- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05437640
Ottimizzazione dei modelli proteici per la conservazione del muscolo scheletrico e il sonno nella gestione medica del morbo di Parkinson
18 marzo 2024 aggiornato da: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio pilota è quello di generare dati preliminari sull'impatto del modello proteico alimentare sui marcatori della salute del muscolo scheletrico e sull'efficacia dei farmaci nella malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurologica complessa che colpisce circa 6,1 milioni di persone in tutto il mondo, per lo più adulti di età superiore ai 60 anni.
Il trattamento più efficace per il morbo di Parkinson è la terapia dopaminergica, in particolare la levodopa (Ldopa).
Le persone con PD hanno risposte variabili alla Ldopa, compresi i gradi di fluttuazioni motorie (MF) durante il giorno.
L'emivita di Ldopa è di circa 1,5 ore e, pertanto, il dosaggio e la tempistica sono essenziali per mitigare la MF.
Ldopa è un grande amminoacido neutro (LNAA) e la biodisponibilità di Ldopa è compromessa se ingerita contemporaneamente con LNAA (ad es. Leucina).
Sia la Ldopa che gli LNAA dal cibo vengono assorbiti attraverso lo stesso trasportatore intestinale, ma gli LNAA dal cibo vengono assorbiti preferenzialmente dagli enterociti, limitando la biodisponibilità della Ldopa.
Pertanto, la comunità scientifica raccomanda spesso la dieta a ridistribuzione proteica (PRD).
Con PRD, i pazienti limitano le proteine (<10 g) al momento desiderato dell'efficacia del farmaco (giorno) e soddisfano il loro fabbisogno proteico durante il pasto serale (~70+g).
Ci sono implicazioni deleterie del PRD per gli anziani con PD; il consumo di >30 g di proteine, in un singolo pasto, non aumenterà sufficientemente la sintesi proteica muscolare.
Inoltre, l'impatto del PRD sulla qualità e sulla funzione del muscolo scheletrico non è stato determinato e, sulla base di studi precedenti, non è chiaro se il PRD abbia migliorato l'assorbimento del farmaco.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di colmare queste lacune nella conoscenza.
Questo studio quantificherà gli effetti del modello proteico dietetico sul muscolo scheletrico nel PD; determinare gli effetti del modello proteico dietetico sulla qualità del sonno nel morbo di Parkinson.
Questo studio è un intervento crossover acuto, di 5 settimane, con partecipanti PD assegnati in modo casuale ad aderire prima al PCD o al PRD.
I partecipanti riceveranno prescrizioni dietetiche e piani alimentari per la rispettiva dieta e le misure dei risultati saranno valutate ai giorni 0, 14, 21 e 35.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine C Ferguson, PhD
- Numero di telefono: 205-934-7773
- Email: cfergus2@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Christine C Ferguson, PhD
- Numero di telefono: 205-934-1167
- Email: cfergus2@uab.edu
-
Investigatore principale:
- Christine C Ferguson, PhD
-
Investigatore principale:
- Anna Thalacker-Mercer, PhD
-
Investigatore principale:
- Amy Amara, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di PD idiopatico da 5 o più anni
- 45 anni o più
- Su un regime stabile di levodopa per 3 o più mesi
- Autodichiarato di sperimentare fluttuazioni motorie
Criteri di esclusione:
- Seguire una dieta specifica che precluderebbe la partecipazione
- Malattia renale
- Stimolazione cerebrale profonda
- Narcolessia nota
- Apnea notturna non trattata
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderà al partecipante di completare con successo o in sicurezza le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dieta per la ridistribuzione delle proteine
I partecipanti PD possono essere prima randomizzati a seguire la dieta a ridistribuzione proteica seguita dalla dieta a consistenza proteica.
|
I partecipanti al PD saranno istruiti da un dietista registrato a consumare 10 grammi o meno di proteine fino al pasto serale.
Quindi consumeranno un pasto serale ad alto contenuto proteico per soddisfare il loro fabbisogno proteico.
Riceveranno istruzione individuale e materiali di supporto per seguire il piano dietetico.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dieta consistente in proteine
I partecipanti PD possono essere prima randomizzati a seguire la dieta coerente con proteine seguita dalla dieta a ridistribuzione proteica.
|
I partecipanti al PD saranno istruiti da un dietista registrato a consumare 20-30 grammi di proteine per pasto.
Riceveranno istruzione individuale e materiali di supporto per seguire il piano dietetico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei marcatori del metabolismo del muscolo scheletrico GDF15
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
|
Fattore di differenziazione della crescita del siero 15 (GDF15)
|
Basale a 5 settimane
|
Modifica dei marcatori del metabolismo del muscolo scheletrico FGF21
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
|
Fattore di crescita dei fibroblasti sierici 21 (FGF21)
|
Basale a 5 settimane
|
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
|
Forza di presa valutata tramite dinamometro digitale
|
Basale a 5 settimane
|
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
|
Efficienza del sonno valutata tramite actigrafia
|
Basale a 5 settimane
|
Alterazione dei sintomi motori
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
|
Sintomi motori valutati tramite la Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II.
La Parte II va da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale a 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
|
Attività fisica valutata tramite actigrafia
|
Basale a 5 settimane
|
Variazione dei sintomi totali del Parkinson
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane. Il punteggio totale varia da 0 a 260 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Sintomi correlati al Parkinson valutati dal punteggio totale MDS-UPDRS
|
Basale a 5 settimane. Il punteggio totale varia da 0 a 260 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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