Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av proteinmønstre for bevaring av skjelettmuskler og søvn i medisinsk behandling av Parkinsons sykdom

26. mai 2026 oppdatert av: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne pilotstudien er å generere foreløpige data om virkningen av kostholdsproteinmønsteret på markører for skjelettmuskelhelse og medikamenteffektivitet ved Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en kompleks nevrologisk sykdom som rammer ~6,1 millioner mennesker over hele verden - hovedsakelig eldre voksne >60 år. Den mest effektive behandlingen for PD er dopaminerg terapi, spesielt levodopa (Ldopa). Personer med PD har varierende respons på Ldopa, inkludert grader av motoriske fluktuasjoner (MF) gjennom dagen. Halveringstiden til Ldopa er ~1,5 timer, og derfor er dosering og timing avgjørende for å dempe MF. Ldopa er en stor nøytral aminosyre (LNAA), og biotilgjengeligheten av Ldopa er kompromittert når den inntas samtidig med LNAA (f.eks. leucin). Både Ldopa og LNAA fra mat absorberes gjennom samme tarmtransportør, men LNAA fra mat absorberes fortrinnsvis av enterocytten, noe som begrenser biotilgjengeligheten til Ldopa. Derfor anbefaler det vitenskapelige miljøet ofte proteinomfordelingsdietten (PRD). Med PRD begrenser pasientene protein (<10 g) på ønsket tidspunkt for medisineringseffekt (dagtid) og dekker proteinbehovet under kveldsmåltidet (~70+g). Det er skadelige implikasjoner av PRD for eldre voksne med PD; inntak av >30 g protein, i et enkelt måltid, vil ikke øke muskelproteinsyntesen tilstrekkelig. I tillegg har ikke virkningen av PRD på skjelettmuskelkvalitet og funksjon blitt bestemt, og det er uklart, basert på tidligere studier, om PRD forbedret medikamentabsorpsjon. Derfor er målet med denne studien å adressere disse kunnskapshullene. Denne studien vil kvantifisere effekten av kostholdsproteinmønster på skjelettmuskulatur ved PD; bestemme effekten av kostholdsproteinmønsteret på søvnkvaliteten ved PD. Denne studien er en akutt, 5-ukers crossover-intervensjon med PD-deltakere tilfeldig tildelt til først å følge enten PCD eller PRD. Deltakerne vil motta diettoppskrifter og måltidsplaner for sitt respektive kosthold, og resultatmål vil bli vurdert på dag 0, 14, 21 og 35.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk PD i 5 eller flere år
  • 45 år eller eldre
  • På en stabil levodopa-kur i 3 eller flere måneder
  • Selvrapportert for å oppleve motoriske svingninger

Ekskluderingskriterier:

  • Å følge en bestemt diett som vil utelukke deltakelse
  • Nyresykdom
  • Dyp hjernestimulering
  • Kjent narkolepsi
  • Ubehandlet søvnapné
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å fullføre studieprosedyrer på en vellykket eller sikker måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Proteinomfordelingsdiett
PD-deltakere kan først randomiseres til å følge proteinomfordelingsdietten etterfulgt av proteinkonsistent diett.
PD-deltakere vil bli instruert av en registrert kostholdsekspert om å innta 10 gram eller mindre protein frem til kveldsmåltidet. De vil da innta et proteinrikt kveldsmåltid for å dekke proteinbehovet. De vil motta en-til-en opplæring og støttemateriell for å følge diettplanen.
Andre navn:
  • PRD
Aktiv komparator: Proteinkonsistent diett
PD-deltakere kan først randomiseres til å følge Protein Consistent Diet etterfulgt av Protein Redistribution Diet.
PD-deltakere vil bli instruert av en registrert kostholdsekspert om å innta 20-30 gram protein per måltid. De vil motta en-til-en opplæring og støttemateriell for å følge diettplanen.
Andre navn:
  • PCD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markører av skjelettmuskelmetabolisme GDF15
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Serumvekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15)
Baseline til 5 uker
Endring i markører av skjelettmuskelmetabolisme FGF21
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Serum fibroblast vekstfaktor 21 (FGF21)
Baseline til 5 uker
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Håndgripestyrke vurdert via digital dynamometer
Baseline til 5 uker
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Søvnseffektivitet vurdert via aktigrafi
Baseline til 5 uker
Endring i motoriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Motorsymptomer vurdert via Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II. Del II varierer fra 0-52 med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Baseline til 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Fysisk aktivitet vurdert via aktigrafi
Baseline til 5 uker
Endring i totale Parkinson -symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 uker. Total score varierer fra 0-260 med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Parkinson-relaterte symptomer vurdert av total MDS-UPDRS-poengsum
Baseline til 5 uker. Total score varierer fra 0-260 med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere