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Ottimizzazione dei modelli proteici per la conservazione del muscolo scheletrico e il sonno nella gestione medica del morbo di Parkinson

13 giugno 2025 aggiornato da: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio pilota è quello di generare dati preliminari sull'impatto del modello proteico alimentare sui marcatori della salute del muscolo scheletrico e sull'efficacia dei farmaci nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurologica complessa che colpisce circa 6,1 milioni di persone in tutto il mondo, per lo più adulti di età superiore ai 60 anni. Il trattamento più efficace per il morbo di Parkinson è la terapia dopaminergica, in particolare la levodopa (Ldopa). Le persone con PD hanno risposte variabili alla Ldopa, compresi i gradi di fluttuazioni motorie (MF) durante il giorno. L'emivita di Ldopa è di circa 1,5 ore e, pertanto, il dosaggio e la tempistica sono essenziali per mitigare la MF. Ldopa è un grande amminoacido neutro (LNAA) e la biodisponibilità di Ldopa è compromessa se ingerita contemporaneamente con LNAA (ad es. Leucina). Sia la Ldopa che gli LNAA dal cibo vengono assorbiti attraverso lo stesso trasportatore intestinale, ma gli LNAA dal cibo vengono assorbiti preferenzialmente dagli enterociti, limitando la biodisponibilità della Ldopa. Pertanto, la comunità scientifica raccomanda spesso la dieta a ridistribuzione proteica (PRD). Con PRD, i pazienti limitano le proteine ​​(<10 g) al momento desiderato dell'efficacia del farmaco (giorno) e soddisfano il loro fabbisogno proteico durante il pasto serale (~70+g). Ci sono implicazioni deleterie del PRD per gli anziani con PD; il consumo di >30 g di proteine, in un singolo pasto, non aumenterà sufficientemente la sintesi proteica muscolare. Inoltre, l'impatto del PRD sulla qualità e sulla funzione del muscolo scheletrico non è stato determinato e, sulla base di studi precedenti, non è chiaro se il PRD abbia migliorato l'assorbimento del farmaco. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di colmare queste lacune nella conoscenza. Questo studio quantificherà gli effetti del modello proteico dietetico sul muscolo scheletrico nel PD; determinare gli effetti del modello proteico dietetico sulla qualità del sonno nel morbo di Parkinson. Questo studio è un intervento crossover acuto, di 5 settimane, con partecipanti PD assegnati in modo casuale ad aderire prima al PCD o al PRD. I partecipanti riceveranno prescrizioni dietetiche e piani alimentari per la rispettiva dieta e le misure dei risultati saranno valutate ai giorni 0, 14, 21 e 35.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PD idiopatico da 5 o più anni
  • 45 anni o più
  • Su un regime stabile di levodopa per 3 o più mesi
  • Autodichiarato di sperimentare fluttuazioni motorie

Criteri di esclusione:

  • Seguire una dieta specifica che precluderebbe la partecipazione
  • Malattia renale
  • Stimolazione cerebrale profonda
  • Narcolessia nota
  • Apnea notturna non trattata
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderà al partecipante di completare con successo o in sicurezza le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta per la ridistribuzione delle proteine
I partecipanti PD possono essere prima randomizzati a seguire la dieta a ridistribuzione proteica seguita dalla dieta a consistenza proteica.
Comportamentale: Dieta per la ridistribuzione delle proteine
I partecipanti al PD saranno istruiti da un dietista registrato a consumare 10 grammi o meno di proteine ​​fino al pasto serale. Quindi consumeranno un pasto serale ad alto contenuto proteico per soddisfare il loro fabbisogno proteico. Riceveranno istruzione individuale e materiali di supporto per seguire il piano dietetico.
Altri nomi:
  • PRD
Comparatore attivo: Dieta consistente in proteine
I partecipanti PD possono essere prima randomizzati a seguire la dieta coerente con proteine ​​seguita dalla dieta a ridistribuzione proteica.
Comportamentale: Dieta consistente in proteine
I partecipanti al PD saranno istruiti da un dietista registrato a consumare 20-30 grammi di proteine ​​per pasto. Riceveranno istruzione individuale e materiali di supporto per seguire il piano dietetico.
Altri nomi:
  • PCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori del metabolismo del muscolo scheletrico GDF15
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Fattore di differenziazione della crescita sierica 15 (GDF15)
Basale a 5 settimane
Cambiamento nei marcatori del metabolismo del muscolo scheletrico FGF21
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Fattore di crescita dei fibroblasti sierici 21 (FGF21)
Basale a 5 settimane
Cambiamento della forza di impugnatura
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Respuglio di impugnatura valutata tramite Digital Dynamometer
Basale a 5 settimane
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Efficienza del sonno valutata tramite Actigraphy
Basale a 5 settimane
Cambiamento dei sintomi motori
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Sintomi motori valutati tramite la Scala di valutazione del malattia di Parkinson della società di disturbo del movimento (MDS-updrs). La parte II varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Attività fisica valutata tramite Actigraphy
Basale a 5 settimane
Cambiamento dei sintomi totali di Parkinson
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane. Il punteggio totale varia da 0-260 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Sintomi correlati al parkinson valutati dal punteggio totale MDS-updrs
Basale a 5 settimane. Il punteggio totale varia da 0-260 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009538
  • P30DK056336 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Dieta per la ridistribuzione delle proteine

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