Optimización de los patrones de proteínas para la preservación del músculo esquelético y el sueño en el tratamiento médico de la enfermedad de Parkinson
26 de mayo de 2026 actualizado por: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio piloto es generar datos preliminares sobre el impacto del patrón de proteína dietética en los marcadores de la salud del músculo esquelético y la eficacia de los medicamentos en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurológica compleja que afecta a aproximadamente 6,1 millones de personas en todo el mundo, en su mayoría adultos mayores de 60 años.
El tratamiento más efectivo para la EP es la terapia dopaminérgica, particularmente la levodopa (Ldopa).
Las personas con EP tienen respuestas variables a Ldopa, incluidos grados de fluctuaciones motoras (MF) a lo largo del día.
La vida media de Ldopa es ~1.5 h y, por lo tanto, la dosis y el momento son esenciales para mitigar la MF.
Ldopa es un gran aminoácido neutro (LNAA), y la biodisponibilidad de Ldopa se ve comprometida cuando se ingiere simultáneamente con LNAA (p. ej., leucina).
Tanto la Ldopa como los LNAA de los alimentos se absorben a través del mismo transportador intestinal, pero los LNAA de los alimentos son absorbidos preferentemente por el enterocito, lo que limita la biodisponibilidad de Ldopa.
Así, la comunidad científica suele recomendar la dieta de redistribución de proteínas (PRD).
Con PRD, los pacientes limitan las proteínas (<10 g) en el momento deseado de eficacia del medicamento (durante el día) y satisfacen sus necesidades de proteínas durante la cena (~70+g).
Existen implicaciones deletéreas del PRD para los adultos mayores con EP; el consumo de >30 g de proteína, en una sola comida, no aumentará lo suficiente la síntesis de proteína muscular.
Además, no se ha determinado el impacto del PRD en la calidad y función del músculo esquelético y, según estudios anteriores, no está claro si el PRD mejoró la absorción del fármaco.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es abordar estos vacíos en el conocimiento.
Este estudio cuantificará los efectos del patrón de proteínas en la dieta sobre el músculo esquelético en la EP; determinar los efectos del patrón de proteínas en la dieta sobre la calidad del sueño en la EP.
Este estudio es una intervención cruzada aguda de 5 semanas con participantes con DP asignados al azar para adherirse primero al PCD o al PRD.
Los participantes recibirán recetas dietéticas y planes de comidas para sus respectivas dietas, y las medidas de resultado se evaluarán los días 0, 14, 21 y 35.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EP idiopática durante 5 años o más
- 45 años o más
- Con un régimen estable de levodopa durante 3 meses o más
- Autoinformado para experimentar fluctuaciones motoras
Criterio de exclusión:
- Seguir una dieta específica que impediría la participación
- Enfermedad renal
- Estimulación cerebral profunda
- narcolepsia conocida
- Apnea del sueño no tratada
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impedirá que el participante complete con éxito o con seguridad los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta de redistribución de proteínas
Los participantes con EP pueden ser asignados al azar primero para seguir la Dieta de Redistribución de Proteínas seguida de la Dieta Consistente en Proteínas.
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Un dietista registrado les indicará a los participantes de DP que consuman 10 gramos o menos de proteína hasta la cena.
Luego consumirán una cena rica en proteínas para satisfacer sus necesidades de proteínas.
Recibirán educación personalizada y materiales de apoyo para seguir el plan de dieta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta consistente en proteínas
Los participantes con EP pueden ser asignados al azar primero para seguir la dieta consistente en proteínas seguida de la dieta de redistribución de proteínas.
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Un dietista registrado les indicará a los participantes de DP que consuman de 20 a 30 gramos de proteína por comida.
Recibirán educación personalizada y materiales de apoyo para seguir el plan de dieta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores del metabolismo del músculo esquelético GDF15
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Factor de diferenciación de crecimiento sérico 15 (GDF15)
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Línea de base a 5 semanas
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Cambio en los marcadores del metabolismo del músculo esquelético FGF21
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Factor de crecimiento de fibroblastos en suero 21 (FGF21)
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Línea de base a 5 semanas
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Cambiar en la fuerza de la empuñadura
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Resistencia a la empuñadura evaluada a través del dinamómetro digital
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Línea de base a 5 semanas
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Eficiencia del sueño evaluada a través de la actigrafía
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Línea de base a 5 semanas
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Cambio en los síntomas motores
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Síntomas motores evaluados a través de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Unificó la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDR) Parte II.
La Parte II varía de 0-52 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base a 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Actividad física evaluada a través de la actigrafía
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Línea de base a 5 semanas
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Cambio en los síntomas totales de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas. La puntuación total varía de 0-260 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Síntomas relacionados con Parkinson evaluados por la puntuación total de MDS-UPDRS
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Línea de base a 5 semanas. La puntuación total varía de 0-260 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009538
- P30DK056336 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .