- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437640
Otimizando padrões de proteína para preservação do músculo esquelético e sono no tratamento médico da doença de Parkinson
26 de maio de 2026 atualizado por: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo piloto é gerar dados preliminares sobre o impacto do padrão de proteína dietética em marcadores de saúde do músculo esquelético e eficácia de medicamentos na doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurológica complexa que afeta cerca de 6,1 milhões de pessoas em todo o mundo - principalmente idosos com mais de 60 anos.
O tratamento mais eficaz para a DP é a terapia dopaminérgica, particularmente a levodopa (Ldopa).
As pessoas com DP têm respostas variáveis ao Ldopa, incluindo graus de flutuações motoras (MF) ao longo do dia.
A meia-vida do Ldopa é de aproximadamente 1,5 h e, portanto, a dosagem e o tempo são essenciais para mitigar a MF.
Ldopa é um grande aminoácido neutro (LNAA), e a biodisponibilidade de Ldopa é comprometida quando ingerida simultaneamente com LNAA (por exemplo, leucina).
Tanto o Ldopa quanto os LNAAs dos alimentos são absorvidos pelo mesmo transportador intestinal, mas os LNAAs dos alimentos são preferencialmente absorvidos pelo enterócito, limitando a biodisponibilidade do Ldopa.
Assim, a comunidade científica frequentemente recomenda a dieta de redistribuição de proteínas (PRD).
Com PRD, os pacientes limitam a proteína (<10 g) no horário desejado de eficácia da medicação (durante o dia) e atendem às suas necessidades de proteína durante a refeição da noite (~70+g).
Existem implicações deletérias do PRD para idosos com DP; o consumo de >30 g de proteína, em uma única refeição, não aumentará suficientemente a síntese de proteína muscular.
Além disso, o impacto do PRD na qualidade e função do músculo esquelético não foi determinado e não está claro, com base em estudos anteriores, se o PRD aumentou a absorção do medicamento.
Portanto, o objetivo deste estudo é suprir essas lacunas de conhecimento.
Este estudo irá quantificar os efeitos do padrão protéico da dieta no músculo esquelético na DP; determinar os efeitos do padrão de proteína dietética na qualidade do sono na DP.
Este estudo é uma intervenção cruzada aguda de 5 semanas com participantes de DP aleatoriamente designados para aderir primeiro ao PCD ou ao PRD.
Os participantes receberão prescrições de dieta e planos de refeições para suas respectivas dietas, e as medidas de resultado serão avaliadas nos dias 0, 14, 21 e 35.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DP idiopática por 5 anos ou mais
- 45 anos ou mais
- Em um regime estável de levodopa por 3 ou mais meses
- Auto-relatado para experimentar flutuações motoras
Critério de exclusão:
- Seguir uma dieta específica que impediria a participação
- Doença renal
- Estimulação cerebral profunda
- narcolepsia conhecida
- Apneia do sono não tratada
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o participante de concluir os procedimentos do estudo com sucesso ou segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta de Redistribuição de Proteína
Os participantes com DP podem primeiro ser randomizados para seguir a Dieta de Redistribuição de Proteína, seguida pela Dieta Consistente com Proteína.
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Os participantes com DP serão instruídos por um nutricionista a consumir 10 gramas ou menos de proteína até a refeição da noite.
Eles então consumirão uma refeição noturna rica em proteínas para atender às suas necessidades de proteínas.
Eles receberão educação individual e materiais de apoio para seguir o plano de dieta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta Consistente em Proteína
Os participantes com DP podem primeiro ser randomizados para seguir a Dieta Consistente com Proteína, seguida pela Dieta de Redistribuição de Proteína.
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Os participantes com DP serão instruídos por um nutricionista a consumir 20 a 30 gramas de proteína por refeição.
Eles receberão educação individual e materiais de apoio para seguir o plano de dieta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos marcadores do metabolismo do músculo esquelético GDF15
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Fator de diferenciação de crescimento sérico 15 (GDF15)
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Linha de base para 5 semanas
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Mudança nos marcadores do metabolismo do músculo esquelético FGF21
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Fator de crescimento de fibroblastos séricos 21 (FGF21)
|
Linha de base para 5 semanas
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Mudança na força de pendura manual
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Força de punho manual avaliado via dinamômetro digital
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Linha de base para 5 semanas
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Eficiência do sono avaliada por actigrafia
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Linha de base para 5 semanas
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Mudança nos sintomas motores
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Os sintomas motores avaliados através da Sociedade do Movimento da Sociedade Unificou a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II.
A Parte II varia de 0 a 52 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base para 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Atividade física avaliada por actigrafia
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Linha de base para 5 semanas
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Mudança no total de sintomas de Parkinson
Prazo: Linha de base para 5 semanas. A pontuação total varia de 0-260 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas.
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Sintomas relacionados ao Parkinson avaliados pela pontuação total do MDS-UPDRS
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Linha de base para 5 semanas. A pontuação total varia de 0-260 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009538
- P30DK056336 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .