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パーキンソン病の医学的管理における骨格筋の保存と睡眠のためのタンパク質パターンの最適化

2024年3月18日 更新者:Christine Ferguson, PhD, RD, LD、University of Alabama at Birmingham
このパイロット研究の目的は、パーキンソン病における骨格筋の健康と薬効のマーカーに対する食事タンパク質パターンの影響に関する予備データを生成することです。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は複雑な神経疾患で、世界中で約 610 万人が罹患しており、そのほとんどが 60 歳以上の高齢者です。 PD の最も効果的な治療法は、ドーパミン作動性療法、特にレボドパ (Ldopa) です。 パーキンソン病患者は、1 日を通しての運動変動 (MF) の程度など、Ldopa に対するさまざまな反応を示します。 Ldopa の半減期は ~ 1.5 時間であるため、MF を軽減するには投与量とタイミングが不可欠です。 Ldopa は大きな中性アミノ酸 (LNAA) であり、Ldopa の生物学的利用能は、LNAA (例えば、ロイシン) と同時に摂取されると損なわれます。 食物からの Ldopa と LNAA はどちらも同じ腸内輸送体を介して吸収されますが、食物からの LNAA は腸細胞によって優先的に吸収され、Ldopa の生物学的利用能が制限されます。 したがって、科学界はしばしばタンパク質再分配ダイエット (PRD) を推奨しています。 PRD では、患者は薬の効果が期待される時間 (日中) にタンパク質を制限し (<10 g)、夕食時にタンパク質の必要量を満たします (~70 + g)。 PD の高齢者にとって、PRD には有害な影響があります。 1 回の食事で 30 g を超えるタンパク質を摂取しても、筋タンパク質の合成は十分に増加しません。 さらに、骨格筋の質と機能に対するPRDの影響は特定されておらず、以前の研究に基づいて、PRDが薬物吸収を促進したかどうかは不明です. したがって、この研究の目的は、これらの知識のギャップに対処することです。 この研究では、PD の骨格筋に対する食事性タンパク質パターンの影響を定量化します。 PDの睡眠の質に対する食事タンパク質パターンの影響を決定します。 この研究は、PCDまたはPRDのいずれかに最初に順守するようにランダムに割り当てられたPD参加者による、5週間の急性クロスオーバー介入です。 参加者は、それぞれの食事の食事処方と食事計画を受け取り、0、14、21、および 35 日目に結果測定値を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Christine C Ferguson, PhD
  • 電話番号:205-934-7773
  • メールcfergus2@uab.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:
          • Christine C Ferguson, PhD
          • 電話番号:205-934-1167
          • メールcfergus2@uab.edu
        • 主任研究者:
          • Christine C Ferguson, PhD
        • 主任研究者:
          • Anna Thalacker-Mercer, PhD
        • 主任研究者:
          • Amy Amara, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -5年以上の特発性PDの臨床診断
  • 45歳以上
  • 3か月以上の安定したレボドパレジメン
  • 運動変動を経験すると自己申告

除外基準:

  • 参加を妨げる特定の食事に従う
  • 腎疾患
  • 脳深部刺激
  • 既知のナルコレプシー
  • 未治療の睡眠時無呼吸
  • 治験責任医師の意見では、参加者が治験手順を首尾よくまたは安全に完了することを妨げる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タンパク質再分配ダイエット
PD参加者は、最初に無作為化されて、タンパク質再分配食、続いてタンパク質一貫食に従うようになる.
PD参加者は、登録栄養士から、夕食までに10グラム以下のタンパク質を摂取するように指示されます. その後、タンパク質の必要量を満たすために、高タンパク質の夕食を摂取します。 彼らは、ダイエット計画に従うための一対一の教育と支援資料を受け取ります。
他の名前:
  • PRD
アクティブコンパレータ:タンパク質の一貫した食事
PD参加者は、最初に無作為化されて、タンパク質一貫食、続いてタンパク質再分配食に従うようになる.
PD 参加者は、登録栄養士から 1 食あたり 20 ~ 30 グラムのタンパク質を摂取するように指示されます。 彼らは、ダイエット計画に従うための一対一の教育と支援資料を受け取ります。
他の名前:
  • PCD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋代謝マーカーの変化 GDF15
時間枠:ベースラインから 5 週間
血清成長分化因子 15 (GDF15)
ベースラインから 5 週間
骨格筋代謝マーカーの変化 FGF21
時間枠:ベースラインから 5 週間
血清線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21)
ベースラインから 5 週間
握力の変化
時間枠:ベースラインから 5 週間
デジタルダイナモメーターによる握力の評価
ベースラインから 5 週間
睡眠効率の変化
時間枠:ベースラインから 5 週間
アクティグラフィーによる睡眠効率の評価
ベースラインから 5 週間
運動症状の変化
時間枠:ベースラインから 5 週間
運動障害協会統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II を介して評価された運動症状。 パート II の範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠:ベースラインから 5 週間
アクティグラフィーによる身体活動の評価
ベースラインから 5 週間
パーキンソン症状全体の変化
時間枠:ベースラインから 5 週間。合計スコアの範囲は 0 ~ 260 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
MDS-UPDRSスコアの合計によって評価されるパーキンソン関連症状
ベースラインから 5 週間。合計スコアの範囲は 0 ~ 260 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

タンパク質再分配ダイエットの臨床試験

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