergique, en particulier la lévodopa (Ldopa).
Les personnes atteintes de MP ont des réponses variables à la Ldopa, y compris des degrés de fluctuations motrices (MF) tout au long de la journée.
La demi-vie de Ldopa est d'environ 1,5 h et, par conséquent, la posologie et le moment sont essentiels pour atténuer la MF.
La Ldopa est un grand acide aminé neutre (LNAA), et la biodisponibilité de la Ldopa est compromise lorsqu'elle est ingérée simultanément avec la LNAA (par exemple, la leucine).
La Ldopa et les LNAA provenant des aliments sont absorbés par le même transporteur intestinal, mais les LNAA provenant des aliments sont préférentiellement absorbés par l'entérocyte, ce qui limite la biodisponibilité de la Ldopa.
Ainsi, la communauté scientifique recommande souvent le régime de redistribution des protéines (PRD).
Avec PRD, les patients limitent les protéines (<10 g) au moment souhaité de l'efficacité du médicament (le jour) et comblent leurs besoins en protéines au cours du repas du soir (~70+g).
Il y a des implications délétères du PRD pour les personnes âgées atteintes de MP ; la consommation de > 30 g de protéines, en un seul repas, n'augmentera pas suffisamment la synthèse des protéines musculaires.
De plus, l'impact du PRD sur la qualité et la fonction des muscles squelettiques n'a pas été déterminé, et il n'est pas clair, sur la base d'études antérieures, si le PRD a amélioré l'absorption des médicaments.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est de combler ces lacunes dans les connaissances.
Cette étude quantifiera les effets du modèle de protéines alimentaires sur le muscle squelettique dans la MP ; déterminer les effets du modèle de protéines alimentaires sur la qualité du sommeil dans la MP.
Cette étude est une intervention aiguë croisée de 5 semaines avec des participants à la MP assignés au hasard pour adhérer en premier au PCD ou au PRD.
Les participants recevront des prescriptions diététiques et des plans de repas pour leur régime respectif, et les mesures des résultats seront évaluées aux jours 0, 14, 21 et 35.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de MP idiopathique depuis 5 ans ou plus
- 45 ans ou plus
- Sous régime stable de lévodopa pendant 3 mois ou plus
- Autodéclaré éprouver des fluctuations motrices
Critère d'exclusion:
- Suivre un régime spécifique qui empêcherait la participation
- Maladie rénale
- Stimulation cérébrale profonde
- Narcolepsie connue
- Apnée du sommeil non traitée
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le participant de terminer avec succès ou en toute sécurité les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Régime de redistribution des protéines
Les participants au PD peuvent d'abord être randomisés pour suivre le régime de redistribution des protéines suivi du régime consistant en protéines.
|
Les participants au PD recevront des instructions d'un diététicien professionnel pour consommer 10 grammes ou moins de protéines jusqu'au repas du soir.
Ils consommeront ensuite un repas du soir riche en protéines pour répondre à leurs besoins en protéines.
Ils recevront une formation individuelle et du matériel de soutien pour suivre le régime alimentaire.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Régime riche en protéines
Les participants au PD peuvent d'abord être randomisés pour suivre le régime alimentaire consistant en protéines suivi du régime de redistribution des protéines.
|
Les participants au PD recevront des instructions d'un diététicien professionnel pour consommer 20 à 30 grammes de protéines par repas.
Ils recevront une formation individuelle et du matériel de soutien pour suivre le régime alimentaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des marqueurs du métabolisme des muscles squelettiques GDF15
Délai: Ligne de base à 5 semaines
|
Facteur de différenciation de la croissance sérique 15 (GDF15)
|
Ligne de base à 5 semaines
|
|
Changement des marqueurs du métabolisme des muscles squelettiques FGF21
Délai: Ligne de base à 5 semaines
|
Facteur de croissance des fibroblastes sériques 21 (FGF21)
|
Ligne de base à 5 semaines
|
|
Changement de force de la poignée
Délai: Ligne de base à 5 semaines
|
Force de poignée évaluée via le dynamomètre numérique
|
Ligne de base à 5 semaines
|
|
Changement d'efficacité du sommeil
Délai: Ligne de base à 5 semaines
|
Efficacité du sommeil évaluée via l'actigraphie
|
Ligne de base à 5 semaines
|
|
Changement des symptômes moteurs
Délai: Ligne de base à 5 semaines
|
Symptômes motrices évalués via la Société des troubles de mouvement Société unifiée l'échelle de l'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie II.
La partie II varie de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
|
Ligne de base à 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'activité physique
Délai: Ligne de base à 5 semaines
|
Activité physique évaluée via l'actigraphie
|
Ligne de base à 5 semaines
|
|
Changement des symptômes totaux de Parkinson
Délai: Référence à 5 semaines. Le score total varie de 0 à 260 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
|
Symptômes liés à la Parkinson évalués par le score total des MDS-UPDRS
|
Référence à 5 semaines. Le score total varie de 0 à 260 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009538
- P30DK056336 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .