- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05437640
Optimalisering av proteinmønstre for bevaring av skjelettmuskler og søvn i medisinsk behandling av Parkinsons sykdom
26. mai 2026 oppdatert av: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne pilotstudien er å generere foreløpige data om virkningen av kostholdsproteinmønsteret på markører for skjelettmuskelhelse og medikamenteffektivitet ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en kompleks nevrologisk sykdom som rammer ~6,1 millioner mennesker over hele verden - hovedsakelig eldre voksne >60 år.
Den mest effektive behandlingen for PD er dopaminerg terapi, spesielt levodopa (Ldopa).
Personer med PD har varierende respons på Ldopa, inkludert grader av motoriske fluktuasjoner (MF) gjennom dagen.
Halveringstiden til Ldopa er ~1,5 timer, og derfor er dosering og timing avgjørende for å dempe MF.
Ldopa er en stor nøytral aminosyre (LNAA), og biotilgjengeligheten av Ldopa er kompromittert når den inntas samtidig med LNAA (f.eks. leucin).
Både Ldopa og LNAA fra mat absorberes gjennom samme tarmtransportør, men LNAA fra mat absorberes fortrinnsvis av enterocytten, noe som begrenser biotilgjengeligheten til Ldopa.
Derfor anbefaler det vitenskapelige miljøet ofte proteinomfordelingsdietten (PRD).
Med PRD begrenser pasientene protein (<10 g) på ønsket tidspunkt for medisineringseffekt (dagtid) og dekker proteinbehovet under kveldsmåltidet (~70+g).
Det er skadelige implikasjoner av PRD for eldre voksne med PD; inntak av >30 g protein, i et enkelt måltid, vil ikke øke muskelproteinsyntesen tilstrekkelig.
I tillegg har ikke virkningen av PRD på skjelettmuskelkvalitet og funksjon blitt bestemt, og det er uklart, basert på tidligere studier, om PRD forbedret medikamentabsorpsjon.
Derfor er målet med denne studien å adressere disse kunnskapshullene.
Denne studien vil kvantifisere effekten av kostholdsproteinmønster på skjelettmuskulatur ved PD; bestemme effekten av kostholdsproteinmønsteret på søvnkvaliteten ved PD.
Denne studien er en akutt, 5-ukers crossover-intervensjon med PD-deltakere tilfeldig tildelt til først å følge enten PCD eller PRD.
Deltakerne vil motta diettoppskrifter og måltidsplaner for sitt respektive kosthold, og resultatmål vil bli vurdert på dag 0, 14, 21 og 35.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av idiopatisk PD i 5 eller flere år
- 45 år eller eldre
- På en stabil levodopa-kur i 3 eller flere måneder
- Selvrapportert for å oppleve motoriske svingninger
Ekskluderingskriterier:
- Å følge en bestemt diett som vil utelukke deltakelse
- Nyresykdom
- Dyp hjernestimulering
- Kjent narkolepsi
- Ubehandlet søvnapné
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å fullføre studieprosedyrer på en vellykket eller sikker måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proteinomfordelingsdiett
PD-deltakere kan først randomiseres til å følge proteinomfordelingsdietten etterfulgt av proteinkonsistent diett.
|
PD-deltakere vil bli instruert av en registrert kostholdsekspert om å innta 10 gram eller mindre protein frem til kveldsmåltidet.
De vil da innta et proteinrikt kveldsmåltid for å dekke proteinbehovet.
De vil motta en-til-en opplæring og støttemateriell for å følge diettplanen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Proteinkonsistent diett
PD-deltakere kan først randomiseres til å følge Protein Consistent Diet etterfulgt av Protein Redistribution Diet.
|
PD-deltakere vil bli instruert av en registrert kostholdsekspert om å innta 20-30 gram protein per måltid.
De vil motta en-til-en opplæring og støttemateriell for å følge diettplanen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i markører av skjelettmuskelmetabolisme GDF15
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Serumvekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15)
|
Baseline til 5 uker
|
|
Endring i markører av skjelettmuskelmetabolisme FGF21
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Serum fibroblast vekstfaktor 21 (FGF21)
|
Baseline til 5 uker
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Håndgripestyrke vurdert via digital dynamometer
|
Baseline til 5 uker
|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Søvnseffektivitet vurdert via aktigrafi
|
Baseline til 5 uker
|
|
Endring i motoriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Motorsymptomer vurdert via Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II.
Del II varierer fra 0-52 med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline til 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Fysisk aktivitet vurdert via aktigrafi
|
Baseline til 5 uker
|
|
Endring i totale Parkinson -symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 uker. Total score varierer fra 0-260 med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Parkinson-relaterte symptomer vurdert av total MDS-UPDRS-poengsum
|
Baseline til 5 uker. Total score varierer fra 0-260 med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009538
- P30DK056336 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .